FKC - III Пробиратель аэрозольной пыли

А

использовать

говорить

Мин

книга

I. Введение принципа

FKC - III представляет собой пористый ингаляционный микрофлорный коллектор. Он спроектирован в соответствии с теорией отбора проб с постоянной скоростью, отбор проб является прямым, скорость ветра в заголовке сбора и скорость ветра в чистом помещении остаются в основном одинаковыми, точно отражают концентрацию чистых микроорганизмов в помещении. При отборе проб пыльный воздух проходит через микроотверстия на высокой скорости и равномерно ударяется о поверхность агара в чашке Петри; Значительно повысилась эффективность сбора активных частиц, соответствующих стандарту ISO 14698 - 1. Конструкция системы оптимизировала скорость удара и обеспечила биологическую эффективность.

Прибор использует управление компьютерной панелью, отбор проб с низким уровнем шума насоса, поэтому операция проста, производительность стабильна. Головка сбора изготовлена из нержавеющей стали 304 и может быть продезинфицирована различными способами.

II. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

• Температура: 10 - 35 °C
• Относительная влажность: 10 - 90％RH
• Атмосферное давление: 80- Да.110 кПа
• Большая концентрация пыли: 100 000 000 частиц / м³@0.5мкмИли 0,2 мг / м³

III. Основные характеристики и параметры

1. Заголовки отбора проб представляют собой бесчисленные микроотверстия, которые позволяют микроорганизмам равномерно распределяться по поверхности агара, уменьшая наложение пылевых бактерий и уменьшая погрешность подсчета микроорганизмов.

2. Поток отбора проб: 100L / min.

3. Скорость потока в пробной головке: около 0,38 м / с, в основном такая же, как и скорость ветра в чистом помещении (отбор проб с постоянной скоростью).

4. Объем выборки может варьироваться от 0001- Да.9.999м³Произвольное установление.

5. Использование стандартной универсальной чашки ПетриΦ90 * 15

6. Источник питания: DC12V, гнездо положительное внутри, отрицательное внешнее

7. Внешний размер: Хост 200 * 240 * 150 (ширина * глубина * высота)

пробоотборная головкаΦ120 * 60.

8. Вес: 4 кг

• Инструкции по управлению панелью
  • Дезинфекция пробоотборников, чашек Петри и наружных крышек стерилизацией или ультрафиолетовым излучением.
  • Нажмите функцию настройки панели хоста (например, рисунок)

• После включения питания жидкокристаллический экран отображает вышеупомянутую диаграмму. V2.2 обозначает номер версии программного обеспечения; O: 1000 означает номер оператора; L: 0001 указывает местоположение выборки; D: 1001 обозначает номер чашки Петри; T：12- 02 - 07 09: 33 Указывает дату и время. Нажмите « Определить» Цзянь, шрифт на экране будет белым, в это время вы можете нажать правую кнопку сдвига, в то время как восходящая Цзянь может изменить оператора, положение отбора проб, номер чашки Петри, время, дату, количество выборки (литр) и так далее，После внесения изменений определяется в соответствии с установленным уровнем здоровья. Объем выборки может быть предварительно установлен на уровне 1000L, 500L, 600L, а проба 1000 литров, 600 литров и 500 литров, соответственно, отобрана нажатием клавиш запуска 1, 2, 3
• Если в пробоотборнике есть остаточный дезинфицирующий раствор, который не помещается в чашку Петри, нажмите клавишу запуска 3, чтобы начать откачку, так что остаточный дезинфицирующий раствор испаряется, после 5 минут работы насос отбора проб автоматически останавливается (заданное количество выборки определяет время отбора проб). Если оборудование не имеет остатков дезинфекции, вы можете перейти непосредственно к следующей операции. Интерфейс при выборке показан на рисунке ниже.
• Поместите в чашку Петри, накройте крышку игольчатой отверстия, нажмите клавишу запуска 1 или 2, машина работает в соответствии с заранее установленным количеством отбора проб (л), насос начинает откачивать воздух, к установленному количеству отбора проб, насос прекращает работу, отбор проб завершен, питательная среда помещается в культивируемую камеру.
• После включения питания ЖК - экран отображает начальный интерфейс. Нажмите "Меню" Цзянь входит в функцию "запрос", как показано на рисунке ниже: интерфейс отображает дату, время, печать, удаление и другие параметры. Когда DEL настроен как "5", это означает, что данные полностью удалены.

