В проекте запроса о представлении замечаний говорится, что руководящие принципы применимы к фармакологическим исследованиям новых препаратов для оральных растворителей и дженериков с учетом характеристик оральных растворителей,Сосредоточьтесь на технических требованиях к его рецептурным и производственным процессам, исследованиям качества и контролю качества, исследованиям стабильности, системам упаковки и другим фармацевтическим исследованиямТехническое руководство по разработке оральных растворителей.

Среди них в рецептах и производственных процессах, исследованиях качества и контроле качества упоминаются соответственно растворимость и поведение растворения.

Ниже приводится пример испытания растворимости растворимой мембраны во рту.

Oral Thin Films (OTF) - это новая система перорального введения. Поместив растворимую во рту мембрану непосредственно на язык или другие ткани слизистой оболочки полости рта, мембрана будет смачиваться слюной, препарат может быстро растворяться и высвобождаться, что побуждает препарат напрямую входить в систему кровообращения тела, что позволяет избежать воздействия препарата на желудочно - кишечную среду и повысить биодоступность.

В одном из экспериментов по растворимости роторальной мембраны,Ключевым моментом является то, как зафиксировать растворимую пленку во рту и поместить ее в растворимый стакан для экспериментов.

Если используется метод корзины, растворимая во рту пленка может быть помещена непосредственно в вращающуюся корзину; Если вы используете метод весла, вы можете подготовить сито, чтобы закрепить роторальную растворимую пленку, а затем погрузиться в дно растворимой чашки для растворения.

Такие экспериментальные сценарии более идеальны, но в ходе эксперимента могут возникнуть некоторые проблемы, такие как: растворимая во рту мембрана растворяется слишком быстро, 100% растворяется за 5 минут, не может получить более медленную кривую растворения; Эксперимент по растворению с помощью весла, время введения шести чашек может влиять на растворение во времени, что приводит к неудовлетворительной параллели результатов растворения.

Испытания проводились с использованием одной и той же растворимой во рту пленки с использованием соответственно метода весла и метода проточного бассейна.