Краткое описание

Внедрение « тестирования в режиме реального времени (RTT, Real - time Testing») или « тестирования выпуска в режиме реального времени (RTRT, Real - time Release Testing») в фармацевтическом производстве стало целью, которую преследует все больше фармацевтических заводов, поскольку эта цель может повысить эффективность тестирования и обеспечить качество производимого сырья (например, фармацевтической воды). Крайне важно, чтобы в успешных программах RTT в полной мере учитывались методы обеспечения надежности данных, их передачи и безопасности. Включение этих соображений в стратегию и план внедрения RTT позволит фармацевтическим предприятиям лучше соответствовать существующим нормативным требованиям к надежности данных и максимизировать эффективность программы RTT.

21 CFR Part 11 (Федеральный регламент 21, параграф 11) и передача данных и надежность данных ALCOA + всегда были отраслевыми руководящими принципами, изложенными в 21 CFR Part 11 и принципах ALCOA +, опубликованных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 21 CFR Part 11 был выпущен в 1997 году для решения проблемы обеспечения безопасности данных посредством электронной передачи данных в цифровую эпоху. Часть 11 CFR требует, чтобы фармацевтические предприятия контролировали и соблюдали нормативные требования в отношении:

• Безопасность данных

• Поиск данных

• Проверка

• Контроль за проведением ревизий

• Операции, права доступа, управление устройством

• Электронная подпись

В цифровую эпоху, с распространением электронных записей, 21 CFR Part 11 и ALCOA + обеспечивают руководство для поддержания надежности данных. Согласно документу FDA « Надежность данных и соответствие отраслевым рекомендациям cGMP (Data Integrity and Compliance with cGMP Guidance for Industry»), надежность данных означает « целостность, последовательность и точность» данных.

Программное обеспечение - DataShare Elite

После перехода к тестированию в реальном времени источник данных переходит от лаборатории контроля качества к реальной производственной среде, что делает необходимым централизованное управление этими данными с помощью программного обеспечения. DataShare Elite - это программное решение Sievers, предназначенное для автоматической передачи и извлечения данных о свойствах качества. Программное обеспечение DataShare Elite обеспечивает централизованное управление всеми данными TOC и электропроводности Sievers, полученными с помощью нескольких приборов, установленных на различных производственных объектах. Это позволяет отделам контроля качества иметь легкий доступ к данным в режиме реального времени из различных производственных сред и удаленно подписывать проверку соответствия сырья (фармацевтической воды), входящего в производственную цепочку.

Дополнительную информацию см. в приложении!