Применение метода проверки конических соединений Рура и прибора для испытания конических соединений Рура

В современном производстве инъекционных препаратов и контроле качества прегерметизированные шприцы (широко известные как « предварительно заряженные игли») стали широко распространенной формой введения лекарств фармацевтическими компаниями. В качестве компонентов, непосредственно участвующих в процессе введения, герметичность, совместимость и механическое соединение конического соединения Luer Connector являются ключевыми звеньями в обеспечении безопасности и надежности введения. « Метод проверки конических соединений Рура для предварительно герметизированного шприца 4040 фармакопеи 2025 года» предъявляет к нему систематические и строгие технические требования, в то время как использование профессионального конического тестера Рура из трех источников является важным оборудованием для обеспечения точного обнаружения и воспроизводимости операций.

Тестер конического соединения RJT - 03S Rur, разработанный Sanquan Zhongshi в соответствии с требованиями фармакопеи, благодаря точной осевой загрузке, загрузке крутящего момента, стандартной испытательной системе и системе давления жидкости, может реализовать все пять тестов в фармакопее 4040, подходит для фармацевтических предприятий, органов фармацевтической инспекции и предприятий медицинского оборудования для ежедневного контроля качества, отбора проб и других работ.

Требования фармакопеи к стандартным тестовым соединениям: материалы и структура четко определены

В фармакопеи версии 2025 4040 говорится, что испытания конических соединений Рура должны проводиться с использованием стандартных тестовых соединений и различаться в зависимости от материала предварительно герметизированного шприца:

• Стеклянная втулка → стандартное испытательное соединение из полужестких материалов

• Пластиковые втулки → стандартные испытательные разъемы, изготовленные из коррозионно - стойких жестких материалов

• Требуется поверхностная шероховатость критических поверхностей

В фармакопее также четко указано, что различные экспериментальные проекты соответствуют различным стандартным тестовым соединениям, таким как:

• Рисунок 1: Утечка, осевое разделение, растрескивание напряжений в незамкнутых конических соединениях Рура

прибор для испытания конических соединений Рура

• Рисунок 2: Закрытие утечки конического соединения Рура, разделение крутящего момента, растрескивание напряжений

прибор для испытания конических соединений Рура

• Рисунок 3: Закрытие осевого разделения нагрузки и сопротивления перегрузке конического соединения Рура

Испытатель конического соединения RJT - 03S Rur в Sanquan Stone обрабатывается в строгом соответствии с требованиями к структуре, материалу и точности стандартных тестовых соединений в фармакопее, чтобы обеспечить более близкое обнаружение к состоянию проектирования фармакопеи.

Пять основных тестов и способов реализации приборов в соответствии с фармакопеей 4040

Ниже в соответствии с требованиями фармакопеи представлены пять типов тестового контента в сочетании с ролью конического тестера Рура во всех звеньях.

1. Испытание на утечку жидкости при положительном давлении (применяется как незамкнутая, так и незамкнутая)

Цель: проверить, просачивается ли соединение при внутреннем давлении жидкости после действия осевых сил и крутящего момента.

Резюме основных положений фармакопеи:

• Применение осевой силы 26,5 - 27,5 N (5 - 6 секунд)

• Одновременно наносится крутящий момент 0,08 - 0,10N · m (незамкнутый) / 0,08 - 0,12 N · m (заблокированный)

• Давление 300 - 330 кПа, выдерживание 30 - 35 секунд

• Без воды – квалифицировано.

Роль прибора:

Конический измерительный прибор RJT - 03S Rur в Sanquan Stone позволяет точно применять осевую загрузку, загрузку крутящего момента и обеспечивает время и точность давления давления воды в соответствии с фармакопеей через систему стабильного давления, чтобы гарантировать интуитивно и надежное суждение о утечке.

2. Испытание на разрыв под напряжением

Цель: проверить, не образует ли разъем трещин после простоя в течение 48 часов после сборки.

Резюме основных положений фармакопеи:

• Метод сборки при испытании на утечку

• Стационарный ≥ 48 часов

• Еще одно испытание на утечку жидкости под давлением.

• Испытание без трещин + утечки

Роль прибора:

Обеспечить механическую последовательность загрузки процесса сборки, чтобы состояние после статической установки соответствовало требованиям фармакопеи.

3. Испытание на отделение от осевой нагрузки

Цель: проверить, не выпадает ли соединение под действием осевого натяжения.

