Биофармацевтика является быстро развивающейся частью биотехнологической промышленности zui, отмеченной моноклональными антителами лекарств, в настоящее время одобрено 35 препаратов антител для листинга, для рака, аутоиммунного, дегенерации желтого пятна, заболеваний крови и лечения инфекций и так далее [1]. На каждом этапе производства биофармацевтической продукции решающее значение имеют процессы очистки и анализа продукции. В процессе контроля качества ранних антител необходимо определить ценность образца, кластер и подкласс заряда. Двумя основными примесями в продуктах моноклональных лекарств (МАБ) являются монорезистентные и монорезистентные кластеры с зарядовым подтипом, которые производят лекарственные эффекты, отличные от основных продуктов, иногда вызывая серьезные побочные эффекты, такие как образование резистентных антител. Белкополимеры производятся в процессе производства, очистки или транспортировки (например, температура, влияние pH). В этой статье обсуждается использование системы HPLC (Ultimate 3000 Titan System) для одновременного разделения кластеров моноклональных антител и субтипов заряда.

Инструменты для испытания условий: титановая система Ultimate 3000, включая двухкомпонентный трехкомпонентный градиентный насос с сетевым дегазационным блоком; Десятиконтрольный клапан с биологической совместимостью; WPS - 3000T (B) FC Аналитический тип, автоматический пробоотборник с функцией сбора образцов; Ультрафиолетовые детекторы (УФ); Детектор диодной решетки (DAD). Подключение системы показано на диаграмме 1.

Для получения дополнительной информации нажмите:жидкостная хроматография Саммерфи