1 Сфера применения: Настоящий стандарт определяет условия и методы испытаний зоопланктона в стерильных камерах и чистых зонах фармацевтической промышленности.

Настоящий стандарт применяется к тестированию зоопланктона в стерильных камерах и чистых зонах фармацевтической промышленности, стерильных камерах или локальных зонах очистки воздуха (включая чистые рабочие места) и экологической проверке.

2 Стандарт цитирования: GB / T 16293? 2010 год

Приложение к Кодексу управления производством лекарственных средств (пересмотренный в 1998 году).

3 Стандарты

Чистота	Количество живых микроорганизмов / м3
Уровень 100	5
Уровень 10000	100
Уровень 100 000	500

4 Методы тестирования

4.1 Методологическое резюме

В данном образце используется метод подсчета концентраций. Это означает, что концентрация микроорганизмов в этой камере определяется путем сбора биологических частиц, взвешенных в воздухе, в специальной питательной среде (выбирая среду, которая подтверждает их способность поддерживать рост микроорганизмов) и их размножения в видимые колонии в течение определенного времени и в соответствующих условиях роста.

4.2 Обязанности и подготовка персонала

Испытатели стерильной комнаты должны пройти обучение и получить соответствующую квалификацию, прежде чем они смогут выполнять свои обязанности по тестированию стерильной камеры, которые включают в себя как гигиенические, так и базовые микробиологические знания.

Испытатели стерильной камеры должны выбрать способ ношения, соответствующий требованиям чистоты воздуха для производственных операций, а внешняя одежда не может быть доставлена в зону выше 100 000.

4.3 Приборы, вспомогательное оборудование и питательные среды

Выберите подходящий пробоотборник зоопланктона, включая использование безмасляных насосов, более низкую скорость потока воздуха и больший расход проб для обеспечения высыхания распределения воды на поверхности питательной среды.

Для этого испытания необходимы следующие приборы, вспомогательное оборудование и питательные среды:

a) пробоотборник зоопланктона;

b) чашки Петри;

c) автоклав для дезинфекции;

d) питательные среды;

e) термостатические инкубаторы;

4.4 Принцип пробоотборника зоопланктона

Пробоотборники зоопланктона обычно используют механизм удара и могут быть разделены на щелевые, центробежные или игольчатые пробоотборники. Защелевой пробоотборник вдыхает воздушный поток внутренним вентилятором и через щелевую пластину пробоотборника собирает воздушные выбросы и ударяет о поверхность медленной плоской среды, где прикрепленные живые микробные частицы культивируются, чтобы сформировать колонию. Центробежный пробоотборник из - за высокоскоростного вращения внутреннего вентилятора, поток воздуха из передней части прототипа в заднюю часть, под действием центробежной силы, живые микробные частицы в воздухе имеют достаточно времени, чтобы ударить по твердой культуре, прикрепленной к живым микробным частицам, которые культивируются, чтобы сформировать колонию. Иглоукалывающий пробоотборник представляет собой воздушный поток, вдыхаемый через металлическую крышку, которая представляет собой плотное механически обработанное специальное отверстие, через которое собранный небольшой воздух попадает непосредственно на поверхность плоской питательной среды, а прикрепленные к ней живые микробные частицы культивируются, чтобы сформировать колонию.

4.5 Тесты

4.5.1 Испытательный прибор должен периодически проверяться в соответствии с циклом испытаний прибора. Следует использовать сертифицированные приборы и использовать приборы в течение срока их действия.

4.5.2 Если испытательный прибор не входит в измеренную зону, то, если это необходимо, сначала промывайте поверхность или подготовьте и храните ее в соответствующем стерильном помещении (защитите прибор защитным колпаком или другим соответствующим наружным колпаком).

4.5.3 При использовании стерильной внутренней бумаги класса 100 она должна быть покрыта прозрачным и пыльным покрытием, а в стерильной камере класса 100 не должна использоваться резина для карандашей.

4.5.4 При использовании испытательных приборов следует строго следовать инструкциям.

4.5.4.1 После включения прибора и его подогрева до стабилизации прибор может быть скорректирован в соответствии с инструкцией, при этом проверяется расход проб и устанавливается время в соответствии с объемом отбора проб.

4.5.4.2 Отверстия для отбора проб должны быть изготовлены из материалов, которые легко поддаются дезинфекции и химически стабильны.

