Лекарства - это особый товар, который касается безопасности жизни людей.

Глава 2 пересмотренного Приложения GMP 2010 года гласит: « Производство стерильных лекарственных средств должно осуществляться в строгом соответствии с хорошо разработанными и проверенными методами и процедурами, стерильными или другими качественными характеристиками продукта и не должно зависеть от какой - либо формы окончательной обработки zui или проверки готовой продукции (включая стерильное тестирование) ». Очевидно, что контроль процессов становится особенно важным и важным для общего контроля рисков.

Безопасность фармацевтического производства - это фактически предотвращение загрязнения и заражения бактериями. Как правило, есть три основных источника загрязнения: персонал, окружающая среда, технологическое оборудование, сегодня мы говорим об окружающей среде людей.

Считается, что все знают, что человек является основным источником загрязнения окружающей среды в чистой зоне Zui, так как люди участвуют почти во всех этапах производства, объем деятельности персонала будет напрямую влиять на качество окружающей среды во всей чистой зоне, а загрязнение, вызванное оператором в стерильной камере, достигнет 95% от общей причины загрязнения.

Исследования показывают, что количество бактерий, которые появляются у сотрудников в чистых помещениях, когда они носят стерильную одежду, выглядит следующим образом:

Статус покоя: 10 - 300 на человека в минуту

Общее состояние активности: 150 - 1000 на человека в минуту

Состояние быстрой ходьбы: 900 - 2500 на человека в минуту

Кашель один раз: 70 - 700 на человека в минуту

Чихание: 4000 - 62 000 на человека в минуту

Организационный отбор проб загрязнения микроорганизмов в основной производственной зоне предприятия по производству стерильных фармацевтических препаратов в конкретном регионе (т.е. в динамическом диапазоне A / B или A / C) позволил собрать 265 отдельных штаммов микроорганизмов * и 63 штамма *, что составляет 23,8 процента от общего числа загрязненных микроорганизмов, при этом в зоне * имеется больше и более сложных типов микроорганизмов. Уровень микробиологического загрязнения воздуха в районах с различными уровнями чистоты снижается от низкого до дифференцированного, но уровень микробиологического загрязнения поверхности не сильно различается между уровнями чистоты.

Это показывает, что очистка воздуха и физическая изоляция могут эффективно блокировать распространение большинства микроорганизмов, ноЗагрязнение в результате воздействия и эксплуатации остается серьезной проблемой для производственных предприятийСогласно исследованию Европейской комиссии по лекарственным продуктам CVMP (European Committee for Medical Products), в 2016 году основным недостатком стерильной фармацевтической Zui в Соединенных Штатах было « микробиологическое загрязнение» *, в - четвертых, воздействие на кожу во время использования нестерильных средств защиты людей и ингредиентов, в то время как почти два года FDA Warning Letter, частота предупреждений о загрязнении людей также растет.

Поэтому крайне важно уменьшить вероятность загрязнения, контролировать производственные риски стерильных предприятий и снизить затраты, особенно для контроля и улучшения персонала крупных источников загрязнения Zui, что является важной частью обеспечения безопасности лекарств и безопасности жизни.

С помощью новых стерильных латексных перчаток ThinTouch SteriClean от Cole - Parmer можно эффективно защитить себя от стерильности. Он удобно и гибко одевается и обеспечивает стабильный и последовательный контроль чистоты. Он подвергается стерилизации с помощью гамма - облучения и тестируется на низкий уровень белка, чтобы зуи снижал аллергическую реакцию до низкой степени.

Наша продукция спроектирована и изготовлена в строгом соответствии со стандартами фармацевтической промышленности, имеет 3 слоя чистой упаковки и соответствует стандарту ношения GMP. В то же время, он также проходит испытания на ионные и не летучие остатки, чтобы убедиться, что он соответствует стандартам чистой камеры.

Кроме того, на упаковке каждой пары перчаток напечатана полная информация о продукте, логотип, размер и номер партии и другая информация, чтобы избежать неправильной работы пользователя с неправильным продуктом.

Характеристики продукта

• Радиационная стерилизация гаммой

• Упаковка соответствует 10 - му уровню чистоты

• Строго в соответствии со стандартами фармацевтической промышленности

• Три слоя чистой упаковки, отвечающие стандартам GMP

• AQL* 0,65 Уровень 3

• Низкий уровень белка, низкий уровень эндотоксина

• Устойчивость и долговечность.

• Чистый дизайн лапши конопли, чувствительный к осязанию, усиливающий захват

• Альтернативная длина: 12 "и 16"