Технологический процесс оборудования тестера на время плавления вращается вокруг четырех основных аспектов подготовки образца, контроля температуры, механического действия и записи данных, в сочетании с автоматизацией и ручной работой, чтобы гарантировать, что результаты испытаний соответствуют фармакопеи или отраслевым стандартам. Ниже приведены конкретные технологические процессы и ключевые моменты:
Структура и функциональная основа оборудования
Испытатель времени плавления состоит в основном из следующих модулей:
система отопления
Электрический нагреватель: основной нагревательный элемент, нагревающий испытательный материал до целевой температуры (например, 37°C ±0,5 °C).
Термопара: Мониторинг температуры в режиме реального времени, обратная связь с терморегулятором, точное управление температурой путем регулировки мощности нагревателя.
Обогревательная защита: автоматическое отключение источника питания в исключительных случаях для предотвращения повреждения оборудования.
Типовая система
экструзионная головка: образец пластиковой частицы или эмболии выдавливается в испытательный цилиндр.
Пробный цилиндр: вмещает образец, а в центре образуется пористость, замедляющая скорость плавления.
Подъемное устройство: управляет движением модуля вверх и вниз, регулирует размер пористости.
Хронологическая система
Таймер: записывает время плавления образца.
Триггер: обнаружение сигнала плавления образца, запуск хронометража.
Усилитель сигнала: Увеличьте сигнал триггера до узнаваемого диапазона электрического нагревателя.
Перевернутый механизм (часть модели)
Металлическая рама и корзина: имитирует окружающую среду человека (например, температуру прямой кишки) с помощью механического опрокидывания, ускоряя таяние или растворение образца.
Частота переворачивания: 30 - 32 раза в минуту, обеспечивая равномерное нагревание образца.
II. Подробное описание технологического процесса
1. Подготовка к испытаниям
Проверка оборудования
Убедитесь, что провод питания плотно подключен, поверхность устройства не повреждена или не загрязнена.
Проверьте полноту аксессуаров (например, кронштейны для образцов, металлические пинцеты, чистящие щетки и т.д.).
Вставьте термометр в испытательное отверстие, чтобы увидеть, соответствует ли температура дисплея комнатной температуре (разница температур > ±2°C подлежит калибровке).
Подготовка образцов
Твердый образец: измельчение до диаметра зерна 2 мм, равномерно уложенный в несущий диск (толщина 3 - 5 мм, по краям остается пустота 1 см).
Образец жидкости: статический пеногаситель используется через 30 минут.
Кластеры / вагинальные пластины: помещаются непосредственно в нижний диск металлической рамы и помещаются в втулку.
Настройки параметров
Температура: Фармацевтические образцы обычно устанавливаются на уровне 37°C ±0,5 °C, а химические материалы соответствуют стандарту GB / T2918.
Время: Обычное тестирование 30 минут, специальные образцы корректируются в соответствии с документами внутреннего контроля предприятия.
Режим переворачивания: выберите автоматический или ручной поворот в зависимости от типа образца.
2. Процесс тестирования
запустить оборудование
Нажмите клавишу питания, чтобы разбудить панель управления.
Включите циркуляционный насос и посмотрите, нормально ли мигает индикатор потока.
Поместить образец
Руки плоско держат пробный диск горизонтально в испытательный отсек, подтверждая, что пряжка карты позиционирования издает звук « щелчка», металлическое уплотнительное кольцо полностью сжато.
Закройте люк и проверьте, находится ли указатель манометра в зеленой зоне (красная зона требует корректировки количества проб).
Начать тестирование.
Нажмите тестовую клавишу, устройство автоматически отсчитывает время, контролирует температуру и переворачивает металлическую раму в соответствии с режимом.
Двойной таймер: ручной запуск секундомера, чтобы предотвратить неисправность таймера устройства.
Мониторинг в реальном масштабе времени
Наблюдайте данные дисплея каждые 5 минут, уделяя особое внимание колебаниям температуры (фармацевтическое оборудование требует точности контроля температуры ± 0,3°C).
Посмотреть морфологические изменения образца через окно наблюдения, обозначить начальную точку (первый фазовый переход жидкого образца) и конечную точку (полная потеря текучести).
3. Окончание тестирования и обработка данных
Остановить тест
После завершения тестирования устройство автоматически вызывает напоминание.
Сначала выключите функцию нагрева, поддерживайте работу насоса в течение 10 минут, чтобы охладиться, ожидая, что температура опустится ниже 40°C, прежде чем открыть дверь.
Взять образец
С помощью термоизоляционных зажимов удерживаются диски для отбора проб, а остаточные образцы сбрасываются в указанные контейнеры для отходов.
Тесты / вагинальные таблетки должны наблюдаться за таянием, размягчением или растворением и записывать соответствие фармакологическим стандартам (например, полное таяние жировой матричной эмболии в течение 30 минут).
Регистрация данных
Автоматическая печать полос данных и рукописная дополнительная информация в этой экспериментальной записи: влажность окружающей среды, номер партии образца, рабочий номер оператора, номер оборудования.
Зарегистрируйте аномалии (например, колебания напряжения, резкие изменения температуры).
III. Ключевые контрольные точки
Регулирование температуры
Система нагрева должна обеспечивать равномерность температуры, избегая местного перегрева, который приводит к разложению или неоплавлению образца.
Фармакопедия требует, чтобы испытательная температура эмболии составляла 37°C ±0,5 °C, а испытания химических материалов должны соответствовать конкретным стандартам.
однородность образца
диаметр измельчения твердых образцов и толщина прокладки влияют на скорость плавления и должны строго соответствовать стандарту.
Лапы / вагинальные таблетки должны быть полностью размещены, чтобы избежать повреждения, влияющего на результат.
устойчивость механического движения
Частота механизма опрокидывания должна быть стабильной, чтобы предотвратить накопление образцов или неравномерное нагревание.
Подъемное устройство контролирует размер пористости модуля, влияя на определение времени плавления.
Целостность данных
Двойной отсчет времени и ручная маркировка обеспечивают точность записи времени.
Аномалия должна быть подробно задокументирована, чтобы обеспечить основу для повторного обследования или анализа.
Сценарии применения и стандартные основы
Фармацевтическая промышленность
Тестирование по срокам таяния эмболий и вагинальных таблеток соответствует требованиям Китайской фармакопеи (например, жировые матричные эмболии тают в течение 30 минут).
Обеспечить, чтобы лекарства высвобождались в соответствии с ожиданиями в окружающей среде человека, чтобы быть эффективными.
Химия и материаловедение
Испытание свойств плавления пластмасс (например, температура плавления, время, индекс), оценка сферы применения материала.
Контроль качества и разработка продукта, оптимизация формулы или технологических параметров.
Область научных исследований
Исследования тепловой стабильности материалов обеспечивают поддержку данных для разработки новых лекарств или материалов.