После установления даты запроса отображается, что запрашиваемые данные включают "0001 / 1000", что означает групповые данные в 1000 наборах данных; 2012 / 02 / 04 Дата представления; 13: 07 - время, L: 001 - место отбора проб; D: 1001 обозначает номер чашки Петри; T：10'00'Указать цикл отбора проб; Volume: 1000l означает количество выборки, как показано на рисунке ниже:

Нажмите клавишу "↑" для запроса следующей записи, как показано на рисунке:

3.Бен.Внимание:

(1) В случае неисправности данного прибора своевременно связаться с компанией, не демонтировать его самостоятельно.

(2) При перемещении хоста следует сначала отключить разъем питания, требуя осторожного и плавного движения, не сбрасывать назад, чтобы не повредить прибор.

Таблица 1: GB / T16293 - 2010 Стандартное приложениетаблица

ДобавлениеВ

(Нормативное приложение)Стерилизация и подготовка питательных сред

ВА.1 Соевый казеин (TSAСтерилизация и подготовка питательных сред

ВА.1.1 Среды, содержащие соевый казеин - агар, могут быть изготовлены по следующему рецепту или с использованием обезвоживающих сред, произведенных по этому рецепту. После приготовления стерилизовать в соответствии с проверенной и квалифицированной процедурой стерилизации, указанной в питательной среде.

ВА.1.2 Соевый казеин

Казеин - инсулиновые пищеварительные вещества...........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................15 г

Соевый порошок папайя протеаза пищеварительные вещества.....................................................................................................................................................................................................................5г

Хлорид натрия....................................................................................................................................................................................................................................5г

агар.........................................................................................................15 г

Очищенная вода...................................................................................................................................................................................................................................................1000 мл

Возьмите вышеуказанные ингредиенты для удаления агара, смешивание, микротермическое растворение, регулированиеpHПосле стерилизации7.3±0.2Добавить агар, разогреть и растопить после, раздельно, стерилизовать, охладить до около60При температуре Цельсия, при условии стерильной эксплуатации20 млДо стерильной чашки (90 мм1В)) в. После наложения крышки температура в камере опускается до затвердевания.

ВА.2 Сальдо (СДАСтерилизация и подготовка питательных сред

Глюкоза.................................................................................................................................................................................................................................40 г

Казеин, инсулин, пищеварительные вещества желудочных ферментов в тканях животных смешиваются в равных количествах...10 г

агар.......................................................................................15 г

Очищенная вода........................................................................................................................................................................................................................1000 мл

Возьмите вышеуказанные ингредиенты для удаления агара, смешивание, микротермическое растворение, регулированиеpHПосле стерилизации5.6±0.2Добавить агар, разогреть и растопить после, раздельно, стерилизовать, охладить до около60При температуре Цельсия, при условии стерильной эксплуатации20 млДо стерильной чашки (90 ммВ) В. После наложения крышки температура в камере опускается до затвердевания.

ВА.3 Выращивание и сохранение питательных сред

Приготовленная питательная среда должна быть2℃~ 8Сохранение при температуре Цельсия, как правило, выполняется в течение одной недели или в соответствии со стандартами, предоставленными производителем. Использовать подходящий метод для обозначения среды на плоской чашке Петри и записи даты приготовления.

Таблица 2Чистота воздуха в помещениях (зонах) по производству лекарственных средств делится на четыре уровня.

Новые требования GMP для Китая 2010

Таблица 3: Небольшое количество проб, взятых зоопланктоном

Таблица 4. EU GMP limits

Таблица 5: Требования FDA на английском языке

Таблица 6Шкала чистоты воздуха в чистых камерах (зонах)

Уровень чистоты	Большое допустимое число частиц пыли/кубический метр		Микробиологические допустимые числа
	0.5мм	≥5мм	Осадочные бактерии/чашка	Планктон/кубический метр
100уровень	3500	0	1	5
10000уровень	350000	2000	3	100
100000уровень	3500000	20000	10	500
300000уровень	10500000	60000	15	- Да.

Примечание: Испытания чистоты воздуха в чистых камерах (зонах) обычно проводятся на основе статических условий.

Выдержка из спецификации проектирования чистых заводов фармацевтической промышленности.