Справочная информация

Гримм - отрицательная бактерия (GNB) представляет собой одну из самых серьезных проблем для общественного здравоохранения во всем мире, поскольку эта бактерия обладает высокой устойчивостью к антибиотикам 1 и вызывает инфекционные заболевания, такие как пневмония, инфекции крови, раневые и хирургические инфекции, менингит 2. Бактериальный эндотоксин является ключевым компонентом клеточной мембраны GNB и вызывает тепловую реакцию (то есть высокую температуру), когда концентрация достаточно высока. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) требует, чтобы фармацевтические заводы проводили тестирование бактериальных эндотоксинов (BET, Bacterial Endotoxins Testing), уделяя особое внимание измерению уровня загрязнения ГНБ, связанного с инъекционными препаратами, такими как вода для инъекций (WFI, Water For Injection), фармацевтическое сырье, готовые лекарства, медицинские устройства и т. Д. Существуют три основных метода обнаружения бактериальных эндотоксинов: 1. гель (Gel - Clot), 2. динамическая мутность (KTA, Kinetic Turbidimetric Assay), 3. динамическая окраска (KCA, Kinetic Chromogenic Assay).

Реактор (LAL, Limulus Amebocyte Lysate) извлекает кровь из раковины и используется для обнаружения бактериальных эндотоксинов. При обнаружении эндотоксина каскад реагентов имеет ряд ферментативных реакций, которые усиливают появление эндотоксина. Когда эндотоксин вступает в реакцию с реагентом, он активирует первый фактор ферментативного каскада - C - фактор, который затем активирует B - фактор. Фактор B воздействует на коагулятивный фермент, превращая его в коагулятивный фермент. Последними этапами обнаружения являются затвердевание (с помощью геля), мутность (с помощью метода динамической мутности) или яркость (с помощью метода динамической окраски).

Устройство Sievers Eclipse для обнаружения бактериальных эндотоксинов

Тестер Eclipse состоит из трех частей: прибора, микропористой пластины, программного обеспечения. Инструмент представляет собой фотометрический анализатор с термостатическим управлением культурой при температуре 37°C и центробежной технологией. В микропористой пластине предустановлен эталонный продукт бактериального эндотоксина (RSE, Reference Standard Endotoxin) и положительный контроль продукта (PPC, Positive Product Controls), что позволяет пользователям запускать до 5 точек стандартной кривой (концентрация 50 - 0005 EU / mL) в каждом тесте, а также до 21 образца и отрицательных и положительных контрольных точек. Программное обеспечение Eclipse является простым в использовании и соответствует требованиям пункта 11 (21 CFR Part 11) главы 21 Федерального регламента.

Цель и сфера охвата

Анализы реагентов (LAL) подвержены помехам. Образцы могут содержать вещества, которые подавляют или усиливают обнаружение эндотоксинов, что приводит к ложным результатам. Для определения кратности разбавления (или другого эффективного метода), необходимого для преодоления вышеуказанных помех, необходимо провести испытания на применимость метода и испытания на подавление / усиление проб.

В этой прикладной литературе описывается, как проводить ингибирующее / усиленное тестирование, как запустить этот тест, чтобы продемонстрировать применимость детектора бактериального эндотоксина Sievers Eclipse, и как обеспечить применение метода для запуска образца. Методологическая информация включает: используемый метод анализа реагента на кальций, чувствительность к тестированию (λ), подтвержденное кратное разбавления, PPC (положительная контрольная концентрация продукта) с маркировкой, разбавитель, стандарт% CV (коэффициент вариации) и средний коэффициент рекуперации PPC.

Информация о пробах включает: концентрацию образца (в мг / мл), предельные значения эндотоксина (EL, Endotoxin Limit; в EU / мл), максимальное эффективное кратное разбавления (MVD, Maximum Valid Dilution), минимальную эффективную концентрацию (MVC, Minimum Valid Concentration), средний результат образца (в единицах EU / mL) и условия хранения / обработки образца.

Устройство Sievers Eclipse для обнаружения бактериальных эндотоксинов: эффективное и удобное решение

Прибор Sievers Eclipse для обнаружения бактериальных эндотоксинов может эффективно выполнять ингибирующие / улучшенные тесты, а также вышеупомянутые процедуры проверки трех партий продуктов. Этот детектор использует передовые центробежные технологии и динамические методы для упрощения процесса обнаружения эндотоксинов. Эти преимущества позволяют этому детектору быстрее и точнее сообщать о результатах испытаний и обеспечивать точный количественный и интерференционный анализ.

Преимущества детектора Sievers Eclipse также включают:

• Эффективность: Функция автоматизации уменьшает параметры тестирования и оперативные этапы переноса жидкости и увеличивает поток.

• Интуитивно понятный: интуитивный пользовательский интерфейс упрощает действия, уменьшает количество ошибок и улучшает качество данных.

• Соответствие требованиям: этот детектор отвечает строгим нормативным требованиям, касающимся тестирования фармакопеи и надежности данных.

Прибор Sievers Eclipse для обнаружения бактериальных эндотоксинов является значительным технологическим достижением в области обнаружения бактериальных эндотоксинов, обеспечивая всеобъемлющее, эффективное и отвечающее требованиям решение для непрерывной проверки продукта, повышая безопасность и качество продукта.

Больше интересного см. в приложении!