вызов

Производимые биофармацевтической компанией белки для поддержания жизни могут значительно уменьшить побочные эффекты химиотерапии, но сталкиваются с проблемами при проверке чистоты. Производственные мощности компании являются стабильными, надежными и оснащены передовыми технологиями, обеспечивающими плавность, безопасность и рентабельность производственных процессов. Например, компания не использовала метод HPLC с очень ограниченной сферой применения для анализа обычных образцов протирания, используемых для проверки очистки и преобразования продукта, а вместо этого использовала неэксклюзивный метод анализа общего органического углерода (TOC), что привело к значительной экономии средств.

Они также проводят TOC - проверку соединений, вызывающих Z - неблагоприятные условия в их технологическом потоке, на четырех участках колонны очистки белка. Четырехнедельное экспериментальное исследование показало, что программа проверки чистоты (обычная сертификация и конверсия продукта), проводимая компанией в лаборатории, как ожидается, увеличит стоимость проверки чистоты на 54 000 долларов США. Если компания продолжит работать в своем нынешнем состоянии, ее стоимость проверки чистоты превысит 500 000 долларов США.

Анализ проб очистки воды в лаборатории не является обременительным, но требует значительных усилий и времени и не дает желаемых результатов. Тем не менее, проверка очистки - это не просто то, что лаборанты идут в производственный цех, чтобы взять образец и вернуть его обратно в лабораторию. Предполагая, что испытательное оборудование готово, сотрудники также должны загружать образцы и ждать окончания процесса обработки. После получения результатов сотрудникам даже нужно больше времени, чтобы записать результаты в экспериментальные заметки и заметки оборудования и заполнить отчет.

решение

После оценки различных вариантов компания приняла окончательное решение использовать метод анализа AT - line TOC, т.е. анализ на месте. Подобно онлайн - отбору проб, сотрудники берут пробы вблизи технологического потока (а не в технологическом потоке) и проводят анализ на месте с помощью портативного анализатора. На рисунке 1 справа показано, что этот метод принципиально устраняет дорогостоящие шаги, не связанные с добавленной стоимостью, которые были сделаны в предыдущем процессе отбора проб TOC. Результаты тестов могут быть получены всего за 30 минут, и сотрудникам просто нужно записать их в производственный отчет.

результат

После завершения необходимой оценки и регистрации изменений компания признала, что внедрение портативного анализатора 900 сразу же приведет к значительной экономии средств. Поскольку прибор очень легкий, команда смогла провести анализ образцов в нескольких производственных цехах. С учетом расходов на поставку контейнеров, ватных палочек и стандартных изделий, а также расходов на сертификацию оборудования, расходы на использование анализатора в течение года составляют всего 40 000 долл. США, что значительно ниже прогнозируемых 500 000 долл. США, необходимых для проведения лабораторных испытаний.

Компания сравнила данные о стоимости метода TOC в лаборатории с данными о стоимости метода анализа TOC, собранными на сегодняшний день. Они ожидают, что если они выйдут из лаборатории и внедрят метод TOC непосредственно в производственном цехе, то ежегодные затраты на отбор проб для проверки чистоты и конверсии продукта будут значительно сокращены на 92%. Кроме того, подразделения QC и производственные команды могут более эффективно использовать свое время. В процессе анализа не будет бесконечных задержек; Вместо этого сотрудники могут регистрировать результаты анализа в режиме реального времени и, в случае уверенности в этом, быстро подписывать программы проверки подлинности и записи о преобразовании продукта.

Дополнительную информацию см. в приложении!