прибор для остаточного кислорода в бутылке СилингаОперации должны соответствовать стандартизированному процессу « Подготовка - калибровка - отбор проб - тестирование - регистрация данных», ядро заключается в том, чтобы обеспечить точные и надежные данные об остаточном кислороде посредством точного контроля методов отбора проб и параметров обнаружения, адаптированных к требованиям фармацевтической промышленности для обнаружения герметичности бутылок Silin и стабильности жидкости.
1. Предварительная подготовка: подтверждение состояния оборудования и условий образца
Перед операцией необходимо устранить неисправность оборудования и помехи образца, чтобы заложить основу для тестирования.
Проверка оборудования: Включите питание, включите прибор, ожидайте завершения самоконтроля (обычно 1 - 2 минуты), подтвердите, что дисплей не сообщает об ошибке (например, "неисправность датчика" "утечка из газового пути"), если есть сообщение об ошибке необходимо сначала проверить и исправить (например, заменить датчик, проверить соединение газового пути).
Подготовка образца: выберите бутылку Xilin, подлежащую тестированию, подтвердите, что корпус бутылки не поврежден, герметичная крышка не ослаблена, и образец был статичен в соответствии со стандартными условиями (например, после стерилизации охлаждается до комнатной температуры, чтобы избежать воздействия колебаний температуры на результаты испытаний), та же партия образцов должна быть случайно взята 3 - 5 для параллельного тестирования.
Подготовка расходных материалов: в соответствии со спецификациями бутылки Xilin (например, 10 мл, 20 мл), установка подходящей иглы для пункции (чтобы избежать слишком тонкой иглы, ведущей к недостаточному отбору проб, чрезмерной грубости, ведущей к утечке воздуха), а также подготовка безпыльной бумаги для очистки иглы и поверхности оборудования.
2. Калибровка оборудования: обеспечение точности контрольных критериев
Калибровка является ключевым шагом в обеспечении надежности данных и должна выполняться регулярно (например, до первого использования каждый день) и не может быть опущена.
Калибровка нуля: Подключите к калибровочному интерфейсу собственный "нулевой кислородный стандартный газ" прибора (обычно высокочистый азот, содержание кислорода 0,1%), включите режим калибровки, ожидая, что прибор автоматически прочитает и сохранит нулевое значение, после завершения калибровки покажет "нулевую калибровку успешно".
Калибровка пролета: замена "стандартного газа пролета" (обычно 20,9% кислорода в воздухе или стандартной смеси в известных концентрациях), повторная калибровочная операция, прибор автоматически вычисляет и исправляет отклонение обнаружения, чтобы обеспечить точность в пределах диапазона обнаружения (общая требуемая погрешность ± 0,1%).
Калибровочная запись: После завершения калибровки, заполните время калибровки, стандартную концентрацию газа, результаты калибровки в журнале оборудования или бумажной регистрационной форме, если калибровка не удалась (например, отклонение превышает диапазон), необходимо проверить, истек ли срок действия стандартного газа, протекает ли газопровод, после ремонта провести повторную калибровку.
3. Отбор проб для обнаружения: стандартизация операций во избежание искажений данных
Сфера отбора проб должна контролировать положение пункции, скорость и герметичность газового пути, чтобы предотвратить попадание внешнего воздуха, влияющего на остаточное значение кислорода.
Фиксирование образца: поместите бутылку силина в фиксатор образца прибора, отрегулируйте положение зажима в соответствии с высотой корпуса бутылки, чтобы убедиться, что корпус бутылки вертикальный и стабильный, чтобы избежать колебаний во время процесса обнаружения, приводящих к смещению иглы.
Пробы для пункции: Включите "режим обнаружения", прибор будет автоматически приводить в движение иглу для пункции, вертикальную пункцию из центрального положения герметичной крышки бутылки Силин (ручное управление моделью требует медленного нажатия иглы, чтобы избежать чрезмерного повреждения корпуса бутылки силой), после пункции прибор автоматически извлекает верхний газ из бутылки (объем отбора проб обычно составляет 0,5 - 1 мл, в зависимости от типа прибора).
Баланс газового пути: после отбора проб нужно подождать 10 - 30 секунд, чтобы извлеченный газ был полностью сбалансирован в контрольном газопроводе, чтобы избежать колебаний значения обнаружения из - за неравномерного смешивания газов, некоторые модели высокого класса автоматически завершат баланс газового пути, не нужно ждать вручную.
4. Чтение и запись данных: завершение контрольного замкнутого цикла
После завершения тестирования необходимо своевременно прочитать данные, определить результаты и сделать хорошую запись и обработку образцов.
Чтение данных: После завершения инструментального обнаружения, дисплей будет отображать непосредственно « процент содержания кислорода» (например, 0,8%), некоторые модели также будут показывать « содержание углекислого газа» (если с функцией многокомпонентного обнаружения), необходимо подтвердить, являются ли данные стабильными (без непрерывного биения), нестабильность требует повторного отбора проб для обнаружения.
Результаты суждения: Контролируйте отраслевые стандарты или корпоративные стандарты внутреннего контроля (например, значение остаточного кислорода в бутылке Silin для инъекции обычно требует 1,0%), чтобы определить, является ли образец квалифицированным, неквалифицированный образец должен быть помечен и храниться отдельно, а затем проследить причину.
Запись и очистка: Заполните партию образца, время тестирования, остаточное значение кислорода, квалифицированное состояние в контрольно - регистрационной форме, удалите бутылку Xilin после завершения, очистите иглу пункции безпыльной бумагой, выключите питание прибора, если в течение длительного времени не нужно отключать питание, накройте пылезащитный колпак.
В общем,прибор для остаточного кислорода в бутылке СилингаФункциональное ядро - это « калибровка первой, стандартизированный отбор проб, точная регистрация», каждый шаг должен вращаться вокруг « предотвращения внешних помех, обеспечения точности данных», особенно в фармацевтической промышленности, стандартизированная операция может не только обеспечить стабильность жидкости, но и удовлетворить GMP и другие нормативные требования к соблюдению процесса тестирования.