В соответствии с четырьмя положениями « Китайской фармакопеи 2025 года», касающимися определения соответствующих веществ и содержания гликола, в хроматографии раствора системной применимости (1) степень разделения пика гликола и пика грушевого спирта должна быть больше 2,0; В хроматографии раствора системной применимости (2) степень разделения первого хроматографического пика солодового гликоля и изосолодового гликоля должна соответствовать требованиям; Пиковая площадь других отдельных неизвестных примесей не должна превышать площади основного пика системного применимого раствора (3) в 2 раза (0,10%); Сумма пиковой площади примесей не должна превышать площадь основного пика контрольного раствора (2,0%).

Гематографические условия...

Колонна хроматографии: Ecosil Sugar Ca, 7,8X 300 мм, 8 мкм

Мобильная фаза: вода

Детектор: дифференциальный детектор преломления 50°C

Столбчатая температура: 80°C

Скорость потока: 0,5 мл / мин

Столб жидкой хроматографии Ecosil Sugar - Ca обнаруживается в условиях фармакопеи, требующих хроматографии, и в хроматографии раствора (1) системной применимости, степень разделения пика маннитола и пика грушевого спирта 5.9, что больше стандартного требования 2: 0; Системная адаптивность раствора (2) в хроматографии, степень разделения первого хроматографического пика солодового гликоля и изосолодового гликоля 2,3, больше стандартного требования 1.5, отношение сигнала / шума в системном растворе (3) 30, чтобы удовлетворить потребности количественного ограничения, может быть использована для этого проекта.