В медицинской промышленности вакуумные системы являются множеством основных устройств и процессов “Ключевая поддержка"Вакуумные клапаны как вакуумные системы“Центр управления"Его производительность напрямую влияет на стабильность медицинского оборудования, точность диагностики и лечения и соответствие медицинским процессам. В отличие от промышленности, медицина имеет вакуумные клапаныАсептическая чистота, точное регулирование, безопасность и надежность, соответствие медицинской сертификацииОсобые требования. В этой статье будут демонтированы вакуумные клапаны в основной сцене применения медицинской промышленности, тип адаптации и ключ к выбору, чтобы помочь производителям медицинского оборудования и медицинским учреждениям достичь точного выбора.

Основные сценарии применения и типы адаптации вакуумных клапанов в медицинской промышленности

Вакуумные потребности медицинской отрасли распределеныДиагностическое оборудование, терапевтическое оборудование, биомедицинская подготовка, больничная система общего пользованияЧетыре основные области, различные сцены на функции вакуумного клапана, материал, требования к точности значительно различаются, необходимо целевое соответствие:

1. Диагностическое медицинское оборудование: точность обнаружения для обеспечения точного контроля давления

Вакуумные системы в диагностическом оборудовании в основном используются “Разделение образцов, помощь с формированием изображений, управление газом"Вакуумный клапан должен обеспечить точное и стабильное регулирование давления, чтобы избежать влияния колебаний давления на результаты испытаний.

Вакуумные системы в терапевтическом оборудовании используются чаще “Притяжение к отрицательному давлению, минимально инвазивная хирургия, криотерапия"Вакуумный клапан должен иметьБезопасное резервирование, быстрое реагированиеСпособность одновременно удовлетворять точный контроль лечебного процесса.

Вакуумные процессы в биомедицинской области (лиофилизация, дистилляция, асептическая заливка) для вакуумных клапановЧистота, герметичность, прослеживаемостьТребования очень высокие и должны соответствоватьGMPСтандарты сертификации медицинской отрасли.

Центральная вакуумная система больницы обеспечивает отделения источниками отрицательного давления, вакуумные клапаны должны бытьВысокая надежность, простота обслуживанияОсобенности, обеспечивающие 24 Часы бесперебойной работы.

Ключевые моменты отбора вакуумных клапанов в медицинской промышленности: четыре измерения для сохранения нижней линии безопасности и соблюдения

Требования медицинской промышленности к вакуумным клапанам намного превосходят требования промышленности, выбор должен быть вокругЧистая стерильность, безопасность и надежность, точный контроль, сертификация соответствияЧетыре основных измерения, чтобы избежать ошибок выбора обычных промышленных клапанов:

1. Выбор материала: материал медицинского класса является основой, устраняет риск загрязнения

лМатериал корпуса клапанаПредпочтение отдается медицинскому уровню316ЛНержавеющая сталь (низкий углерод, низкая сера, без выделения примесей), сцена с высоким вакуумом может использовать анаэробную медь (низкая скорость выпуска); Запрещается использовать чугун, углеродную сталь и другие материалы, которые легко ржавеют и легко сбрасывают примеси, чтобы избежать загрязнения медицинских образцов или лекарств.

лМатериал уплотнения: Соответствие по сценарию применения:

АКровь./Сцена контакта с жидкостью тела: медицинский силикон,ЭПДМ(Нет растворимого вещества, хорошая биосовместимость, может быть высокотемпературной стерилизации);

АСценарий приготовления лекарств:ПТФЭАПФА(СоответствуетFDAСертификация, стойкость к органическим растворителям, отсутствие адсорбции);

АКриогенный сценарий: перфторэфирный каучук (ФФКМИ, терпение- 196℃Низкая температура, без риска хрупкости).

лПоверхностная обработка: & Медицинские образцы/Внутренняя стенка, к которой прикасается препарат, должна быть отполирована электролизом (Ра≤0.4мкм) Внешняя поверхность должна быть пассивирована, чтобы предотвратить выделение ионов металлов, одновременно уменьшая прилипание бактерий.

