Монорезистентная линия требует 1 CFU / 25 cm² для микробиологической нагрузки, а традиционный контактный диск требует 48 часов и не может покрывать динамический мониторинг уровней A и B. Флуоресцентный детектор ATP обеспечивает мгновенные показания RLU, которые могут быть выпущены на риск в течение 30 минут после сборки устройства, смены партии и отклонения окружающей среды.

Разработка программ:

• Ключевые контрольные точки: интерфейс колонны слоистой обработки, кронштейн УЗИ, стерильный разъем, игла наполнения;

• Стратегия отбора проб: вертикальное и горизонтальное двустороннее вытирание 25 см² на точку, 30 точек на партию;

• Критерии принятия решений: область уровня A - RLU 20, область уровня B - 80, класс C - 200;

• Управление данными: разрешения уровня 4, электронная подпись, отслеживание аудита, в соответствии с приложением GMP 1 2023.

Проверка за 18 месяцев показала:

• корреляция с пробоотборником зоопланктона MAS - 100 r = 0951;

• Время обследования отклонений было сокращено с 3 дней до 4 часов;

• Уровень стерильности повышен на 2 порядка.

Флуоресцентный детектор ATPВстроенные 6 наборов комбинаций клавиш для хранения различных продуктов, различных уровней пределов; Втулка мазка может быть повторно использована для высокотемпературной стерилизации и снижения риска биологической нагрузки.