Требования к качеству и методам испытаний предварительно опломбированных шприцев в стандарте упаковки

Предгерметизированный шприц - это новая форма упаковки лекарств, разработанная за рубежом в 1990 - х годах. После более чем десятилетия популяризации и использования он сыграл хорошую роль в предотвращении распространения инфекционных заболеваний и развитии медицины. Предперфузионные шприцы в основном используются для упаковки и хранения высококачественных лекарств и непосредственно используются для инъекций или хирургической промывки глаз, ушей, ортопедии и т. Д.

Характеристики изделий для прегерметизации шприцев

1.Как правило, используются высококачественные стеклянные и резиновые компоненты, которые имеют хорошую совместимость с лекарствами и обеспечивают стабильность препарата в упаковке.

2.Это также может привести к сокращению отходов, связанных с адсорбцией лекарств в процессе хранения и передачи, особенно в случае более ценных биохимических веществ.

3.Избегайте повторного всасывания после использования разбавленной жидкости и уменьшайте вероятность вторичного загрязнения.

4.Использование производственных линий для автоматизации количественного наполнения жидкости, более точная, чем ручная работа медицинского персонала

5.Наименование препарата может быть непосредственно указано снаружи инъекционного контейнера, и ошибки не могут произойти во время клинического использования.

6.Фактическое клиническое использование значительно экономит время, чем использование ампулы, особенно для пациентов с неотложной помощью.

I. Ссылки на критерии (часть):

YBB00062004-2015Борсиликоновая игла для шприца

YBB00072004-2015Хлорбутадиен - поршень для шприцев

YBB00082004-2015ББД - поршень

YBB00092004-2015шприц из нержавеющей стали

YBB00102004-2015Полиизопрен резиновый колпачок шприца

YBB00112004-2015комплект шприцев(С иглой.)

II. Введение в программу испытаний и методы испытаний

1Борно - кремниевые стеклянные шприцы- - 121Водостойкость частиц

Отбор проб в умеренных количествах, по стеклянным частицам121Измерение и классификация водостойкостиYBB00252003-2015Измерения должны соответствовать1Уровень С.

YBB00252003-2015Средняя инструкция по приготовлению стеклянных частиц состоит в том, чтобы разбить образец на куски, взять соответствующее количество в чашу, вставить пестик, ударить пестик молотком, только один удар, чтобы переместить стекло в чашу на верхний слой ситаОНа сите повторяются описанные выше операционные процессы. Вибрационное или ручное сито5Минуты, пройдетАСито, но оставайтесьВСтеклянные частицы на сите переносятся в сосуд для взвешивания. Затем проводится испытание на водостойкость в соответствии с определением, указанным в стандарте.

Поскольку стандартный метод приготовления частиц является сильным ударом и позволяет ударить только один раз, процесс подготовки очень трудоемкий и длительный, разработанный после стандарта Тео Мехатроника *YBBСтандартный прибор для приготовления частиц стекла, который автоматически ударяет частицы и автоматически переносит их наОСито, встроенная структура автоматического сита, уменьшает расход рабочей силы, повышает эффективность подготовки.

2БД поршень- Да.Совместимость поршня с толкателем

(Подходит только для поршней с резьбой) Отбор проб в соответствующих количествах, соединяет толкатель с поршнем, вставляет поршень * в предварительно герметизированный шприц, смазанный силиконовым маслом и заполненный наполовину водой, исключает воздух, вставляет на шприц защитную крышку иглы, медленно выводит около3 ммРасстояние. Толчок должен оставаться стабильным и не должен отделяться от поршня.

3БД поршень- Да.смазываемость поршня

Отбор проб производится в надлежащем количестве, поршень вставляется в шприц, смазанный кремниевым маслом, а поршень толкается толкателем по всему шприцу. Поршень толкателя должен плавно перемещаться без резких остановок.

4БД поршень- Да.максимальные гарантированные лётные без учёта ухубшения в процессе эксплуатации поршневого скольжения

Отбор проб производится в надлежащем количестве, поршень толкателя помещается в шприц, смазанный кремниевым маслом, и100 мм/мин±5 мм/минСкорость толкает тягу. Начальная сила скольжения поршня и продолжительность непрерывного скольжения поршня должны соответствовать требованиям приведенным в таблице ниже.

5БД поршень- Да.герметичность корпуса

Отбор проб в нужном количестве, впрыскивание половины воды в шприц, вставка поршня в шприц, удаление капюшона, удаление остаточного воздуха, а затем блокировка иглы с помощью колпачка иглы, нажатие осевого давления на клей толкателя внутри шприца30Н, Оговорки5Секунда. На месте контакта иглы и иглы не должно быть утечки, а на месте контакта поршня и иглы не должно быть утечки.

6Иглы для инъекций- Да.Острая пункция иглы

Возьмите образец после отделения от стеклянной иглы в умеренном количестве, введите иглу и имитируйте кожу (полиуретановый мох, толщина0,35 ммВ соответствии со стандартными требованиями для предварительной обработки, взять соответствующий размер аналоговой кожи, зажатой на зажиме, не должно быть никакого видимого растяжения или сжатия, наложенного на имитируемую кожу, проверяемая игла установлена на испытательной машине, кончик иглы указывает на круглую область прокола, чтобы100 мм/минСкорость вертикальной пункции имитирует кожу, записывая максимальную пиковую силу.

7Иглы для инъекций- Да.Соединение иглы с иглой

Отбор образцов производится в надлежащем количестве, шприцы прикрепляются к испытательной машине, с тем чтобы100 мм/минСкорость не должна быть меньше22НЭксперимент по вытягиванию иглы под натяжением. Между иглой из нержавеющей стали и иглой из стеклянной иглы не должно быть рыхления или разделения.

8Иглы для инъекций- Да.Сила вытягивания колпачка иглы

Отбор образцов в умеренных количествах, прикрепление колпачка иглы и шприца инъекции к испытательной машине, нижнее приспособление, скорость испытания100 мм/минСила вытягивания колпачка иглы должна быть4.0-45НМежду ними.

Выше описаны проекты контроля качества и методы тестирования, связанные с прегерметизацией, в стандарте лекарственных упаковок, надеясь помочь вам. Jinan Sio Machinery and Electric Co., Ltd. специализируется на разработке, производстве и продаже лабораторных испытательных приборов. Тео постоянно разрабатывает и совершенствует производственные процессы и концепции дизайна. Продукты с отличной производительностью завоевали широкое доверие клиентов и широкий спектр услуг в области упаковки, продуктов питания, медицины, пластмасс, бумажных изделий, японизации, органов контроля качества, колледжей и университетов.

Jinan Sio Machinery and Electric Co., Ltd. всегда ориентирована на клиентов, настаивает на предоставлении клиентам рентабельных и стабильных продуктов и услуг, стремится предоставить большинству пользователей оборудование для контроля качества и исследований.