Критерии калибровки ящиков для испытаний на лекарственную устойчивость

1 диапазон

Настоящая инструкция применяется к температурному диапазону (0...65) °C, относительная влажностьОкружающий (10...95)В процентах Уровень освещенности (0~7000)ЛХДиапазон ультрафиолетового излучения (0...300)мкВт/см2 Ящик для проверки устойчивости лекарственных средств (нижеНазовите испытательный ящик) Калибровка.

2 Ссылка на файл

Настоящая инструкция содержит ссылки на следующие документы:

JJG 245 Фотометр

JJG 879 ультрафиолетовый радиометр

метрологическая проверка 1032 Термины и определения для измерения оптического излучения

метрологическая проверка 1101 Правила калибровки параметров температуры и влажности оборудования для экологических испытаний

ГБ/Т 5170.1Экологические испытания электротехнической электроникиМетод проверки оборудования 第 1 Часть: Общие положения

ГБ/Т 5700Метод измерения освещения

ГБ/Т 10586 Технические условия мокро - тепловой камеры

Китайская Народная Республика (2025 Версия 4)9001 Руководящие принципы испытаний на стабильность лекарственных препаратов и препаратов

Во всех цитируемых файлах с указанием даты, только версия с указанием даты применяется к настоящей спецификации; Все ссылки без даты, Его последняя версия (включая все списки изменений) применяется к данной спецификации.

3 Терминология и единицы измерения

3.1 Терминология

3.1.1 Рабочее пространствоРаботая пространство

В испытательной коробке (камере) можно поддерживать заданные условия испытаний в заданном отклоненииЭта часть пространства в разности.

[Источник:GB/T 5170.1-2016 ，3.2.2]

3.1.2 Стабильное состояние стабильная государство

Температура, относительная влажность, освещенность, ультрафиолетовое излучение в любой точке рабочего пространства достигают заданных значений и поддерживаются на Состояние в пределах заданного диапазона допусков.

[Источник:ГБ/Т 10586 - 2006 ，3.4и3.14 Есть изменения]

3.1.3 Температурные отклоненияотклонение температуры

В стабильном состоянии испытательного ящика (камеры) измерительные точки в рабочем пространстве измеряют реальную температуру в заданное времяОтклонение от заданной температуры.

[Источник:GB/T 5170.1-2016 ，3.2.4]

3.1.4 Равномерность температурыединообразие температуры

В стабильном состоянии испытательного ящика (камеры) рабочее пространство в определенный момент времениМаксимальная разница между любыми двумя температурами. [Источник:GB/T 5170.1-2016 ，3.2.8]

3.1.5 Колебания температурыколебания температуры

В стабильном состоянии испытательного ящика (камеры) температура в любой точке рабочего пространства со временем в заданном интервале времениКоличество изменений.

[Источник:GB/T 5170.1-2016 ，3.2.6]

3.1.6 Относительное отклонение влажностиотносительный huотклонение midity

В стабильном состоянии испытательного ящика (камеры) измеренные точки измерения в рабочем пространстве в заданное времяСоотношение относительной влажности и заданной относительной влажности.

[Источник:GB/T 5170.1-2016 ，3.2.5]

3.1.7 Колебания относительной влажностиотносительный хумидити флуктуация

В стабильном состоянии испытательного ящика (камеры) любая точка относительной влажности в рабочем пространстве с заданным интервалом времениКоличество изменений во времени.

[Источник:GB/T 5170.1-2016 ，3.2.7]

3.1.8 Освещениеосвещение

Световой поток, падающий на поверхностные микроэлементы, которые содержат эту точку на поверхностиdАРазделите эту поверхность на площадь микроэлементовДАБизнесмен. [Источник:ГБ/Т 5700-2023 ，3. 1]

3.1.9 Отклонение освещенностиотклонение освещения

В стабильном состоянии испытательного ящика (камеры) каждая точка измерения в рабочем пространстве устанавливает значения и измеренную среднюю освещенность в заданное времяРазница в значениях.

3.1.10 Равномерность освещенностиСоотношение единообразия освещение

Установить отношение минимальной освещенности поверхности к средней освещенности.

[Источник:ГБ/Т 5700-2023 ，3.9]

3.1.11 Освещение ультрафиолетовым излучениемультрафиолетовое облучение

ультрафиолетовое излучение в верхней части поверхности - это поток ультрафиолетового излучения, падающий на поверхностные элементы, содержащие эту точкуd д d d dе Разделить на эту площадьДАБизнесмен.

