Версия « Китайской фармакопеи» 2025 года, официально вступившая в силу 1 октября 2025 года, полностью обновила систему стандартов фармацевтической воды,Прорывы были достигнуты в основном в области технологии, тестирования и микробиологического контроляОн не только опирается на зарубежные идеи и опыт, но и адаптируется к потребностям развития отечественной фармацевтической промышленности.

　　Новая фармакопея изменила классификацию фармацевтической воды. Переместить очищенную воду и воду для инъекций из второй части фармакопеи (химические препараты) в четвертую часть (добавки), более четкоДополнительные свойства очищенной и инъекционной воды.Тем не менее, стерилизованная инъекционная вода остается во второй части, подчеркивая ее двойное свойство как добавки и лекарства.

　Прорыв 1: Разрешить некондистилляционный процесс приготовления воды для инъекций

Самое большое изменение в версии « Китайской фармакопеи» 2025 года заключается в том, что общее правило 0261 пересматривает определение инъекционной воды,Вода для инъекций получена путем дистилляции очищенной воды или путем процесса очистки, эквивалентного дистилляции.

Как видно из приведенной выше таблицы, в будущемМожно использовать воду для инъекций.. Пересмотренная Китайская фармакопея еще больше сблизилась с европейскими, американскими и японскими фармакопеями, позволяя готовить воду для инъекций дистиллированным или неперегонным способом. В фармацевтической промышленности технология мембранного разделения широко признана, как зрелый метод очистки, он не только обеспечивает безопасность и стабильность качества воды, но и улучшает использование сырой воды, энергосбережение и сокращение выбросов, в соответствии с фармацевтическими предприятиями зеленой защиты окружающей среды, снижения затрат и повышения эффективности, устойчивого развития бизнес - концепции.

Этот прорыв предоставляет фармацевтическим компаниям больше и более гибких вариантов приготовления чистой воды и знаменует собой новую эру в производстве фармацевтической воды!

Система очистки воды Super - Genie и Big - flow Genie с предварительной фильтрацией, RO - пленкой, EDI、 Усовершенствованные технологии очистки, такие как ультрафиолетовые лампы и ионообмен, в сочетании с интеллектуальными системами мониторинга всего процесса и технологией IoT IoT IoT, отвечают требованиям фармакопеи к надежности и стабильности качества воды в системах чистой воды. Предлагается множество потоков чистой воды (30 - 600 L / h), различные типы чистой воды (EDI чистой воды, RO чистой воды, CLRW чистой воды), для подачи воды в одну или несколько лабораторий фармацевтических предприятий, которые пользуются большим количеством пользователей в биофармацевтической области, такой как антитела, вакцины и нуклеиновые кислоты.

Технология очистки воды Super - Genie и схема потока

　Прорыв 2: Упрощенный проект тестирования, проводимость может заменить несколько тестов

Еще одним важным изменением в фармакопее 2025 года является « обратная атака» проводимости, которая становится основным показателем определения. Соответствие электрической проводимости, очищенная вода больше не может быть проверена на кислотность щелочи, тяжелые металлы, нитраты, нитриты и аммиак; Инъекционная вода освобождает от проверки кислотности и щелочности, нитритов и аммиака.Проекты тестирования очищенной и инъекционной воды уменьшают повторное тестирование, с электропроводностью, TOC (общий органический углерод) и микробиологическим тестированием в качестве основных показателей контроля качества.

Новая редакция фармакопеи упрощает программы тестирования очищенной и инъекционной воды, отменяет или пересматривает некоторые традиционные химические тесты и в большей степени полагается на передовые методы тестирования для обеспечения качества воды. Это не только повысит эффективность тестирования, но и снизит нагрузку на предприятия.Стабильность электропроводности является основным показателем стабильности системы чистой воды. Системы чистой воды должны иметь стабильную работоспособность для обеспечения постоянного соответствия электропроводности высоким стандартам.

Прорыв III: Модернизация микробиологического контроля, управление рисками на протяжении всего жизненного цикла

Микробиологическое загрязнение является одной из основных проблем, с которыми сталкивается фармацевтическая вода.В « Фармакопедию 2025» добавлены руководящие принципы микробиологического мониторинга и контроля 9209 для фармацевтической водыДля предприятий разработаны подробные оперативные рекомендации по регулированию микробиологического мониторинга. Компании должны разработать общесистемную стратегию полного цикла микробиологического мониторинга, в сочетании с методами быстрого микробиологического обнаружения для быстрого мониторинга микроорганизмов в режиме реального времени и своевременного выявления потенциальных микробиологических рисков.

В целом, фармакопея 2025 уделяет больше внимания управлению рисками и контролю процессов на протяжении всего цикла производства лекарств.Требования к стабильности систем чистой воды более систематизированы, научно обоснованы и подвержены рискуЭто больше не ограничивается конечным обнаружением, но требует от компаний создания системы управления на протяжении всего жизненного цикла от проектирования, эксплуатации до мониторинга. Строгая сертификация сырья, мониторинг всех трубопроводов в режиме реального времени, высокостабильная стандартизированная система чистой воды, является ключом к непрерывному и стабильному предоставлению высококачественной чистой воды предприятием и полному удовлетворению новых требований к управлению.

Комплексная программа водоснабжения системы чистой воды & lt; & lt; Лафэн & gt; & gt;