В качестве ключевого расходного материала для сбора и сохранения образцов вирусов одноразовые трубки для отбора проб напрямую влияют на точность обнаружения нуклеиновых кислот. В настоящее время Китай в основном основан на групповом стандарте T / SAMD001 - 2021 и национальном стандарте GB / T43286 - 2023 для стандартизации, основные контрольные показатели охватывают четыре основных измерения материала, герметичности, свойств консервирующей жидкости и микробиологических показателей.

Требования к материалам: основная часть пробоотборника в основном использует полипропилен медицинского класса (PP) или стекло, должно обладать коррозионной стойкостью, радиационной стойкостью, чтобы обеспечить целостность структуры в окружающей среде. Стержни для мазков обычно используют материал ABS, а головки для мазков выбирают материал для выращивания ворса или волокна, чтобы повысить эффективность сбора проб. Например, GB / T43286 - 2023 прямо требует, чтобы трубчатый материал соответствовал стандарту YY / T0242 для обеспечения химической стабильности.

Проверка герметичности: герметичность является основным показателем предотвращения утечки образца. Стандарт предусматривает использование вакуумного метода отрицательного давления для поддержания пробоотборника в течение 3 минут при давлении - 90 кПа, в трубке не должно быть воды или пузырьков. Кроме того, метод весового анализа требует моделирования разницы в массе не более 5 мг после 12 часов перевозки с двойной проверкой для обеспечения надежности уплотнения.

Свойства консервирующей жидкости: консервирующая жидкость должна поддерживать стабильность вирусной нуклеиновой кислоты и подавлять разложение. Значение pH должно контролироваться в диапазоне 6.2 - 8.8 с отклонением не более ±1.0; Отклонение заряда должно контролироваться на 0 - 10% от указанного значения. Для инактивированных пробоотборников также необходимо проверить эффективность инактивации вируса, чтобы обеспечить коэффициент уничтожения ≥99%.

Микробиологические показатели: общее количество аэробных бактерий составляет 200 CFU / ml, а общее количество плесени и дрожжей - 100 CFU / ml. Некоторые стандарты интуитивно контролируют микробное загрязнение с помощью цветовых индикаторов (например, фенольно - красный), а жидкость переходит от красного к желтому, что указывает на снижение pH и требует немедленного отключения.

Метод обнаружения: внешний вид с использованием визуального осмотра, размер измеряется с помощью универсального измерительного прибора, герметичность проверяется вакуумным отрицательным давлением, микробиологические ограничения с использованием тонкопленочной фильтрации. Все испытания должны проводиться в сертифицированной лаборатории CMA для обеспечения соответствия данных.