[Источник:метрологическая проверка 1032 - 2005 ，2.13 Есть изменения]

3.1.12 Воздействие радиациилучущий экспозиции

Радиация - это количество в заданное время.ΔtВнутри, ультрафиолетовое излучение в заданной точкеЕе Для интеграла времени, то естьДо уровня радиации.

[Источник:метрологическая проверка 1032 - 2005 ，2.15 Есть изменения]

3.2 Единицы измерения

Температура: единица называется градусом Цельсия, символ -℃;

Относительная влажность: символ единицыВ процентах*

Светимость: единица называется люкс, символ -ЛХ*

Освещение ультрафиолетовым излучением: единица называется ватт на квадратный метр или микроватт наКвадратный сантиметр, символВ/м2илимкВт/см2*

Радиация: единица называется ватт - секунда на квадратный метр или ватт - час на квадратный метр, символ:В·с /м2 или В·ч/м2*

Время: единица называется секундой, символ - секундойсА.

4 Обзор

Испытательная коробка использует режим работы, который имитирует условия окружающей среды и точно контролирует температуру, влажность, свет и т. Д. через систему управления Параметры, имитирующие различные условия окружающей среды, с которыми может столкнуться препарат во время его практического использования, для оценки стабильности препарата и Качество. Испытательная коробка состоит в основном из системы нагрева, системы охлаждения, системы увлажнения, системы увлажнения, системы видимого света, ультрафиолетового излучения Световая система и другие компоненты, рабочий процесс как диаграмма 1 Показано. Тестовые ящики используются в фармацевтической промышленности, медицине, биотехнологии, Исследуйте лекарственную стабильность исходного или фармацевтического препарата под воздействием температуры, влажности, освещенности и ультрафиолетового излучения. Законы изменения времени.

5 Измерительная характеристика

Технические требования к испытательной коробке Один.

таблица 1 Технические требования к испытательной коробке

6 Условия калибровки

6.1 Условия окружающей среды

Температура окружающей среды:15 ℃~35 ℃ *

Относительная влажность: не более 85%А.

6.2 Условия нагрузки

Калибровка, как правило, в условиях холостого хода, также может быть выполнена в условиях нагрузки в соответствии с потребностями клиента, но должна быть указана нагрузка, Нагрузка должна соответствовать ГБ/Т 10586 чжун 4.4 的Требования.

6.3 Стабильное время работы

Время работы перед калибровкой в стабильном режиме должно быть не менее2 часаА.

6.4 Измерительные нормы и другое оборудование

Технические требования представлены в таблице2А.

таблица 2 Измерительные стандарты и другие технические требования к оборудованию

7 Проекты калибровки и методы калибровки

7.1 Проект калибровки

Температурные отклонения, температурная однородность, температурные колебания, относительные отклонения влажности, относительные колебания влажности, отклонения освещенности, Равномерность освещенности, уровень облучения.

7.2 Метод калибровки

7.2.1 Подготовка к калибровке

Устройство может нормально включаться, функция нажатия клавиш нормальная, экран четко отображается, не должно влиять на дефекты чтения.

7.2.1.1 Выбор точки калибровки

Точка калибровки Выберите температуру, влажность, освещенность, ультрафиолетовое излучение, обычно используемое пользователем, или выберите диапазон использования устройства Ограничение, верхний предел и медиана.

7.2.1.2 Выбор полок

Выберите в качестве измерительной плоскости полку в испытательной коробке, расположенную вблизи геометрического центра, когда слои полок в испытательной коробке нечетные, Выберите средний слой полок; Если слой полок в коробке четный, выберитеВыбрать сверху вниз[(четное число / 2) + 1] Слой полок Пластинный слой.

7.2.1.3 Расположение точек измерения температуры и влажности

Размещение на полке испытательного ящика 5 Температурные измерения и 1 штукаТочка измерения влажности. Если есть несколько рабочих мест, Каждое рабочее пространство соответствует этому требованию. Расстояние между точками расположения и внутренней стенкой оборудования, за исключением центральной точки длинный 1 / 10 При соприкосновении с вентиляционными путями это расстояние может быть увеличено, но не должно превышать 500мм . Датчики измеряют точки расположения также Их можно устанавливать в соответствии с фактическими рабочими потребностями пользователя.

