Биофармацевтический производитель, производящий живые белки, которые могут значительно уменьшить побочные эффекты химиотерапии, занимает первое место в отрасли, но сталкивается с проблемами в проверке чистоты. Производственные мощности компании являются стабильными, надежными и оснащены передовыми технологиями, обеспечивающими плавность, безопасность и рентабельность производственных процессов. Например, компания не использовала метод HPLC с очень ограниченной сферой применения для анализа обычных образцов протирания для проверки очистки и преобразования продукта, а вместо этого использовала неисключительный подход.Общий органический углерод (TOC) Метод анализаЭкономия была значительной.

Они все еще борются с соединениями в их технологическом потоке, сложной ситуации в четырех областях колонны очистки белка,Проверка TOC. Четырехнедельные экспериментальные исследования по проверке показывают, что программа проверки чистоты (обычная проверка и преобразование продукта), проводимая компанией в лаборатории, как ожидается, увеличит стоимость проверки чистоты на 54 000 долларов США. Если компания продолжит работать в своем нынешнем состоянии, ее стоимость проверки чистоты превысит 500 000 долларов США.

Анализ проб очистки воды в лаборатории не является обременительным, но требует значительных усилий и времени и не дает желаемых результатов. Тем не менее, проверка очистки - это не просто то, что лаборанты идут в производственный цех, чтобы взять образец и вернуть его обратно в лабораторию. Предполагая, что испытательное оборудование готово, сотрудники также должны загружать образцы и ждать окончания процесса обработки. После получения результатов сотрудникам даже нужно больше времени, чтобы записать результаты в экспериментальные заметки и заметки оборудования и заполнить отчет. На рисунке 1 показана текущая схема.

Рисунок 1. Блок - схема отбора проб (щелкните, чтобы увидеть большую диаграмму)

По расчетам компании, в течение типичного четырехнедельного периода на тестирование 371 образца из четырех областей на колонне очистки, необходимого для подтверждения очистки и преобразования продукта, потребовалось в общей сложности 895 часов. Стоимость этих образцов оценивается в 53 700 долл США. Кроме того, сотрудникам может потребоваться 48 часов, чтобы получить результаты тестов из лаборатории, а затем возобновить производство, что является неотъемлемой частью производственного графика. Поэтому компания решила отказаться от лабораторного анализа и вместо этого искать более дешевые методы.

После оценки различных вариантов компания приняла окончательное решениеМетод анализа AT - Line TOCТо есть анализ на месте. Аналогично онлайн - выборке, рабочиеПерсонал собирает образцы вблизи технологического потока (а не в технологическом потоке) и проводит анализ на месте с помощью портативного анализатора. На рисунке 1 справа показана сторонаМетод принципиально устраняет дорогостоящие, не связанные с добавленной стоимостью шаги, которые были сделаны в предыдущем процессе отбора проб TOC. Результаты тестов вИх можно создать всего за 30 минут.Сотрудникам достаточно просто занести результаты в производственный отчет.

Компания выбралаСиверс^®Портативный анализатор TOC M9Причина в том, что анализатор помогает решить три основные проблемы. Во - первых, компания проверила методы анализа TOC в своих лабораториях (метод окисления UV - персульфатов Sievers и метод обнаружения тонкопленочной проводимости) и очень довольна этой технологией. Поскольку FDA поддерживает метод шунтирования, использование этого анализатора может значительно снизить потребность в рабочей силе для регистрации и отчетности.¹Производственная команда может взять образец непосредственно, провести анализ с помощью анализатора, а затем быстро зафиксировать результаты анализа. Им не придется ждать, пока отдел контроля качества (QC) опубликует результаты и проверит оборудование. С помощью метода ТОК - шунта процедура отбора проб может осуществляться вне лаборатории и непосредственно в производственном цехе.

Вторая проблема заключается в том, чтобы доказать, что результаты анализа портативного анализатора M9 соответствуют или превосходят результаты лабораторного анализа компании. В лаборатории сотрудники проверяют образцы, анализируя очисткуДля проверки результатов перед изделием проводится стандартизированный тест или тест на пригодность системы. К счастью, программа идентична той, которая использует портативный анализатор M9 для обходного анализа, и результаты испытаний « сопоставимы» с результатами метода TOC.

Третья проблема заключается в том, как передать соответствующие знания об этом инструменте и методе работникам производственного сектора. Однако, как оказалось, это вовсе не проблема, поскольку сотрудники производственного цеха умело используют инструмент после 60 - минутного курса обучения / обучения навыкам.

После завершения необходимой оценки и регистрации изменений компания признала, чтоИспользование портативного анализатора M9 позволяет мгновенно сэкономить значительные средства. Поскольку прибор очень легкий, производственная команда может проводить анализ образцов в нескольких производственных цехах. С учетом расходов на поставку контейнеров, ватных палочек и стандартных изделий, а также расходов на сертификацию оборудования, расходы на использование анализатора в течение года составляют всего 40 000 долл. США, что значительно ниже прогнозируемых 500 000 долл. США, необходимых для проведения лабораторных испытаний.

Компания сравнила данные о стоимости метода TOC в лаборатории с данными о стоимости метода анализа TOC, собранными на сегодняшний день. Они ожидают, что если они выйдут из лаборатории и внедрят метод TOC непосредственно в производственных цехах, они будут использоваться ежегодно для проверки чистоты и преобразования продуктовСтоимость выборки сократится на 92%(Рисунок 2). Кроме того, подразделения QC и производственные команды могут более эффективно использовать свое время. В процессе анализа не будет бесконечных задержек; Вместо этого сотрудники могут регистрировать результаты анализа в режиме реального времени и, в случае уверенности в этом, быстро подписывать схемы проверки подлинности и записи о преобразовании продукта (рис. 3).

Рисунок 2. Параметры TOC снижают затраты на 92%

Рисунок 3. Боковая линия TOC сокращает время цикла

Привлечение производственных процессов к программе FDA Process Analytics Technology (PAT) является частью стратегического плана компании.¹PAT - это система, направленная на улучшение качества конечного продукта. Хотя в фармацевтической промышленности изменения в процессах трудно контролировать и регистрировать, компания понимает, что такие изменения идут в ногу со временем, имеют инновационное значение и считаются хорошей практикой. FDA одобрило и его план PAT также поощряет фармацевтическую промышленность к разработке и внедрению новых технологий, примером чего является TOC.

Вместо того, чтобы тратить много времени и денег на переход на метод шунтирования, компания легко и плавно подтвердила изменения в своем методе проверки чистоты, эффективно продемонстрировав, что метод шунтирования TOC является недорогим методом внедрения PAT - рамок.

Список литературы