Микробиологический предельный тест является ключевым оборудованием для контроля качества в фармацевтической, пищевой, косметической и других областях, его основная функция заключается в удалении микроорганизмов из образцов с помощью тонкопленочной фильтрации, обеспечивая при этом надежность рабочей среды и результатов испытаний. Во время работы прибора поток и фильтрация газов (особенно воздуха) имеют решающее значение, но у пользователей часто возникают вопросы о « фильтрации компонентов газа». В этой статье анализируются технические принципы, пути обработки газа и проверка безопасности.

　　Источник газа и исходный состав

Газ микробиологического ограничителя происходит из двух частей:

1. Внешний впуск: обычно представляет собой лабораторный сжатый воздух или азот высокой чистоты, содержащий небольшие количества водяного пара, масляного тумана и твердых частиц (диаметр частиц ≥0,3 мкм);

2. Внутренний циркулирующий газ: воздух, циркулирующий в внутренних вентиляционных путях прибора, который может нести микробные аэрозоли, образующиеся в ходе работы.

Независимо от источника, неочищенный газ может нарушить результаты испытаний. Например, масляный туман блокирует пористость фильтрующей мембраны, а микробные аэрозоли вызывают перекрестное загрязнение.

　　Очистка газов многоступенчатой системой фильтрации

Прибор очищает газ с помощью трехступенчатого механизма фильтрации:

1. Префильтрационный слой: перехват крупных частиц диаметром частиц ≥ 5 мкм для защиты последующей фильтрующей пленки;

2. Высокоэффективные воздушные фильтры частиц (HEPA): эффективность перехвата 0,3 мкм частиц ≥99,97%, эффективное удаление микроорганизмов и спор;

Гидрофобные фильтрующие мембраны (например, полифторэтиленовые мембраны): с апертурой 0,22 мкм или 0,45 мкм, допускающей прохождение только молекул газа, которые полностью удерживают бактерии и грибки.

После этой обработки основным компонентом фильтрованного газа является чистый воздух, который характеризуется:

Микробиологическое содержание: 1CFU / m3 (соответствует стандарту ISO 14644 - 1 Class 5 Class 5);

2. Концентрация твердых частиц: 3520 шт. / м3 (диаметр частиц ≥0,5 мкм);

3. Содержание масла: 0,01 мг / м3 (для источников сжатого воздуха).

　　Проверка безопасности и отраслевые нормы

Для обеспечения соответствия фильтрованного газа требованиям испытаний необходимо периодически проводить следующие проверки:

1. Испытание на микробиологический вызов: распыление воздухозаборников с использованием стандартных штаммов, таких как Bacillus cultura (ATCC 6633), для определения стерильности фильтрующих окон;

2. Испытание на однородность потока: проверка с помощью анемометра устойчивости скорости ветра в рабочей зоне на уровне 0,36 - 0,54 м / с;

3. Проверка целостности фильтрующей мембраны: подтверждение отсутствия повреждения фильтрующей мембраны методом ослабления давления или методом диффузионного потока.

В соответствии с требованиями « Китайской фармакопеи 2020», фильтрующий газ микробиологического ограничителя должен постоянно соответствовать стандарту чистоты, иначе необходимо заменить фильтрующую пленку или перекалировать.

Вывод: газ, отфильтрованный микробиологическим предельным детектором, представляет собой очищенный воздух, фильтрованный многоступенчато, содержание микроорганизмов и частиц намного ниже, чем окружающий воздух, что обеспечивает стерильную защиту процесса тестирования. Пользователи должны строго соблюдать правила обслуживания прибора, регулярно заменять фильтрующую пленку и записывать данные проверки для обеспечения точности и прослеживаемости результатов испытаний.