Экстракорпоральные диагностические реагенты относятся к реагентам, наборам реагентов, калибровочным средствам (предметам), контролируемым качеством (веществам), используемым для экстракорпорального тестирования образцов человека (различных жидкостей организма, клеток, образцов тканей и т.д.) в процессе профилактики, диагностики, мониторинга лечения, прогнозного наблюдения, оценки состояния здоровья и прогнозирования наследственных заболеваний, которые могут использоваться отдельно или в комбинации с приборами, устройствами, оборудованием или системами.

В соответствии с принципами и методами тестирования, IVD можно разделить на биохимическую диагностику, иммунодиагностику, молекулярную диагностику, микробиологическую диагностику, диагностику мочи, коагуляцию, гематологию и проточную клеточную диагностику, из которых первые три категории являются основными приложениями IVD.

В соответствии с центральными законами и основными процессами жизнедеятельности молекулярная диагностика, иммунная диагностика и биохимическая диагностика соответствуют трем уровням ДНК и РНК, белков и метаболитов, соответственно; Гематология и проточные клетки анализируют жизнь на клеточном уровне; Микробы и моча объясняют состояние здоровья человека с точки зрения патогенов и метаболического уровня человека, соответственно.

Существует множество сегментов IVD, которые можно разделить на клиническую лабораторную диагностику и мгновенную диагностику / тестирование рядом с кроватью (POCT) (Point of Care Testing) в зависимости от среды использования и оператора. В зависимости от индикаторов тестирования, образцов, принципов различаются, рынок IVD "три страны" для биохимической диагностики, иммунодиагностики и молекулярной диагностики. Биохимическая диагностика началась раньше, является наиболее распространенным традиционным клиническим обследованием, в основном для определения ферментов, липидов, белков и не белковых азотов и нескольких других категорий тестов, технических барьеров ниже. Полностью автоматический биохимический анализатор прост в эксплуатации, скорость обнаружения, высокая точность, хорошая повторяемость, результаты тестирования не зависят от работы, это направление развития биохимического тестирования. Иммунная диагностика посредством специфического сочетания антигенных антител для достижения тестирования, широкий спектр реагентов, в настоящее время основными технологиями являются ферментативный иммунитет и химическая люминесцентная технология.

1 Химическая люминесценция

Химическая люминесценция в настоящее время в основном используется для обнаружения опухолей, А, гормонов, инфекционных заболеваний. Эти регулярные тесты составляют 60% от общей рыночной суммы и 75 - 80% от доли тестирования. В Китае, где эти тесты занимают 80% рыночной стоимости, широта применения некоторых пакетов связана с национальными особенностями, такими как злоупотребление наркотиками и тестирование на наркотики, которые широко используются в Европе и США, Китай относительно невелик.

2 Реакторы крови.

Гемоглобулярные реагенты являются диагностическими реагентами in vitro в категории медицинского оборудования, относятся к категории медицинских устройств второго типа, которые должны быть зарегистрированы и управляться провинциальным отделом по контролю за лекарствами, и должны использоваться в сочетании с анализатором клеток крови для клинического тестирования количества клеток крови, содержания и классификации гемоглобина и других показателей. Его основные компоненты включают сульфат натрия, хлорид натрия и другие соединения, которые регулируют осмотическое давление, растворяют эритроциты и высвобождают гемоглобин, в сочетании с методом сопротивления, чтобы проверить общее количество лейкоцитов, образец должен использовать EDTA антикоагулянтную венозную кровь.

3 Продукты для подсчета клеток крови

Продукты для подсчета клеток крови состоят из анализаторов клеток крови, реагентов, калибровочных материалов и средств контроля качества. Анализатор кровяных клеток, также известный как анализатор кровяных клеток, прибор кровяных клеток, счетчик кровяных клеток и т. Д., Является одним из самых широко используемых инструментов для клинических испытаний в миллиардах юаней. Гемоглобулярный анализатор классифицирует лейкоциты, эритроциты и тромбоциты в крови с помощью резисторного метода, который позволяет получить данные, связанные с кровью, такие как концентрация гемоглобина, давление эритроцитов, соотношение компонентов клеток. В 1960 - х годах подсчет кровяных телец был достигнут путем искусственного окрашивания и подсчета, сложной работы, низкой эффективности, плохой точности обнаружения, меньшего количества параметров анализа, высоких требований к практикующим, различных недостатков, ограничивающих его применение в области клинических испытаний.

4 Реакторы крови.

