Значение и метод измерения коэффициента теплового расширения для медицинских стеклянных бутылок соответствует версии 2025 Фармакопедия 4022

В системе обнаружения упаковки лекарств коэффициент теплового расширения средней линии стекла является чрезвычайно важным физическим показателем производительности. Он отражает удлинение, создаваемое единицей длины стекла в определенном температурном диапазоне при повышении на 1 °C, и является основным параметром для оценки термостойкости, тепловой стабильности и адаптивности лекарственного стекла. В практическом использовании, будь то ампула, бутылка Силина, бутылка для инфузии или пероральная бутылка для жидкости, ее производство формования, термическая стерилизация, высокотемпературная транспортировка, циркуляция холодовой цепи и другие процессы напрямую зависят от характеристик теплового расширения.

Саньцюань Чжунши в соответствии с содержанием « Фармацевтической академии 2025 · 4022 средняя линия измерения коэффициента теплового расширения стекла», сортировка четко определяет метод измерения коэффициента линейного расширения эластичного твердого стекла намного ниже температуры преобразования, чтобы унифицировать стандарты тестирования, чтобы обеспечить безопасность упаковочных материалов для лекарств.

I. Принцип определения

В фармакопее 4022 указано: образец стекла определенной длины нагревается до заданной температуры стандартным способом нагрева, регистрируется удлинение, вызванное повышением температуры, и рассчитывается средний линейный коэффициент теплового расширения на основе изменения длины между базовой температурой t ₀ и конечной температурой t.

Этот метод применяется для определения свойств теплового расширения различных лекарственных стеклянных изделий и является ключевой основой для определения стабильности и применимости стеклянной системы.

II. Технические требования к приборам

Чтобы обеспечить точные и надежные измерения, фармакопея предъявляет строгие требования к приборам и оборудованию, следующие требования Sanquan Zhongshi разработал AutoCTE - 02 медицинский стеклянный сосуд для измерения коэффициента теплового расширения линии может быть удовлетворен. Требования стандарта включают:

1. Устройства для измерения длины

Точность должна достигать 0,1%.

2. Торчажный расширитель (горизонтальный или вертикальный)

• Должна быть возможность измерять изменения длины 2×10 ⁻L (т.е. 2 мкм / 100 мм)

• Измерение контактной силы не должно превышать 1,0 н

• Толчок и образец должны находиться в строгом коаксиальном положении.

3. Нагревательная печь

• Верхний предел температуры должен быть на 50°C выше ожидаемой температуры перехода

• Устойчивость температуры печи требует ±1°С

• Скорость нагрева должна соответствовать (5 ± 1) °C / мин

• Относительное положение нагревательной печи и расширителя должно быть повторено в пределах 0,5 мм.

• Выбор контрольного материала для проверки устройства

III. Требования к подготовке образцов

Для испытания необходимо выбрать стекло с хорошим внешним видом и без дефектов и переработать его в спецификации, отвечающие требованиям прибора, например:

• Диаметр круглых стержней 5 - 6 мм.

• Длина 18 - 100 мм.

• Длина должна быть в 5 × 10 ⁴ раз больше разрешения расширителя.

Кроме того, перед испытанием необходимо провести стандартизированную отжиговую обработку для устранения воздействия внутренних напряжений.

IV. Методы измерения

Фармацевтика предлагает два способа измерения:

1. Метод испытаний на нагрев

Начиная с базовой температуры t ₀, для определения скорости нагрева до конечной температуры регистрируется изменение длины всего процесса < L m.

2. Метод испытаний при постоянной температуре (рекомендуется в приоритетном порядке)

При нагревании до конечной температуры t при постоянной температуре 20 мин регистрируется изменение длины < l mea > с большей точностью.

Расчеты обычно составляют α (20°C); 300°C) обозначает и определяет действительное число в зависимости от размера результата.

Если отклонение результатов по двум образцам превышает 0,2×10⁻K⁻1, необходимо провести повторный отбор проб.

V. Профессиональное оборудование: AutoCTE - 02 для медицинских стеклянных бутылок AutoCTE - 02

Для более точного и надлежащего выполнения испытаний фармакопеи 4022, можно использовать Sanquan Shinshi AutoCTE - 02 линии измерения коэффициента теплового расширения стеклянной бутылки, специально изготовленной из стекла для упаковки лекарств, подходит для:

• Цилинская бутылка

• Ампула

• Бутылка для пероральной жидкости

• Емкость для инфузии

• Стеклянные стержни, трубы, готовые изделия

Технические преимущества оборудования

• Промышленный цветной сенсорный экран: отображение кривой расширения в реальном времени с полными тестовыми данными

• Конструкция: многократная защита от ожогов при нагревании

• Высокая совместимость: поддержка стеклянных стержней, трубчатых, готовых бутылок и других форм образцов

• Совершенствование системы отслеживания аудита: обеспечение целостности данных GMP

• Автоматизированное хранение данных и статистический анализ: соответствие требованиям отслеживания и управления качеством в фармацевтической промышленности

• Строгий дизайн: контроль потепления стабилен, обеспечивает точные измерения, высокую воспроизводимость

• Высокоэффективная безопасность: использование двух рабочих мест, быстрое охлаждение, повышение эффективности тестирования

Благодаря стабильным характеристикам и точному соответствию стандартам фармакопеи, детектор коэффициента теплового расширения линии медицинского стекла AutoCTE - 02 в Sanquan China Steel широко используется в системах контроля качества фармацевтических производителей стекла, фармацевтических инспекций и фармацевтических компаний.

Sanquan Zhongshi: Предоставление решений для тестирования полного процесса упаковки

Как производитель приборов для обнаружения упаковочных материалов, Sanquan Zhongshi всегда фокусируется на контроле качества упаковки лекарственных средств, образуя покрытие физических свойств медицинского стекла, герметичности, давления, ударопрочности, термического расширения и многих других серий тестовых матриц продуктов.

Благодаря инструментам и оборудованию, которые соответствуют различным стандартам, таким как фармакопея и упаковка YBB, Sanquan Shingshi может предоставить фармацевтическим стеклянным предприятиям и фармацевтическим предприятиям полное решение от исследований и разработок, производства до выпуска качества, чтобы помочь предприятиям улучшить свои возможности управления качеством и соответствовать более строгим нормативным требованиям.