7.2.2 Метод калибровки температурных отклонений

согласно 7.2.1.3 Установите температурный стандарт, установите испытательный ящик до точки калибровки температуры, откройте работу. эксперимент После того, как ящик достиг стабильного состояния, он начинает считывать каждый раз 2 минутыЗапись данных,30 минут внутриВсего записей 16 Групповые данные, также Временные интервалы и количество записей данных могут быть определены в зависимости от эксплуатационного состояния оборудования или потребностей пользователя в калибровке, а также в исходной записи и коррекции Описание в сертификате. По формуле (1) и (2Расчет температурных отклонений вверх и вниз.

Δтмакс *тмакс - тс （1)

Δтмин *тмин - тс （2)

В формуле:

Δтмакс - Да.Температурные отклонения,℃ *

Δтмин - Да.Отклонения при температуре,℃ *

тмакс - Да.Измеренные значения температуры в заданное время,℃ *

тмин- Да.Измеренные значения температуры в заданное время,℃ *

тс - Да.Температура устанавливается,℃。

7.2.3 Метод калибровки равномерности температуры

Калибровка равномерности температуры осуществляется одновременно с калибровкой температурного отклонения, и процесс такой же. 7.2.2.. Температурный стандарт в 30 минут Среднее арифметическое величины разницы в измеренной температуре как результат калибровки равномерности температуры и в соответствии с формулой （3) Проведение расчетов.

（3)

В формуле:

Δту - Да.Температура равномерна,℃ *

ти макс- Да.Каждая точка измерения находится в и Измерения в субизмеренияхТемпература,℃ *

тимин- Да.Каждая точка измерения находится в иИзмеренная температура при измерении,℃ *

н - Да.Количество измерений.

7.2.4 Метод калибровки колебаний температуры

Калибровка температурных колебаний осуществляется одновременно с калибровкой температурных отклонений. 7.2.2.. Запись точек измерения температуры. Показать значение по формуле (4Расчет температурных колебаний.

Δтj *тj макс - тj мин（4)

В формуле:

Δтj - Да.Колебания температуры,℃ *

тj макс - Да.Рабочее пространствоjТемпература измеряется через определенный промежуток времени,℃ *

тj мин - Да.Рабочее пространствоjТемпература измеряется через определенный промежуток времени,℃。

Получение максимального значения колебаний температуры в каждой точке измерения в качестве калибровки колебаний температуры в испытательной камере.

7.2.5 Методы калибровки относительных отклонений влажности

согласно 7.2.1.3Установите стандарт влажности, установите испытательный ящик на относительную влажностьТочная точка, открывай запуск. А После того, как контрольный ящик достиг стабильного состояния, он начинает считывать каждый раз 2 минутыЗапись данных,30 минут Внутренние записи 16 Групповые данные, Временные интервалы и количество записей данных также могут быть определены в зависимости от состояния работы устройства или потребностей пользователя в калибровке, а также в исходной записи и Описание в сертификате о калибровке. По формуле (5) и (6Расчет относительной влажностиОтклонения выше и ниже.

Δhмакс *hмакс - hс （5)

Δhмин *hмин - hс （6)

В формуле:

Δhмакс- Да.Отклонения относительно влажности,В процентах*

Δhмв - Да.Отклонения при относительной влажности,В процентах*

hмакс - Да.Точка измерения ОИзмеренная относительная влажность в течение определенного периода времени,В процентах*

hмв - Да.Точка измерения ОИзмеренная относительная влажность в течение определенного периода времениСтепень,В процентах*

hс - Да.Установить относительную влажность,В процентахА.

7.2.6 Метод калибровки относительных колебаний влажности

Калибровка относительных колебаний влажности проводится одновременно с калибровкой относительных отклонений влажности.Чэн Тун 7.2.5. Запись измерений влажности Измерить значение по формуле (7Расчет относительных колебаний влажности.

Δhо *hо макс - hо мин （7)

В формуле:

Δhо- Да.Колебания относительной влажности,В процентах*

hо макс - Да.Рабочее пространство О Измеренная относительная влажность в заданном промежутке времени,В процентах*

hо мин- Да.Рабочее пространство О Измеренная относительная влажность в заданном промежутке времени,В процентахА.

7.2.7 Метод калибровки отклонений освещенности

В режиме холостого хода испытательного ящика установить испытательный ящик на световую шкалуТочная точка, подогрев30 минутВ соответствии с 7.2.1.4Положения Стандарты распространения освещенности; Начинается, когда уровень освещенности камеры стабилизируется.Показания, каждые 2 минутыЗапись всех школ. Измерения в точках калибровки, измерения в каждой точке калибровки3 Второй, взять 3 Среднее значение субизмерений как измерение этой точкиЗначения. Если много Рабочее пространство, которое повторяет вышеуказанные шаги, необходимо закрыть тест на протяжении всего процесса калибровкиПроверьте дверь ящика. По формуле (8) Расчет отклонения освещенности.

