Согласно соответствующим положениям, стандартные продукты (контрольные товары), используемые в Китае для проверки готовой фармацевтической продукции, имеют следующие источники: во - первых, стандартные продукты (контрольные товары), предоставляемые китайской проверкой фармацевтической биологической продукции; Во - вторых, стандартные товары других стран (контрольные товары); В - третьих, стандартные продукты (контрольные продукты), помеченные провинциальными или выше центрами тестирования лекарств и одобренные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами того же уровня. В то же время мы обнаружили в ходе инспекции на месте, что некоторые фармацевтические предприятия по некоторым причинам используют очищенные сырьевые препараты или « рабочие стандартные продукты (контрольные продукты) ». « Рабочий стандартный продукт (контрольный продукт) » означает известное содержание, маркированное в настоящей лаборатории стандартным продуктом (контрольный продукт) в качестве исходного препарата, используемого в качестве стандартного продукта (контрольного товара). Рабочий стандартный продукт (контрольный продукт) требует управления в соответствии со стандартным товаром (контрольный продукт), заменяя стандартный продукт (контрольный продукт) для проверки готовой продукции.

Комитет по стандартизации в предварительном порядке определил стандартный продукт (эталонный материал) как вещество или вещества, физические или химические свойства которого полностью определены, которые используются для коррекции прибора или подтверждения метода измерения, и разделил их на три уровня.

Стандартный продукт первого класса (исходный эталон) - это стабильное и однородное вещество, величина которого определена решающим методом или несколькими очень точными методами, а содержание примесей также количественно определено. Он может использоваться для коррекции решающего метода, оценки и коррекции эталонного метода, а также для определения значений для « стандартного продукта второго уровня». Стандартные продукты первого уровня имеют сертификаты, которые выдаются Национальным бюро стандартов (NBS) в Соединенных Штатах с указанием их характера и соответствующих данных.

Стандартный продукт второго уровня (вторичный стандартный продукт) или чистый раствор (раствор для сбора очищенной воды или органического растворителя в сети медико - педагогического образования) или присутствует в аналогичной матрице. Такие стандартные продукты могут быть изготовлены самой лабораторией или в виде товаров, в которых количество вещества определяется с помощью эталонного метода или путем сопоставления стандартных продуктов первого уровня, главным образом для стандартизации с помощью обычных методов или для определения контрольных веществ.

Контрольные вещества имеют замороженно - сухой или раствор, который может быть определен соответствующим стандартным продуктом (уровень 1 или уровень 2) в качестве эталонного метода для контроля качества и не используется для стандартизации (за исключением квазиопределенных значений).