Резюме основных положений фармакопеи:

• Незамкнутое коническое соединение: применение осевой силы 26,5 ~ 27.5N длится 5 ~ 6 секунд при одновременном применении крутящего момента 0,08 ~ 0,10N · m

• Блокирование конических соединений: применение осевой силы 26,5 ~ 27.5N длится 5 ~ 6 секунд при одновременном применении крутящего момента 0,08 ~ 0,12N · m

• Скорость направления разделения около 10 Н / с, незамкнутое соединение Рура накладывает осевую силу от 23 до 25Н, запирающее коническое соединение накладывает 32 ~ 35Н, удерживает 10 - 15 секунд

• Интерфейс не разделен → Подходит

Роль прибора:

Система загрузки конического анализатора RJT - 03S Рура в Мицусиме позволяет стабильно применять предписанные силы осевого разделения и обеспечивает скорость загрузки в соответствии с требованиями фармакопеи.

4. Испытание на разделение крутящего момента против вращения (только для запирающих соединений)

Цель: проверить, отделяется ли он после применения определенного крутящего момента в направлении поворота.

Резюме основных положений фармакопеи:

• Приложите крутящий момент 0018 - 0020 N · m и держите его в течение 10 - 15 секунд

• Интерфейс не разделен → Подходит

Роль прибора:

Благодаря высокоточной загрузке крутящего момента достигается стабильный выход и поддержание небольшого крутящего момента.

5. Испытание на перегрузку (скользящая проволока) (только для запирающих соединений)

цель: проверить, не происходит ли скольжение нити на стыке при перегрузке крутящего момента.

Резюме основных положений фармакопеи:

• Применение крутящего момента 0,15 - 0,17 N · m

• Держите 5 - 10 секунд.

• Безскользящее явление → Квалификация

Роль прибора:

Испытатель конических соединений RJT - 03S Rur обеспечивает высокоточную загрузку крутящего момента и контролирует состояние соединения, чтобы предотвратить разрушение скользящей проволоки или перегрузки, влияющих на суждение.

Стабильность, требуемая экспериментальной средой, и адаптация прибора

В фармакопее 4040 указано, что испытания должны проводиться в следующих условиях:

• Температура 15 - 30 °C

• Относительная влажность 25 - 65%

Тестер конического соединения Рура в трех источниках обладает хорошей способностью к адаптации к окружающей среде и может сочетать лабораторные условия постоянной температуры и влаги для обеспечения согласованности и сопоставимости данных долгосрочных испытаний.

прибор для испытания конических соединений Рура

Испытатель конических соединений SILUR в Саньцюань: соответствует программе специализации фармакопеи 4040

В течение почти двух десятилетий в области обнаружения упаковочных материалов для лекарственных средств глубокой обработки Sanquan Sumspring сформировалось зрелое стандартизированное решение для обнаружения конических соединений Рура.

Преимущества прибора включают:

• Несколько наборов стандартных тестовых соединений необязательно, в соответствии со структурными требованиями фармакопеи

• прецизионная система осевой нагрузки и загрузки крутящего момента

• Давление в системе давления стабильно, быстро реагирует, ошибка мала

• Интерфейс сенсорного управления операциями, программный контроль, уменьшение человеческой разницы

• Данные хранятся, отслеживаются и отвечают требованиям GMP и аудита

Опираясь на технические возможности исследований и разработок в области измерительных приборов, гарантию системы ISO 9001 и возможности стандартного понимания отрасли, Sanquan Zhongshi стал важным партнером для многих фармацевтических компаний и органов по контролю над наркотиками.

Заключение: Sanquan Zhongshi обеспечивает полное оборудование контроля качества для предварительно опломбированных шприцев

Коническое соединение Рура является основным герметичным компонентом предварительно герметизированного шприца, и его производительность имеет решающее значение для качества, безопасности и клинического опыта использования препарата. Строгое тестирование в соответствии с версией фармакопеи 2025 4040 является ключевым звеном, которое должно быть реализовано в упаковочных материалах для лекарств. Sanquan China Stone не только поставляет профессиональный конический испытательный прибор RJT - 03S Rur, но также может предоставить предприятиям вспомогательные инструменты для системы предварительного затвора, такие как:

• Аппаратура для испытания герметичности шприцев

• прибор для испытания на скольжение шприца

• Анализатор верхних газов (остаточного кислорода)

• прибор для испытания пробок

• Системные решения, такие как растяжение, внутреннее напряжение, физические свойства

• 
  

Благодаря глубокому пониманию технологий, стандартов и долгосрочному отраслевому опыту, Sanquan Zhongshi будет продолжать предоставлять фармацевтическим предприятиям надежную программу контроля качества упаковки, чтобы помочь предприятиям стабильно пройти тест фармакопеи, повысить уровень контроля качества производства.