ΔЕи *Еи - Ес（8)

В формуле:

ΔЕи - Да.Отклонения освещенности в точках измерения,ЛХ*

Еи - Да.第 иСтандарт освещенности3 ПодизмерениеСреднее значение,ЛХ*

Ес - Да.Установить уровень освещенности,ЛХА.

7.2.8 Метод калибровки равномерности освещенности

Калибровка равномерности освещенности осуществляется одновременно с калибровкой отклонения освещенности. 7.2.7 . Стандарт освещенности измерен наиболее Отношение малого к среднему расчетному значению измеренной освещенностиРезультаты калибровки градусов и по формуле (9) Проведение Расчеты.

（9)

В формуле:

Уи - Да.Равновесие освещенности в точках измерения,В процентах*

Еимин - Да.Минимальная освещенность измеренных точек,ЛХ*

Еи - Да.Средние измеренные значения освещенности в точках измерения,ЛХА.

7.2.9 Методы калибровки облучения

В режиме холостого хода испытательного ящика установить испытательный ящик до точки калибровки ультрафиолетового излучения, подогрев 30мин В соответствии с 7.2.1.4Предусматривается установка стандартного прибора ультрафиолетового излучения, после того, как освещение в испытательной коробке достигнет стабильного состояния, чтобы начать отсчет, каждый раз 2мин Запись один раз, измерение каждой точки калибровки 3 Подпункт и вычисляет среднее значение, получая наименьшее из среднего значения каждой точки измерения Освещение ультрафиолетовым излучением в качестве испытательной камеры. Если есть несколько рабочихДелая пространство, повторяйте вышеуказанные шаги на протяжении всего процесса калибровки Необходимо закрыть дверь испытательного ящика. По формуле (10) РасчетОсвещение ультрафиолетовым излучением.

Требования к накоплению при испытаниях на воздействие сильного света на лекарственные средства 240 Количество излучения в час.Узел для облучения В соответствии с формулой (11) Расчет облучения.

（10)

H*Еу Х 240 （11)

В формуле:

Еи - Да.第иСтандарт ультрафиолетового излучения3Средние значения измерений, мкВт/см2 А.

Еу - Да.ультрафиолетовое излучение, мкВт/см2 *

H - Да.Радиация,В. h / м2 А.

8 Результаты калибровки

После калибровки выдается сертификат калибровки испытательного ящика для стабилизации лекарственных средств. Результаты калибровки должны быть отражены в сертификате калибровки. Сертификат должен содержать как минимум следующую информацию:

а)Заголовок:"Калибровочный сертификат ";

b)Название и адрес лаборатории;

с)Место проведения калибровки (если оно отличается от адреса лаборатории));

d)Идентификация сертификата (например, номер)),Маркировка каждой страницы и общего количества страниц;

е)Имя и адрес клиента;

f)Описание и четкая идентификация объекта школы;

g)Дата проведения калибровки, если результаты калибровки действительны и должныПри использовании в данном случае следует указать, к какому объекту относится школа. Дата получения;

h)Если это связано с применением результатов калибровки, то в процесс отбора проб следует ввестиОписание строки;

i)маркировка технических спецификаций, на основе которых производится калибровка, включая наименование и код;

j)Описание прослеживаемости и действительности измерительных критериев, используемых в настоящей калибровке;

к)Описание среды калибровки;

l)Описание результатов калибровки и неопределенности измерений;

м)Описание отклонений от калибровочных норм;

н)Подпись, должность или т.д. эмитента сертификата о калибровке или отчета о калибровкеМаркировка эффектов;

о)Заявление о том, что результаты калибровки действительны только для объекта обучения;

p)Частичное воспроизведение звука сертификата не допускается без письменного разрешения лаборатории.Мин.

9 Продолжительность обучения.

Рекомендуется не превышать интервал между школами 1 В 1997 году. В связи с возобновлением учебыДлительность интервала зависит от использования прибора. Пользователь, качество самого устройства и многие другие факторы, определяемые, отправка в школу может самостоятельно решить возобновить школу в соответствии с фактическим использованием Временные интервалы.