Распределение порошков в исследованиях совместимости вспомогательных материалов
ChemPlus ® Отчет о применении настольного твердого пробоотборника
Контекст исследования
Исследование
Исследование совместимости сырья и вспомогательных материалов является важным этапом перед разработкой препарата. Поскольку потенциальное физическое, химическое и биологическое взаимодействие между сырьем и добавками влияет на всасывание и безопасность препарата в организме, необходимо определить оптимальный состав рецепта во время предрецептурных исследований. Исследования совместимости сырья и вспомогательных материалов играют следующие четыре важные роли в разработке препарата:
Максимально повышается стабильность дозы;
Это может помочь исследователям понять возможные реакции до определения окончательной дозы;
Совместимость исходных добавок необходима для подачи заявки на клинические испытания нового препарата (IND);
Можно определить список добавок, которые в конечном итоге могут быть использованы для рецепта.
Процесс исследования
Процесс исследований
Физическое смешивание различных фармацевтических добавок, которые будут использоваться в исследовании рецепта, с фармацевтическими активными веществами один за другим, ускоренное испытание в условиях высокой температуры и высокой влажности, Выбор условий испытания должен отражать ключевые показатели качества препарата, соотношение основного препарата и ингредиентов добавки в испытании должно быть способно отражать изменения в соотношении рецепта препарата, например, после предварительного смешивания скрининга в соответствии с соотношением различных функциональных добавок в рецепте, установите соотношение между основным лекарством и добавкой 1: 5 (разбавитель), 3: 1 (клей, разрушающий агент), 5: 1 (смазка), 10: 1 (краситель). Возьмите определенное количество, выпустите образец при высокой температуре, высокой влажности, освещении и изучите, производит ли он новые примеси в вышеуказанных условиях.
Экспериментальные методы исследования химической совместимости лекарственных и фармацевтических добавок, как правило, следующие: в исследованиях совместимости сырья и добавок требуется большое количество параллельных экспериментов, большое количество именуемого сырья и добавок для сопоставления, повторяющиеся операции взвешивания отнимают много времени и энергии у исследователей. Для этого сценария исследований и разработок высокопроизводительная автоматизированная технология обработки твердых образцов может освободить исследователей, полностью повысить эффективность исследований и разработок, а также обеспечить повторяемость и последовательность результатов экспериментов и избежать ошибок экспериментов, проводимых вручную.
ChemPlus ® Настольный твердотельный аддитор
ChemPlus ® Настольный твердотельный пробоотборник, поддерживающий различные твердые материалы и приемные контейнеры, без ручного дежурства, автоматически завершает повторяющиеся трудоемкие операции взвешивания твердого тела.
Его особенностями являются:
Высокий поток: можно разместить множество твердых материалов и приемных контейнеров для общего повышения эффективности;
Широкий диапазон применения: образец не требует специальной обработки, покрывает влагопоглощающие блоки, большие частицы, пушистый, плохо подвижный порошок;
Интеллектуальная настройка параметров алгоритма: адаптивный алгоритм опыления, интеллектуальное распознавание нескольких типов порошка;
Технология пьезоэлектрического керамического возбуждения: более плавный выход порошка из нескольких типов;
За исключением статического электричества: эффективное снижение электростатического эффекта, более точная выборка;
Контролируемые затраты: недорогие расходные материалы, экономия затрат;
Занимает небольшую площадь: размер всей машины небольшой, тип рабочего стола;
Широкая совместимость: совместимость с различными лабораторными бутылками общего размера;
Отслеживание данных: управление образцами штрих - кодов или QR - кодов, поддержка аудиторского отслеживания;
Простое интерактивное программное обеспечение: программное обеспечение для визуальной работы, легко доступное в ручном режиме.
Результаты автоматизированных испытаний
Результаты
Для сценария исследования совместимости сырья и вспомогательных материалов были отобраны образцы порошка, обычно используемые в различных исследованиях вспомогательных материалов, каждая добавка каждого порошка была протестирована 6 раз, фактические результаты испытаний приведены в следующей таблице:
| Образец порошка |
Целевой плюс (мг) |
Фактическое добавление проб (мг) |
Стандартное отклонение |
Среднее время добавления выборки (s) |
| Низкая замена пропилцеллюлозы |
500.0 |
500.0 |
0.1 |
68 |
| Низкая замена пропилцеллюлозы |
800.0 |
799.9 |
0.1 |
77 |
| Микрокристаллическая целлюлоза 102 |
500.0 |
499.9 |
0.1 |
181 |
| Микрокристаллическая целлюлоза 102 |
800.0 |
799.9 |
0.1 |
262 |
| Карбоксиламилоид натрия |
500.0 |
500.0 |
0.1 |
55 |
| Карбоксиламилоид натрия |
800.0 |
799.9 |
0.1 |
82 |
| Гидроксипропилцеллюлоза |
500.0 |
500.0 |
0.1 |
70 |
| Гидроксипропилцеллюлоза |
800.0 |
799.9 |
0.1 |
80 |
| Поливикон K30 |
500.0 |
500.0 |
0.1 |
96 |
| Поливикон K30 |
800.0 |
800.0 |
0.1 |
84 |
| Декстрин солодовый |
500.0 |
499.8 |
0.4 |
100 |
| Гидрат фосфата кальция |
800.0 |
800.0 |
0.1 |
133 |
| Гидрат фосфата кальция |
500.0 |
499.9 |
0.1 |
77 |
| Гидрат фосфата кальция |
800.0 |
800.1 |
0.1 |
70 |
| Лактоза 80 |
500.0 |
500.0 |
0.1 |
151 |
| Лактоза 80 |
800.0 |
799.9 |
0.1 |
263 |
Как видно из результатов теста, ChemPlus ® Автоматизированное взвешивание для всех видов вспомогательных порошков, при 100 мг добавки, может сбалансировать эффективность и точность взвешивания, большинство образцов могут завершить взвешивание в течение 2 минут, ошибка взвешивания в основном меньше ±0,5 мг, может удовлетворить потребности эксперимента.
заключение
В ИНВЕДЕ
ChemPlus ® Это компактный настольный твердотельный пробоотборник, который в исследованиях совместимости сырья и вспомогательных материалов может эффективно выполнять повторяющиеся и трудоемкие операции взвешивания порошка. ChemPlus ® Может обрабатывать различные порошки, покрытые большими частицами, пушистыми, плохо подвижными порошками. И ChemPlus ® Поддерживает адаптивный алгоритм опыления, многотипное интеллектуальное распознавание порошка, не требует установки или оптимизации параметров отбора проб для конкретного порошка, может полностью повысить эффективность исследований и разработок в исследованиях совместимости сырья и вспомогательных материалов.