Контрастные продукты являются стандартными веществами, используемыми для идентификации, проверки и определения содержания, которые готовятся, калибруются и поставляются подразделениями отдела по надзору и управлению лекарственными средствами Государственного совета. Стандартный продукт - это стандартное вещество, используемое для биометрических, антибиотиков или биохимических препаратов, содержание или эффективность которого определяется стандартным продуктом; Контрастные товары, если не предусмотрено иное, рассчитываются по сухости и используются после. Контрастный продукт - это конкретное вещество, используемое для физико - химических и других измерений биологических продуктов, которое изготавливается производственной единицей таким же образом, как и процесс производства продукта. Контрастный продукт должен, насколько это возможно, соответствовать оригинальной жидкой формуле продукта, менее стабильной, может быть добавлен без соответствующих стабилизаторов для определения мешающего вещества. Контрастные препараты рассматриваются и утверждаются Национальным органом по проверке лекарственных средств, и их стандарты не должны быть ниже стандартов качества продукции.

Контраст - это стандартное вещество, используемое для идентификации, проверки, определения содержания и коррекции свойств контрольного прибора, в то время как стандартный продукт - стандартное вещество, используемое для биометрии, определения содержания или эффективности в антибиотиках или биологических лекарствах, выраженное в единицах эффективности (U). В литературе часто путают два понятия, полагая, что контрольный продукт является стандартным продуктом, является одним веществом из двух формулировок, что является причиной ошибки, возможно, некоторые лекарства имеют как контрольный продукт, так и стандартный продукт. Например, когда эффективность цефалоспора измеряется микробиологическим методом, стандартный продукт цефалоспоррола, измеряемый методом HPLC или UV, - контрольный продукт; Феназидин используется в качестве калибровки вещества при температуре плавления с использованием стандартных продуктов с температурой плавления для определения содержания и контрольного продукта. Даже стандартные и контрольные продукты одного и того же вещества могут отличаться по своим характеристикам, методам маркировки и назначению.

Смешивание контрольных или стандартных продуктов, в которых контрольные или стандартные продукты используются для определения содержания, не являющегося методом их калибровки, является проблемой, которая часто возникает при тестировании лекарств, но не привлекает к себе внимания. Хотя содержание различных методов калибровки в одной и той же партии контрагентов имеет хорошую корреляцию, оно не является * одинаковым, а иногда может сильно различаться. Например, контрольный материал по цефалофоксиму, предоставленный компанией & quot; Глаксо & quot; в Соединенном Королевстве, HPLC имеет маркировку 96,9% для определения содержания; УФ составляет 98,9% для определения растворимости. Хотя в Китайской фармакопее в каждом конкретном случае четко указано, что контрольные препараты, выдаваемые Министерством здравоохранения, используются только для анализа, указанного в тексте. Однако, поскольку инструкции по использованию контрольных препаратов, представленные министерством здравоохранения, не являются достаточно подробными, в большинстве случаев отсутствуют требования к качеству контрольных препаратов и методы их калибровки; Недостаточная осведомленность о правильном использовании контрольных или стандартных товаров; В повседневной научной работе очень сложно найти соответствующий контраст; В тексте китайской фармакопеи также часто возникает проблема смешивания контролируемых веществ, таких как стандартные продукты или контрольные продукты, используемые для определения содержания, часто используются для проверки растворимости, а методы измерения содержания отличаются от методов анализа растворимости, поэтому они могут легко привести к смешиванию.