Калибровка прибора для проверки целостности перчаток должна основываться на соответствующих стандартах и сценариях практического применения для обеспечения точности, надежности и соответствия результатов испытаний. Калибровка является ключевым звеном в поддержании производительности оборудования и должна проводиться в сочетании с нормативными требованиями, техническими параметрами и рабочими процессами.

АОсновы калибровки и нормативные требования

АКалибровка должна соответствовать международным и национальным стандартам, таким какИСО 14644-7Требования к тестированию на утечку перчаток в системе изоляции, а также2020В выпуске « Китайской фармакопеи» за 2000 год содержатся требования к отслеживанию данных, управлению правами и электронной записи тестов на целостность перчаток в стерильной системе изоляции.А

вGMPВ окружающей среде калибровка оборудования должна соответствовать нормам управления качеством фармацевтического производства, чтобы гарантировать, что процесс работы может быть проверен.

АВ отношении экспортной продукции необходимо учитыватьFDAилиЭМАТребования таких учреждений как.А

АКалибровка частот и периодовА

Частота калибровки должна определяться на основе нормативных указаний и оценки рисков. Например,НМПАВ Руководстве по стерильным препаратам рекомендуется проверять целостность перчаток перед каждой партией производства или производственным циклом, и калибровка может быть отсылкой к аналогичным частотам, таким как каждая партия6Проведение калибровки датчиков давления один раз в месяц.АЕсли оборудование используется часто или находится в условиях высокого риска (например, стерильное производство), необходимо сократить цикл калибровки; И наоборот, цикл может быть продлен на основе результатов проверки.А

АМетоды и шаги калибровкиА

Калибровка должна основываться на датчике давления в качестве ядра, с использованием стандартного источника давления для сравнения. Типичные шаги включают:АПроверка диапазона давленияА: Обычный диапазон покрытия оборудования (например,0-5000 ПаПроверьте погрешность индикатора с помощью стандартного манометра, чтобы убедиться, что отклонение находится в допустимом диапазоне (например,±2 ПаВ)).А

АПодтверждение чувствительностиА:: Иглы с известной апертурой (например, эквивалентная апертура)0,01 Па·м³/с(Имитация утечки, проверка оборудования может обнаружить небольшие повреждения.А

АПроверка герметичностиА:: Перед калибровкой необходимо проверить соединение трубопровода и герметичность датчика, чтобы избежать воздействия внешней утечки на результаты.АПроцесс калибровки требует регистрации исходных данных и подготовки отчетов о калибровке для облегчения отслеживания.А

АПараметры и критерии калибровкиА

Ключевые параметры калибровки включают надувное давление (обычно20-30 кПаВремя обнаружения (1 - 8Минуты) и значение падения давления (изменение давления за единицу времени).АСтандарты калибровки должны быть основаны на эталонных значениях, предоставленных изготовителем оборудования, и в сочетании с диапазоном падения давления, разрешенным законодательством (например,±5 ПаВнутренняя стабильность).АДля сценариев с высокой точностью необходимо выбрать лучшее разрешение, чем0,1 ПаУстройство, и проверить его линейность и повторяемость.А

АКалибровка, регистрация и обслуживаниеА

После калибровки необходимо хранить электронную или бумажную запись, содержащую дату калибровки, параметры, результаты и информацию о операторе для удовлетворения требований аудиторского отслеживания.АЕжедневное обслуживание включает в себя регулярную очистку оборудования, проверку состояния датчиков, обновление программного обеспечения и переподготовку операторов для обеспечения эффективности калибровки.А