2. Свойства уплотнения: очень низкая скорость утечки, обеспечивающая вакуумную стабильность и стерильность

лОбычные медицинские сценарии: Требуется коэффициент утечки≤10⁻⁷Pa・м³/сПредотвращать проникновение наружного воздуха, чтобы разрушить вакуумную среду или вызвать микробиологическое загрязнение;

л高真空/Сцена сверхвысокого вакуума(Например,МРТМасс - спектрометр): Требуется скорость утечки≤10⁻⁹Pa・м³/сОбеспечить долгосрочную стабильную работу вакуумной системы, уменьшить нагрузку на транспортировку и обслуживание вакуумных насосов;

луплотняющая конструкция:: Предпочтение отдается гофрированному уплотнению, уплотнению диафрагмы (без сальникового уплотнения, чтобы избежать утечки, вызванной износом наполнителя), избегая использования уплотнения корня диска (легко стареющего, легко генерирующего гранулированные примеси).

3. Функциональная адаптация: точное управление+Безопасная избыточность, отвечающая специфике медицинского сценария

лТочное управление: Инвазивная хирургия, замораживание и сушка лекарств и другие сцены должны иметь клапанФункция пропорционального регулирования(Например,0 - 100%Открытость может быть отрегулирована) для достижения непрерывного точного управления давлением; Оснащен датчиком обратной связи положения, открыванием клапана обратной связи в реальном времени, облегчает регулирование замкнутого цикла системы.

лБезопасное резервированиеА.

АОперационная система отрицательного давления должна быть оборудована “Двойной привод"Клапаны могут открываться вручную при отключении/Закрыть;

АКлапаны для приготовления лекарств должны быть “Защита от ошибок"Функция блокировки, чтобы избежать неправильного открытия и закрытия, приводящего к утилизации лекарств;

АКлапаны для криотерапии должны быть установлены “Перегрев/Сигнализация перегрузки"При аномалии автоматически перерезать трубопровод.

лЧистая стерилизация: Клапаны для биомедицинских сценариев должны поддерживатьсяОнлайн уборка (СИПОнлайн - стерилизация (SIP)Конструкция корпуса клапана без мертвого угла, без вмятины, легко моющее средство/Обращение стерилизованного пара; Клапан минимально инвазивного хирургического инструмента должен выдерживать эпоксиэтиленовую стерилизацию илиγРентгеновская стерилизация, и производительность после стерилизации не снижается.

4. Сертификация соответствия: Сертификация медицинского уровня является порогом доступа, незаменимым

Вакуумные клапаны в медицинской промышленности должны иметь соответствующую медицинскую сертификацию, иначе они не могут быть использованы в медицинских сценариях:

лВнутренняя сертификация:: свидетельство о регистрации медицинского оборудования (для клапанов, непосредственно контактирующих с человеческим телом),GMPСертификация (для сценариев подготовки лекарств),ИСО 13485Сертификация системы менеджмента качества медицинского оборудования;

лМеждународная сертификацияА.FDAСертификация (рынок США),CEСертификация (рынок ЕС, требуется соответствиеМДРЗаконодательство),USP Класс VIСертификация биосовместимости (с человеческим телом)/Компоненты для контакта с лекарственными средствами).

Типичный случай применения: ценность вакуумного клапана при посадке в медицинской сцене

1. кейс1:: Преобразование вакуумных клапанов лиофилизаторов на биофармацевтической фабрике

лПервоначальная проблема:: Первоначально использовался вакуумный шаровой клапан промышленного класса, корпус клапана 304 Нержавеющая сталь, уплотнение для обычного бутадиен - нитрильного каучука, есть следующие проблемы:①Высокая шероховатость внутренней стенки, легко остаточный фармацевтический порошок, недостаточно чистая;БНесостоятельность уплотненийSIPСтерилизация,3 Месяц - утечка старения;Бобратная связь без открытия±5%Это приводит к плохой однородности замораживания и высыхания лекарств.

лПрограмма реабилитации: Заменить наУровень здоровья316ЛНержавеющая сталь вакуумный диафрагменный клапанУпаковка дляFDAсертификацияПТФЭЕсть функция пропорционального регулирования и обратной связи местоположения, поддержкаСИП/СИПСтерилизация.

лЭффект преобразованияА.①Колебания давления при замораживании лекарств снижаются± 0,5%Повышение однородности замерзания и высыхания15%*БПродление срока службы уплотнения до18 Годовые затраты на техническое обслуживание снижаются60%*БсоответствующийGMPСертификация, успешная проверка квалификации фармацевтического производства.

