Пульсирующий вакуумный стерилизаторБлагодаря основным преимуществам « вакуумной вытяжки холодного воздуха + высокотемпературной и высоковольтной стерилизации», широко используется в медицине, фармацевтике, пищевых продуктах и других областях, требующих высокой точности стерилизации. Его стерилизационный эффект напрямую связан с риском безопасности и использования продукта и должен быть обеспечен с помощью методов проверки научной системы. В этой статье, начиная с основы проверки, основных методов и ключевых моментов, подробно описывается стандартизированный процесс проверки эффективности стерилизации.

Проверка основных основ и предпосылок

Проверка эффективности стерилизации должна строго соответствовать отраслевым стандартам, медицинская область ссылается на « Технические нормы дезинфекции медицинских учреждений», « Методы биологического мониторинга влажных и тепловых стерилизаторов», фармацевтическая промышленность реализует « Правила управления качеством фармацевтического производства» (GMP), пищевая промышленность в соответствии с « Национальными стандартами безопасности пищевых продуктов», Общие санитарные нормы производства пищевых продуктов. Перед проверкой необходимо подтвердить соответствие эксплуатационным параметрам стерилизатора, таким как температура стерилизации (обычно 121 ° C или 132 ° C), давление (0.105 - 0.138 МПа), количество пульсаций (3 - 4 раза) и время изоляции (15 - 30 минут), чтобы убедиться, что оборудование находится в нормальном рабочем состоянии.

Три основных метода проверки

Физический мониторинг является основным средством проверки, которое отслеживает изменения параметров в процессе стерилизации на протяжении всего процесса с помощью датчиков температуры, давления и устройства записи печати, поставляемого стерилизатором. Проверка должна быть сфокусирована на проверке: достигает ли вакуумная фаза заданной степени вакуума (обычно −0,085 МПа), плавно ли фаза нагрева поднимается до целевой температуры, контролируется ли колебание температуры на стадии изоляции в пределах ±0,5 °C, а давление на стадии выхлопа упорядоченно снижается до атмосферного давления. Данные физического мониторинга должны храниться в архиве, и в случае возникновения аномальных параметров (например, медленного потепления и несоответствия вакуума) необходимо немедленно прекратить их использование и устранить неисправность.

Химический мониторинг является ключом к проверке процесса и визуально отражает адекватность процесса стерилизации путем размещения химических индикаторов. Часто используемые индикаторы включают ленту химической индикации, карту химической индикации и комплект для испытаний BD. Испытания BD должны проводиться еженедельно для определения эффекта удаления холодного воздуха из стерилизатора: упаковка BD, содержащая конкретные химические индикаторы, должна быть стерилизована при холостом состоянии стерилизатора, если цвет индикатора равномерно обесцвечивается, что указывает на полное удаление холодного воздуха; В случае неравномерного обесцвечивания необходимо проверить герметичность вакуумной системы. При массовой стерилизации необходимо прикрепить индикаторную ленту к каждой упаковке стерилизации, поместить индикаторную карту в упаковку, после стерилизации, если индикатор соответствует заданному стандарту обесцвечивания, укажите, что процесс стерилизации подходит, прежде чем он может быть выпущен для использования.

Биологический мониторинг является золотым стандартом для проверки эффективности, чтобы определить, является ли стерилизация полной путем обнаружения остатков микроорганизмов после стерилизации. В качестве индикатора используется термофильная Bacillus Bacillus Bacillus Bacillus Bacillus Bacillus Bacillus, таблетка помещается в стерильную пробирку, а затем помещается в стерилизационный пакет, который имитирует фактическую нагрузку и работает в соответствии с нормальной процедурой стерилизации. После стерилизации таблетки вводятся в питательную среду, культивируются в инкубаторе с постоянной температурой 56°C в течение 48 часов, если питательная среда проясняет рост без бактерий, что указывает на пригодность к стерилизации; В случае мутности или колонизации необходимо немедленно начать аварийную процедуру, проследить ту же партию стерилизованных предметов и перепроверить их. Биологический мониторинг должен проводиться не реже одного раза в месяц, а частота проверки должна быть увеличена после включения или ремонта нового оборудования.

III. Меры предосторожности при проверке и обработка результатов

Процесс проверки должен обеспечить, чтобы моделирование нагрузки было реальным, медицинская сцена должна включать хирургические инструменты, повязки и другие различные типы предметов, фармацевтические сцены должны имитировать спецификации упаковки лекарств, чтобы избежать искажения результатов проверки из - за разницы в нагрузке. Все отчеты о проверке должны содержать подробную информацию о дате, операторе, номере устройства и результатах и должны храниться не менее трех лет. Если какой - либо метод проверки не соответствует требованиям, использование стерилизатора должно быть немедленно прекращено, причины должны быть устранены (например, утечка вакуумной системы, неточность датчика температуры, истечение срока действия индикатора и т. Д.), после исправления полная проверка может быть возобновлена до тех пор, пока все показатели не достигнут стандарта.

Подводя итог, проверка стерилизационного эффекта пульсирующего вакуумного стерилизатора должна сочетаться с тремя основными методами физики, химии и биологии, чтобы сформировать двойную систему гарантий « Мониторинг процесса + проверка результатов». Строгое соблюдение стандартизированного процесса проверки является не только основным требованием отраслевых норм, но и ключевой мерой для предотвращения риска стерилизации.