Это очень важный вопрос. Ответ такой: необязательно, в зависимости от его предполагаемого использования.

Управляющий атрибут гамма - иммуносчетчика (относится ли он к медицинскому устройству)Зависит от цели и места его использования.А не технические принципы самого устройства. Проще говоря:

· Для клинического диагноза, когда отчет об испытании пациента выдается непосредственно → относится к медицинскому оборудованию.

• При использовании в научных исследованиях, разработке процессов или обучении → относится к лабораторным приборам / оборудованию.

Внизу изКитайское законодательствоиМеждународная практикаДетальное объяснение на двух уровнях:

1. Определение в соответствии с китайским законодательством

Согласно китайским Правилам по надзору и управлению медицинским оборудованием и их вспомогательным правилам, ядром определения медицинского оборудования являетсяИспользуется для диагностики, профилактики, опеки, лечения или облегчения заболевания.

Обстоятельства, связанные с управлением медицинским оборудованием:

• Гамма - иммунный счетчик вМедицинские учреждения (например, госпитальные испытательные отделения, ядерные медицинские дисциплины, независимые медицинские лаборатории) чжунИспользуется для тестирования образцов из организма человека (крови, мочи и т.д.).

• Целью тестирования является клиническоеПроведение радиоиммунологического анализа (Количественные данные проекта RIA или иммунорадиологического анализа (IRMA)(Например, гормоны щитовидной железы, маркеры опухолей, концентрация лекарств и т.д.).

• Эти данныеНепосредственно для диагностики заболевания, оценки эффективности или определения состояния здоровьяИ выдает официальный отчет об инспекции.

·Выводы:В этом сценарии устройство соответствует определению медицинского устройства. Перед выходом на рынок необходимо получитьРегистрационный сертификат медицинского оборудования, выданный NMPA, обязывает производственные предприятия и организации - пользователи соблюдать соответствующие нормы управления качеством.

Случаи, не регулируемые в качестве медицинского оборудования:

²Оборудование используется в научно - исследовательских институтах, университетах, научно - исследовательских подразделениях фармацевтических компаний.

²Целью является проведение фундаментальных исследований, разработка лекарств, разработка комплектов реагентов, методологические исследования и т.д.

²Тестированные образцы - это образцы животных, клеточные культуры (например, клетки рака щитовидной железы, о которых вы упомянули) или другие экспериментальные материалы, не предназначенные для клинической диагностики.

²Данные не используются для принятия клинических решений ни одним пациентом.

Б О: В этом сценарии он былРассматривается как общий лабораторный прибор или радиометрическое оборудованиеВ центре внимания его управления находитсяРадиационная безопасность(Соблюдение лицензионной системы в области радиационной безопасности в соответствующих секторах) иЛабораторная безопасностьА не правила медицинского оборудования.

2. Разделение международной практики

Принципы разделения на международном уровне аналогичны китайским, следуют "Предполагаемое использование" В Принципы.

· Для клинической диагностики:В США должны соответствоватьТребования FDA 510 (k) или PMA; В Европейском Союзе требуется маркировка CE и соответствие правилам IVDR.

• Только для исследований:Обычно обозначается как "For Research Use Only (RUO)" или "For Laboratory Use Only". Такие устройства не могут быть использованы для клинической диагностики.

3. Решения и рекомендации на практике

Для вас или вашего учреждения, как судить и действовать:

1. Просмотреть идентификатор устройства и регистрационную информацию:

• Проверка самого оборудования и инструкций на наличие « регистрационного номера медицинского оборудования» (в форме: 20ХХ2ХХХХХХ).

· Проверьте заявленное использование. Если указано "для диагностики in vitro", то это относится к медицинскому оборудованию.

2.Уточните свой сценарий использования:

Если вы находитесь в клинике,Используя его для проверки функции щитовидной железы образца пациента, он, несомненно, является медицинским устройством, которое должно убедиться, что его регистрационный сертификат действителен, регулярно проводится метрологическая калибровка и проверка эффективности оборудования.

·Если вы в лаборатории биологических наук университета,Используйте его для измерения йода, получаемого клетками.- 125 единиц для публикации научных работ, тогда это относится к научно - исследовательским приборам. Ваше управление фокусируется на радиационной безопасности и точности экспериментальных данных.

3. Проведение самооговора и разграничения:

• Даже одно аппаратно - идентичное устройство, если учреждение использует его в клинических целях, должно управляться в соответствии с медицинским устройством.

· Многие производители будут выпускать разные версии одной и той же аппаратной платформы: один - « клинический тип» с клиническим диагностическим программным обеспечением, получившим регистрационный сертификат; Другой вариант - это версия, которая может иметь одинаковые функции, но четко обозначена как « научный тип», который может отличаться по цене и не обеспечивает ретроспективную документацию и поддержку соответствия, необходимую для клинической диагностики.

Всего Б

Является ли гамма - иммунный счетчик медицинским устройством,"Для кого измерил" и "что измерил".

· Тест пациента, отчет Это медицинские инструменты,Под строгим контролем « Правила управления надзором за медицинским устройством».

· Измерять клетки, проводить эксперименты Это научный инструмент,В основном они регулируются правилами радиационной безопасности и нормами управления лабораториями.

Перед покупкой и использованием убедитесь, что в соответствии с вашим фактическим использованием, с поставщиком должны быть уточнены юридические атрибуты оборудования и создана соответствующая система управления для обеспечения соответствия.