Обзор

Обнаружение загрязнения эндотоксинами является необходимым шагом в производстве фармацевтических, биофармацевтических, медицинских приборов и смежных отраслей. Невозможность обнаружения бактериального эндотоксина может привести к болезни или даже смерти, поэтому эффективное обнаружение эндотоксина имеет решающее значение для качества продукта и безопасности пациента. При обнаружении эндотоксинов анализы обычно проводятся с использованием реагентов америки (LAL, Limulus Amebocyte Lysate) или китайских реагентов (TAL, Tachypleus Amebocyte Lysate), которые отличаются высокой чувствительностью и специфичностью. Однако эти анализы всегда были подвержены ошибкам из - за того, что в ходе испытаний лабораторный персонал должен был проходить сотни ручных операций по переносу жидкости, а микропористые пластины могли подвергаться воздействию загрязнения окружающей среды.

Прибор Sievers Eclipse для обнаружения бактериальных эндотоксинов (BET, Bacterial Endotoxins Testing) предназначен для упрощения процедур обнаружения эндотоксинов. Этот детектор использует центростремительную технологию микроконтроля потока, которая не только сокращает время и рабочие шаги, необходимые для установки теста, но и уменьшает использование реагентов Американского крахмала (LAL) или Китайского реагента (TAL), а также контролирует и минимизирует риск потенциальных ошибок и загрязнения окружающей среды. Основным компонентом детектора Eclipse BET является микропористая пластина Eclipse. Микроповерхностные пластины Eclipse представляют собой тщательно разработанные и изготовленные компоненты, которые соответствуют высоким стандартам качества и гарантируют уверенность пользователей в результатах теста на эндотоксины.

Спецификация качества микропористой пластины для детектора бактериального эндотоксина Sievers Eclipse

Микроповерхностные пластины Sievers Eclipse проходят строгие процедуры контроля качества и проверки от производства до выпуска. Только в том случае, если партия микропористой пластины соответствует определенным спецификациям производительности, команда Sievers по контролю качества поставляет микропористой пластины для коммерческого использования, что гарантирует, что она была оптимизирована на момент обнаружения бактериального эндотоксина. В настоящей инструкции описываются процедуры контроля качества и эксплуатационные характеристики, которые должны быть выполнены для каждой партии микропористых пластин Eclipse до их коммерческого использования.

Каждая партия микропористой пластины Sievers Eclipse проходит отдельную оценку утилизации группой экспертов Eclipse BET, состоящих из технического отдела компании, отдела управления продуктами и отдела контроля качества. Для каждой партии микропористой пластины Eclipse аудиторская группа проводит оценку эффективности тестирования (QC, Quality Control), оценку рисков коммерческого использования и проверяет различия между данными испытаний и документацией и спецификациями и связанными с ними рисками. Каждая партия микропористой пластины Sievers Eclipse должна пройти два следующих уровня контроля качества до ее коммерческого использования.

Резюме

Процедура проверки качества микропористой пластины Sievers Eclipse очень строгая и обеспечивает безопасность технического персонала в лаборатории контроля качества, поскольку они используют микропористую пластину Eclipse, которая строго контролируется и соответствует ключевым спецификациям. Все тесты качества микропористой пластины Eclipse отслеживаются и всегда ставят безопасность пациента на первое место.

Команда Sievers обслуживает пользователей, использующих детектор бактериальных эндотоксинов Eclipse (BET), в том числе сертифицированных инженеров по обслуживанию на месте и команды технической поддержки, которые помогают пользователям настраивать, ремонтировать, обслуживать и предоставлять удаленную поддержку. Команда контроля качества Sievers также оказывает поддержку в расследовании неисправности или несоответствия продукции (OOS, out - of - specification). Кроме того, наши специалисты по применению и нормативно - правовому регулированию всегда отвечают на вопросы пользователей о разработке методов и их соблюдении. При полной поддержке системы, описанной выше, пользователи Sievers Eclipse могут уверенно и максимально использовать этот детектор для оптимизации процесса обнаружения бактериальных эндотоксинов.