Для обеспечения качества запрашиваемого лекарственного средства необходимо провести тест на устойчивость, чтобы установить срок его действия1. С учетом координационных совещаний
Международная конференция по согласованию технических требований к регистрации
Руководство по фармацевтике для использования человеком (ICH), измененное и заменяющее Инструкции ВОЗ 87.7.22
87041838 "Контрольный уровень испытаний на лекарственную устойчивость".
Этот контрольный показатель применяется к следующим категориям лекарств:
(1) Новые лекарственные средства (новые ингредиенты, новые способы применения и новые лекарственные препараты с комбинированным действием 2)
(2) Новая форма дозы 3, новая доза и псевдонимические препараты.
Этот исходный уровень включает ускоренные испытания 4 и долгосрочные испытания 5.
Настоящий эталон является общим правилом испытаний на устойчивость, и если данные, отправленные на рассмотрение, отличаются от настоящего эталона, производитель должен представить научный
Информация, основанная и подкрепляющая его изменения. В консультации с компетентным органом изготовитель может также использовать альтернативные методы испытаний.
Цель: Испытания на устойчивость - это изучение влияния факторов окружающей среды, таких как температура, влажность и свет, на качество лекарств с течением времени.
Факультет, разработал кривую разложения лекарств, чтобы презюмировать эффективный период, чтобы обеспечить эффективность и безопасность при использовании лекарств.