Важность и методология испытаний на герметичность бутылок Silin с бутылочной пробкой на основе YBB00052005 - 2015

В системе упаковки лекарств, такой как стерильный порошок, замороженные сухие препараты и т. Д., Плотность бутылки Силина и бутылочной пробки напрямую определяет, может ли лекарство эффективно блокировать вход внешних микроорганизмов, газов и жидкостей в течение периода хранения. Это влияет не только на стабильность лекарств, но и на их безопасность. Поэтому в контроле качества фармацевтического производства, клеевая пробка и стеклянная бутылка с местом для проверки герметичности, является важным звеном.

В соответствии с положениями YBB00052005 - 2015 « Галогенированная бутадиеновая резиновая пробка для инъекционного асептического порошка с помощью инъекций», резиновая пробка должна быть хорошо герметизирована с поддерживающей бутылкой силина в условиях высокотемпературной стерилизации и давления. В сочетании со стандартными требованиями, предприятие может использовать Sanquan Zhongshi разработанный MFY - 05S Silin бутылочный тестер герметичности продукта для систематического испытания герметичности, чтобы обеспечить надежность системы упаковки.

I. Стандартные требования: обзор испытаний на герметичность пробок и тары

В соответствии с версией упаковки YBB00052005 - 2015 2015 для проверки герметичности галогенированной бутадиеновой резиновой пробки требуется следующий процесс испытаний:

1. Предварительная обработка пробки

Возьмите 10 пробок:

• Поместите воду в стакан и кипятите в течение 5 минут;

• После извлечения высыхает при температуре 70°C в течение 1 часа.

• Резерв для охлаждения.

Этот шаг используется для моделирования возможного деформационного состояния клеевой пробки после процесса стерилизации и сушки, чтобы убедиться, что тест ближе к фактическим условиям производства.

2. Цилиновые бутылки с водой и заглушкой

• Возьмите еще 10 комплектующих бутылок для инъекций, добавьте воду в указанную емкость;

• Нажмите вышеуказанную обработанную резиновую пробку;

• Закройте алюминиевую крышку и закончите операцию крышки.

Этот процесс имитирует реальное состояние упаковки препарата после его наполнения.

3. Стерилизация

Запечатанная бутылка Силина:

• Поместите в паровой стерилизатор высокого давления,

• Держитесь при температуре 121°C ±2°C в течение 30 минут.

• После охлаждения до комнатной температуры в течение 24 часов

Этот шаг соответствует обычному процессу стерилизации при фактическом производстве лекарств.

4. Испытание на вакуумную утечку при откачке (метилсиний метод)

Образцы помещаются в вакуумные контейнеры, содержащие 10% - ный раствор метиленового синего цвета, такие как прибор для испытания герметичности клейкой пробки цилиндрической бутылки MFY - 05S из камня из трех источников:

• Используйте MFY - 05S Silin бутылочный тестер герметичности вакуума до 25 кПа

• Держите 30 минут.

• Через 30 минут после восстановления давления.

• Удалите и промывайте бутылку, чтобы увидеть, есть ли в бутылке метиленовый синий.

Если в бутылке нет голубой жидкости, считается, что она герметична.

II. Преимущества применения тестера герметичности клейкой пробки MFY - 05S Silin Box Shipping Stone в Sanquan

Для обеспечения контролируемости, повторяемости и научного характера вышеупомянутых испытательных процессов предприятия обычно проводят испытания на вакуумную утечку с использованием специализированных приборов. Самостоятельно разработанный Sanquan Zhongshi MFY - 05S Silin бутылочный тестер герметичности - это именно то, что необходимо для тестирования герметичности фармацевтической упаковки, в соответствии с рядом требований стандартов испытаний упаковки, в том числе стандарт YBB, описанный на этот раз.

Основные преимущества включают:

• Точное вакуумное управление: вакуум накачки до вакуума может быть стабильно отрегулирован до 25 кПа для обеспечения точности условий испытания;

• пространственная конструкция для испытаний на герметичность: уменьшение помех окружающей среде и повышение надежности результатов испытаний на утечку метилсинего цвета;

• Функция автоматического удержания и хронометража: убедитесь, что 30 - минутная выдержка давления и время размещения после восстановления нормального давления являются точными;

• Применяется к многопрофильной бутылке Xilin и резиновой пробке: сильная совместимость для удовлетворения потребностей в тестировании многопрофильной продукции фармацевтической фабрики;

• Простая операция, результат интуитивный: легко для инспекторов качества, чтобы быстро определить эффект уплотнения.

• 
  

III. Minquan Zhongshi: поставщик программы тестирования специализированных упаковок

Sanquan Zhongshi (Sumspring) с момента своего создания в 2007 году, долгое время фокусировался на разработке и производстве оборудования для тестирования упаковочных материалов для фармацевтических препаратов, продукция широко используется на фармацевтических заводах, органах фармацевтической инспекции, центрах контроля качества и других подразделениях. Компания приобрела более 30 и более 20 авторских прав на программное обеспечение, сертифицированных системой качества ISO 9001, имеет зрелые технические преимущества и стандартизированные возможности выхода в области тестирования упаковочных материалов для лекарственных средств.

Вокруг бутылки Xilin, резиновой пробки, ампулы, пероральной бутылки жидкости и других систем упаковки лекарств, Sanquan Shingshi сформировал охват:

• Герметичность,

• Воздушный кислород,

• Ралли,

• Устойчивость к внутреннему давлению,

• Интенсивность термического соединения,

• Полный набор решений для контроля качества, включая характеристики прокола.

• 
  

IV. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ: Обеспечить надежное уплотнение, чтобы гарантировать безопасность лекарств

герметичность бутылки силина с бутадиеновой пробкой напрямую связана с асептической защитой и стабильностью препарата. Проведение стандартизированных испытаний в соответствии с YBB00052005 - 2015 является не только нормативным требованием, но и важной частью системы качества лекарств. С помощью ряда специализированных устройств, таких как MFY - 05S Silin бутылочного тестера герметичности Minquan Shone, процесс тестирования предприятия может быть более стандартизированным, точным и эффективным.

В будущем Sanquan Zhongshi будет продолжать продвигать развитие отрасли с технологическими инновациями, чтобы обеспечить более всеобъемлющее и надежное решение для контроля качества упаковочных материалов для лекарств.