Merck заключил соглашение с компанией Pimicotinib Pharmaceutical о сотрудничестве в продвижении коммерческого сотрудничества в области разработки Pimicotinib на этапе III клинических исследований.

Пимикотиниб (ABSK021), используемый для лечения макроцитомы сухожилия (TGCT), в настоящее время находится на стадии клинических испытаний III фазы по всему миру.

Компания Merck получит и получит коммерческие лицензии на фармацевтические препараты в материковом Китае, на Тайване, в Гонконге, Китай, и в Макао, Китай, а также будет иметь опционы на остальную часть мирового рынка.

Pimicotinib получил признание за прорывную терапию от Национального управления по контролю за лекарственными средствами Китая и Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, а также статус приоритетного препарата от Европейского агентства по контролю за лекарственными средствами для лечения мегаклеточной опухоли сухожилия.

Дармштадт, Германия, 4 декабря 2023 года, Merck сегодня объявила о заключении лицензионного соглашения с китайской компанией Shanghai и China Royal Biomical Pharmaceutical Co., Ltd. по Pimicotinib (ABSK021). В настоящее время Pimicotinib находится на стадии оценки клинических испытаний III фазы мегаклеточной опухоли сухожилия (TGCT). Гигантоцитома сухожилия - доброкачественная опухоль, возникающая в суставах, которая может привести к отеку, боли, жесткости и ограниченной активности суставов. Болезнь может серьезно повлиять на качество жизни пациентов, и в настоящее время варианты лечения очень ограничены. Соглашение предоставит Merck лицензии на коммерциализацию Pimicotinib в материковом Китае, Тайване, Гонконге и Макао, а также опционы на остальной части мирового рынка.

Эндрю Патерсон (Andrew Paterson), сотрудник по маркетингу фармацевтического подразделения Merck, сказал:

Благодаря сотрудничеству с Hellcome Pharmaceuticals у нас есть возможность предложить варианты лечения для групп пациентов в Китае, которые испытывают острую нехватку вариантов лечения и могут принести пользу пациентам в большем количестве стран и регионов. Pimicotinib предлагает возможность удовлетворить значительные неудовлетворенные медицинские потребности и позволяет Merck расширить коммерческий след лечения опухолей в Китае.

ПимикотинибЭто высокоселективный, кластерный стимулятор перорального введения.-1Рецепторы (CSF-1RСильные ингибиторы малых молекул, которые в настоящее время находятся на глобальном уровне для лечения мегаклеточной опухоли сухожилияIIIПериод клинических испытаний этап оценки. В Китае нет лекарств, одобренных для лечения этого заболевания, и только один препарат был одобрен в Соединенных Штатах.

В последнее времяИбВ клинических испытаниях,пимикотинибПоказывает постоянную противоопухолевую активность, имеющую клиническое значение, в соответствии с критериями оценки эффективности лечения солидных опухолей независимым жюриВ1.1(РЕСИСТ 1.1(Решение принято,50 мг QDОбщий коэффициент ремиссии у пациентов с дозой за год составляет87,5%（28 / 32В том числе3Случаи ремиссии у пациентов). Текущие рандомизированные, двойные слепые, плацебо - контролируемыеIIIПериодМаневрКлинические испытания оцениваются.Пимикотиниб 50 мг в суткиДозировочная терапия эффективность и безопасность неоперабельного удаления макроклеточной опухоли сухожилия.

Д - р Сюй Яочан, основатель и генеральный директор фармацевтической компании, сказал:

Это сотрудничество с Merck является важной вехой в продвижении процесса глобальной коммерциализации pimicotinib, предлагая новые модели для будущих путей коммерциализации трубопроводов компании. Мы рады сотрудничать с многонациональной фармацевтической компанией, чтобы ускорить глобальный процесс одобрения и коммерциализации pimicotinib, чтобы как можно скорее предоставить пациентам новые варианты лечения.

В соответствии с условиями соглашения, Merck получит лицензию на коммерциализацию pimicotinib в материковом Китае, Тайване, Гонконге и Макао, а также опционы на коммерциализацию на остальных рынках по всему миру. Компания продолжит разработку Pimicotinib. Кроме того, при определенных условиях Merck имеет право на совместную разработку других адаптаций pimicotinib. Merck заплатит 70 миллионов долларов авансом, а Merck заплатит дополнительные опционы на лекарства после того, как осуществит коммерческие опционы на остальной части мирового рынка. После достижения конкретных рубежей в области исследований и разработок и коммерции компания Merck будет получать дополнительные средства, а также двухзначные роялти от чистых продаж Merck.

оПимикотиниб(Абск 021)

Pimicotinib - это новый пероральный, высокоселективный и высокоактивный ингибитор малых молекул CSF - 1R, разработанный независимо от компании Hellcome Medicine. Он получил признание прорывной терапии от Национального управления по контролю за лекарственными средствами Китая и Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, а также приоритетную квалификацию лекарств от Европейского агентства по контролю за лекарственными средствами для лечения неоперабельной макроклеточной опухоли сухожилия.

Pimicotinib завершил клинические испытания дозы Ia фазы в США, а глобальные клинические исследования MANEUVER фазы III для лечения мегаклеточной опухоли сухожилия проводятся в Китае, США, Канаде и Европе.

В дополнение к мегаклеточной опухоли сухожилия, и престижная фармацевтическая терапия активно исследует потенциал пимикотиниба для лечения других адаптационных состояний, в том числе многих типов соматических опухолей. Он также был одобрен Государственным управлением по контролю за лекарственными средствами Китая для проведения клинических исследований второй фазы хронической трансплантации против хозяина и позднего рака поджелудочной железы.