2. кейс2:: Модернизация системы притяжения отрицательного давления в одном из трех больничных центров

лПервоначальная проблема:: Первоначальный клапан является чугунным запорным клапаном, скорость утечки высока, что приводит к нестабильности отрицательного давления (колебания) ±0.02МПа) частое появление в хирургии притягивающей слабости; И тело клапана ржавеет, существует риск попадания примесей в организм пациента.

лПрограмма повышения квалификации: Заменить наМедицинский уровень316ЛНержавеющая сталь пневмовакуумный электромагнитный клапанС двойным приводом питания и функцией сигнализации о неисправностях, уплотнение для медицинскогоЭПДМПоддержка,134℃Термотермическая стерилизация.

лЭффект обновленияА.①Колебания отрицательного давления контролируются±0.005МПаВнутри, хирургия привлекает повышение эффективности20%*БКлапаны без коррозии, без выпадения примесей, для устранения риска медицинских инфекций;БАвтоматическое оповещение о неисправностях, время отклика сокращается до10 Минуты, чтобы обеспечить систему отрицательного давления по всей больнице.24 Часы стабильной работы.

IV. Эксплуатация и обслуживание вакуумных клапанов в медицинской промышленности: продление срока службы, обеспечение соответствия

Вакуумные клапаны в медицинской промышленности должны быть сбалансированыУстойчивость производительностииМедицинское соответствиеИзбегать загрязнения или отказа сертификации из - за ненадлежащего обслуживания:

1.Регулярная чистка и стерилизация:

л& Тело/Клапаны, с которыми соприкасается образец (например, клапаны трубопроводов, привлекаемых хирургическим путем): еженедельная высокотемпературная паровая стерилизация (134 ℃ / 30мин);

лТрубопроводные клапаны для приготовления лекарственных средств: после каждой партииСИПЧистка, проводимая ежемесячноSIPСтерилизация, чистка/Учет стерилизации должен быть сохранен (удовлетворен)GMPТребования ретроактивного характера).

2.Замена уплотнений:: Регулярная замена уплотнений в соответствии с частотой использования (рекомендации по медицинскому силиконовому уплотнению6 - 12Месяц замены,ПТФЭРекомендации по уплотнению12 - 18 гг.Замена в течение шести месяцев), после замены необходимо провести проверку утечки, чтобы обеспечить соответствие герметичных свойств стандарту.

3.Калибровка и проверка:: Каждый год точность открытия клапана, скорость утечки калибруются, отчет о калибровке должен быть выдан органом, обладающим квалификацией калибровки медицинского оборудования, чтобы обеспечить соответствие требованиям измерения медицинского оборудования.

4.Управление запасными частями:: Ключевое медицинское оборудование (например,МРТЗамораживающая сушилка) Необходимо запасной клапан того же типа, а запасной клапан должен быть заранее стерилизован/Очистка обработки, чтобы обеспечить быструю замену при неисправности, сократить время простоя оборудования.

Заключение

Вакуумные клапаны используются в медицине. “Технические характеристики"и“Медицинские характеристики"Глубокое слияние- Да.Необходимо не только удовлетворять потребности вакуумной системы в точном контроле давления, стабильном уплотнении, но и соответствовать стандартам стерильности, соблюдения и безопасности в медицинской области. При выборе необходимо выпрыгнуть из присущего мышления промышленного клапана, из материала, уплотнения, функции, сертификации четырех измерений точного соответствия медицинской сцены, в то же время сделать хорошую работу по последующему обслуживанию, чтобы действительно играть центральную роль вакуумного клапана в медицинской диагностике, лечении, подготовке лекарств, для медицинской безопасности и качества диагностики и лечения“Вакуумная линия обороны"А.

Ханчжоуская региональная технологическая компания с ограниченной ответственностьюСосредоточьтесь на предоставлении технических услуг и решений, связанных с потоком, давлением, вакуумным обнаружением и контролем для промышленных и научных клиентов, агент компании продает в СШАALICAT、 Такие бренды, как Vogtlin в Швейцарии, MKS в США и EBARA в Японии, предоставляют клиентам высококачественные решения для мониторинга трафика и давления в сочетании с продуктами агентства, которые направлены на повышение эффективности исследований и разработок и производства клиентов, улучшение производственных процессов клиентов и продвижение исследований и инноваций клиентов.