Пример пользователя: переход от гелевого метода к фотометрическому обнаружению бактериальных эндотоксинов - Eclipse Бактериальный эндотоксин детектор
Дата:2025-12-08Читать:0
До метода обнаружения бактериальных эндотоксинов (Bacterial Endotoxins Testing, BET), описанного в существующей фармакопее, лекарственная термогенность измерялась с помощью теста на термоген кролика (Rabbit Pyrogen Test, RPT). В 1970 - х годах FDA одобрило использование реагента Limulus Amoebocyte Lysate (LAL) в качестве нового, более чувствительного и последовательного метода обнаружения фармацевтического термогена. Инновации реагента начались с ручного гелевого метода, который постепенно превратился в конечную фотометрию и, наконец, создал динамическую фотометрию (динамическую окраску и динамическую мутность).
В стране все еще есть много фармацевтических компаний, которые используют гель для определения бактериальных эндотоксинов. Гель в основном используется для качественного и полуколичественного обнаружения эндотоксинов. Хотя этот метод считается стандартным методом обнаружения эндотоксинов,Тем не менее, существуют определенные ограничения в области обнаружения и особые требования к воде и условиям обнаружения.А.
В настоящее время, когда фармацевтические производители используют гель для обнаружения эндотоксинов, большая боль заключается в следующем:
Как обеспечить надежность данных
Уязвимость к воздействию других компонентов образца, влияющих на точность результатов испытаний
Невозможно обнаружить низкие концентрации эндотоксинов.
Перед лицом этих проблем все больше фармацевтических компаний начинают искать решения -Переход от гелевого метода к более чувствительному, точному и отвечающему требованиям надежности данных фотометрическому методуА.
Недавним примером пользователя является фармацевтическая компания, зарегистрированная на бирже в Южном Китае, которая перешла от гелевого метода к динамическому фотометрическому методу для обнаружения бактериальных эндотоксинов. После сравнительного испытания и сравнения различных устройств был сделан выбор.Сиверс®Аппаратура для обнаружения бактериальных эндотоксинов EclipseИсследования и разработки и контроль качества для разработки новых лекарств, а также с учетом обнаружения бактериальных эндотоксинов в фармацевтической воде пользователя.
Сиверс EclipseАппарат для обнаружения бактериальных эндотоксинов для демонстрации образцов для пользователей
Этот пользователь использовал гель для обнаружения эндотоксинов и испытывал серьезные проблемы с управлением данными и ограничениями обнаружения. Учитывая высокие требования к новым лекарственным препаратам и тенденцию к надежности данных, пользователи начали исследовать фотометрию и поручили сторонним лабораториям провести тестирование образцов, что, наконец, подтвердило необходимость внедрения фотометрии.
При выборе оборудования для фотометрического обнаружения, по сравнению с традиционными 96 - пористыми пластинами, предварительно встроенные PPCs на микропористой пластине, поддерживающей детектор эндотоксина Eclipse, а также стандартные продукты позволяют аналитикам больше не создавать стандартные кривые (поскольку стандартные кривые уже интегрированы в микропористые пластины), что вызывает большой интерес у пользователей. После дальнейших демонстраций пользователи были поражены удобством и ценностью Eclipse для тестирования эндотоксинов.В то же время высокоинтегрированная микросхема управления потоком выводит баланс контроля качества, скорости (упрощения) и контроля затрат на совершенно новый уровень.А.
Сегодня все больше фармацевтических компаний хотят перейти на более точный, автоматизированный и надежный метод фотометрии для обнаружения бактериальных эндотоксинов.Команда Sievers Analytics предлагает вам сильную поддержку.Это поможет вам завершить весь процесс внедрения детектора бактериального эндотоксина Eclipse.
Гели обычно используются для обнаружения сложных образцов матриц и продуктов. Многие лаборатории по - прежнему используют гель для обнаружения типов проб, таких как вода, но в то же время они также очень надеются на более простые методы количественного анализа. Ниже приведены рекомендуемые этапы преобразования:
Испытание применимости метода выполнения, сравнение ингибирующих / усиливающих эффектов Eclipse с гелем и доказательство того, что использование Eclipse может полностью восстановить бактериальный эндотоксин.
Этот процесс может быть дополнительно упрощен для образцов, которые не требуют разбавления или других методов предварительной обработки для преодоления помех, таких как сверхчистая вода.
Как правило, при переключении метода или технологии рекомендуется три партии повторной проверки конечного теста выпуска продукта.
После определения степени разбавления и метода, необходимого для преодоления помех, пользователь может использовать функцию проверки в программном обеспечении Eclipse для проверки требуемого количества партий (настраиваемые настройки) в своем собственном ритме при наличии образца. После завершения будет предоставлен четкий сводный отчет о проверке каждого образца, который соответствует установленным стандартам, после чего пользователи смогут начать регулярное тестирование этих образцов на детекторе Eclipse.
Сиверс®Аппаратура для обнаружения бактериальных эндотоксинов Eclipse
Следующие восемь преимуществ являются лишь небольшой частью того, что наши клиенты восхищаются внедрением детектора бактериального эндотоксина Sievers Eclipse:
Установить быстро и легкоСоответствует всем соответствующим требованиям Правил Китайской фармакопеи ChP < 1143 >, Американской фармакопеи USP < 85 >, Европейской фармакопеи EP 2.6.14 и Японской фармакопеи JP 4.01, чувствительность до 0005 EU / ml.
Уменьшая вероятность загрязнения и ошибок, профессиональные микропористые пластины Sievers Eclipse обеспечивают мощные аналитические характеристики с помощью точных микрожидкостных технологий,Всего 27 шагов.Можно завершить анализы.
можноСокращение на 90 процентовИспользование реагентов.，Поддерживает фотометрическое тестирование, а также использование рекомбинантных реагентов.А.
Предварительная вставкаРеферативный эталонный эндотоксин (Reference Standard Endotoxin, RSE) и положительный контрольный продукт (Positive Product Control, PPC) соответствуют нескольким реагентам без необходимости повторного растворения и разбавления стандартного продукта.
Быстро начать анализ.А.Автоматизация стандартных кривых и отрицательных контрастов; Поддержка настройки и вызова шаблонов тестирования без необходимости повторной настройки. Это означает, что, как только ваш образец будет готов, анализы будут готовы начать.
Повышение эффективности эксплуатацииКаждый анализ может выполняться одновременно.21 ОбразецА.
Надежность данных: Соответствует21 CFR Part 11 и ALCOA +Стандартное программное обеспечение, в действии, может быть настроено с помощью шаблонов разрешений и анализа для удовлетворения потребностей разных людей.
Упрощение профессиональной подготовкиПоскольку Eclipse устраняет сложные настройки обнаружения и поддерживает отображение на китайском языке, обучение и сертификация аналитиков очень просты и понятны. Как только система будет полностью проверена, аналитики смогут пройти обучение и сертификацию с использованием шаблонов в программном обеспечении в течение одного дня.
Записать презентацию прямо сейчас
Узнайте о своей лаборатории.
Как использовать Sievers Eclipse