Гемоцитарный реактив - это жидкость с определенным pH, соответствующим осмотическим давлением, электропроводностью и электролитовым балансом, а клетки крови человека разбавлены в определенном соотношении, чтобы клетки крови человека поддерживали нормальную физиологическую форму, и дисперсия не может быть легко воссоединена; Гемоглобулярные реактивы безопасно растворяют эритроциты, выделяют гемоглобин и образуют с ним стабильные соединения, а также измеряют его поглощение на 540 нм, чтобы получить его содержание гемоглобина, а общее количество лейкоцитов (WBC) проверяется методом сопротивления; Реактор CT - 5D представляет собой низкопроницаемый, кислый раствор, содержащий соответствующее количество увлажнителя, который быстро растворяет эритроциты в крови.

Развитие индустрии экстракорпоральных диагностических реагентов и начало 1990 - х годов, с одной стороны, большой рынок, с другой стороны, монопольное преимущество импортных реагентов и диагностических приборов нарушается и ограничивается национальной продукцией. Это краткий обзор состояния развития диагностических реагентов in vitro в Китае. Развитие индустрии экстракорпоральных диагностических реагентов в Китае в целом демонстрирует особенность большой развивающейся страны, то есть большой рынок и больший рыночный потенциал. В Китае насчитывается более 18 000 больниц, более 300 станций крови, в то время как тысячи медицинских центров и сотни независимых лабораторий растут, и некоторые независимые медицинские лаборатории начинают участвовать, что открывает широкие рыночные возможности для разработки диагностических реагентов in vitro.

С ростом доходов населения и повышением уровня жизни у населения повысился спрос на здоровье и качество медицинского обслуживания. В различных благоприятных условиях развитие индустрии экстракорпоральных диагностических реагентов открыло хорошую возможность для развития медицины « раз в жизни».

Именно увидев эту широкую рыночную перспективу, крупные зарубежные компании медицинской визуализации начали объединять предприятия в области диагностики in vitro. Методологические реагенты IVD обычно содержат биологические макромолекулы, такие как нуклеиновые кислоты, антигены, антитела и ферменты, структура и функции которых подвержены воздействию температуры и инактивируются, что ставит под сомнение точность результатов испытаний. Поэтому диагностические реагенты имеют строгие требования к температурному контролю во время хранения и транспортировки. Более эффективные производственные процессы, стабильность реагентов и более низкие транспортные издержки будут иметь далеко идущие последствия для развития отрасли в целом.

Экстракорпоральные диагностические реагенты, например, молекулярные диагностические реагенты, обычно делятся на две формы: жидкую фазу и твердую фазу. Твердотельные формы подразделяются на замороженные сухие и замороженные микросферические. Диагностические реагенты in vitro в жидкой форме обычно требуют транспортировки холодильной цепи и процесса охлаждения, что не только увеличивает эксплуатационные расходы, но и может представлять потенциальный риск для качества продукции. Технология замораживания и сушки на месте решает проблему транспортировки холодовой цепи, так что диагностические реагенты могут перевозиться при комнатной температуре, но разрыв между упаковочными материалами, несоответствие между набором реагентов и слоем замороженной сухой пластины, плохая теплопроводность комплекта реагента и упаковки, сложный процесс импорта и выхода и другие проблемы, в определенной степени верхний предел мощности, прибыли и продвижения замороженной сушки на месте. Новый микросферический диагностический реагент для лиофилизации не только решает проблему, что диагностический реагент для лиофилизации не нуждается в транспортировке в холодовой цепи, но также демонстрирует уникальные преимущества с точки зрения производства, эффективности, энергопотребления и т. Д., Ожидается, что он в определенной степени заменит существующую форму диагностического реагента для лиофилизации на месте.

Экспериментальный образец: образец крови

Экспериментальная цель: подготовка препаратов гемоглобитов, замораживание и высушивание всей влаги, равномерно - сферический

Экспериментальное оборудование: серия Mercury

Экспериментальный процесс:

1. Приготовление жидкости для диагностических реагентов.

2. Капать в жидкий азот раствор диагностического реагента, чтобы он быстро замерз до количественных микрочастиц.

3. сублимация и сушка микросфер, изготовленных из капель. Процедура замораживания и сушки: программа сублимации - 40°C ~ 25°C, вакуум 2Pa, время 24h.

4. После завершения процедуры декомпрессионное извлечение замороженных и высохших образцов, их разделка или проведение последующих экспериментов.

Перед заморозкой:

Замораживание после образования шара:

После высыхания:

После замораживания и высыхания имеет сферическую форму, и производительность достигает желаемого эффекта.