Стерилизационная кастрюля высокого давления через высокотемпературный пар высокого давления для достижения микробиологической инактивации, ее проверка должна быть всесторонне оценена из трех аспектов: физических параметров, химических инструкций и биологического мониторинга, чтобы гарантировать, что процесс стерилизации соответствует требованиям. Проверка кастрюли для стерилизации высокого давления должна быть обеспечена многомерным методом, чтобы обеспечить стандарт ее стерилизации, основные методы проверки включают химический индикатор, биологический индикатор, проверку распределения температуры и проверку распределения давления.
Часто встречающиеся ошибки и предостережения
Игнорирование « исключения холодного воздуха»: неисчерпание холодного воздуха приводит к локальной температуре ниже заданного значения (например, при стерилизации при 121°C область холодного воздуха может составлять всего 100°C), что является одной из основных причин неудачи стерилизации и требует целенаправленных испытаний в OQ и PQ.
Ненадлежащее использование биологических индикаторов: необходимо подтвердить, что индикатор в течение срока действия, условия хранения (например, 2 - 8°С охлаждения) соответствуют требованиям; При размещении необходимо плотно прилегать к нагрузке, чтобы избежать подвешивания (иначе невозможно отразить стерилизацию фактической нагрузки).
Отсутствие калибровки температурного зонда: термопара для проверки должна быть откалибрована 1 раз в год, а диапазон калибровки должен покрывать температуру стерилизации (например, 100 - 140°C), чтобы избежать искажений данных из - за неточности зонда.
Моделирование нагрузки не соответствует действительности: нагрузка на этапе PQ должна соответствовать фактическому использованию (например, количество устройства, способ упаковки, объем жидкости), и если имитируемая нагрузка слишком мала, она может скрыть риск стерилизации в реальном использовании.
Периодичность и частота проверки
Обычная проверка: не реже одного раза в год проводится полная проверка (включая распределение температуры, распределение давления и проверку биоиндикаторов).
Особые случаи:
После ремонта, модернизации или перемещения оборудования требуется повторная проверка.
При изменении параметров стерилизации (например, температуры, времени) требуется повторная проверка.
При возникновении аномального эффекта стерилизации требуется немедленная проверка.
Ежедневный мониторинг: Каждый цикл стерилизации может быть быстро проверен с использованием химических индикаторов, а биологические индикаторы могут периодически проверяться (например, один раз в месяц).