4.5.4.3 Трубы для отбора проб строго запрещают утечку, а внутренняя стенка должна быть гладкой.

4.5.4.4 Длина пробоотборника должна определяться высотой точки измерения, с тем чтобы свести к минимуму изгиб.

4.6 Питьевая чашка

4.6.1 Питьевая чашка, как правило, имеет спецификацию 90mm × 15mm. В зависимости от выбранного пробоотборника можно выбрать подходящую чашку Петри.

4.6.2 Твердые полосы культивирования для центробежных пробоотборников

4.7 Культурные среды

Соевый казеин агар питательная среда (TSA) или салициловая среда (SDA) или другие признанные и проверенные питательные среды пользователя.

4.8 Термотермический инкубатор

Необходимо регулярно проверять термостаты.

4.9 Этапы тестирования;

4.9.1 Перед испытанием приборы, поверхности чашки Петри должны быть строго стерилизованы.

4.9.1.1 Перед входом в помещение, в котором производится замер, пробоотборник должен быть стерилизован дезинфицирующим средством в стерильной камере класса 100

Их следует предварительно поместить в помещение, в котором проводится проверка.

4.9.1.2 Вытрите наружную поверхность чашки Петри дезинфицирующим средством.

4.9.1.3 Перед взятием проб верхнюю крышку пробоотборника, ротор и внутреннюю и внешнюю часть капота дезинфицируются, после чего образец заканчивается, а внутреннюю стенку и ротор капота мягко распыляются дезинфицирующим средством.

4.9.1.4 Перед использованием отверстия для отбора проб и трубки для отбора проб должны подвергаться высокотемпературной стерилизации. При дезинфекции наружной и внутренней стенок пробоотборника дезинфицирующим средством остаточный раствор в трубке должен быть сброшен и высушен.

4.9.1.5 Отборщики проб должны носить комбинезон, соответствующий проверенной чистой зоне, и перед тем, как поставить или заменить чашку Петри на ротор, руки должны быть продезинфицированы дезинфицирующим средством или стерильными перчатками.

4.9.1.6 После дезинфекции прибор для отбора проб не помещается в чашку Петри, включается пробоотборник зоопланктона, остаточное дезинфицирующее средство в приборе испаряется в течение не менее 5 мин, проверяется расход и устанавливается время в соответствии с объемом отбора проб.

4.9.1.7 Закрыть поплавковый пробоотборник, поместить в чашку Петри и закрыть крышкой.

4.9.1.8 После установки отверстия для отбора проб в месте отбора проб открывается пробоотборник зоопланктона для отбора проб.

4.10 Воспитание

4.10.1 После полного отбора проб чашка Петри для культивирования сбрасывается в инкубатор с постоянной температурой.

4.10.2 После отбора проб культивирование, приготовленное с использованием соевого казеина агара (TSA), культивируется в инкубаторе 30°C - 35°C, время не должно быть менее 2D; После отбора проб чашка Петри, приготовленная с использованием питательной среды Sache (SDA), культивируется в инкубаторе 20°C - 25°C, время не менее 5D.

4.10.3 Каждая партия питательных сред должна подвергаться контролируемому испытанию на предмет выявления загрязнения питательной среды. В каждой партии можно выбрать три чашки Петри для контролируемой культуры.

4.11 Количество колоний

4.11.1 Все колонии на чашке Петри подсчитываются невооруженным глазом, помечены или помечены на счетчике колоний, а затем проверяются с помощью лупы в 5 - 10 раз больше на наличие пропущенных.

4.11.2 При наличии двух или более перекрывающихся колоний на плоской пластине их все равно можно считать двумя или более.

4.12 Меры предосторожности

4.12.1 Перед использованием следует тщательно проверять качество каждой чашки Петри, среды и чашки Петри, которые не могут быть использованы, если они испорчены, повреждены или загрязнены.

4.12.2 Ведение подробного учета среды, условий культивирования и других параметров.

4.12.3 Из - за большого разнообразия бактерий и значительных различий подсчет обычно тщательно изучается с помощью пропускающего света на поверхности чашки Петри или на ее подлинной поверхности, не должно быть колоний, растущих на краю чашки Петри, и необходимы различия между колониями бактерий или осадками среды, при необходимости с помощью микроскопа.

5 Правила тестирования

5.1 Условия тестирования

Перед тестом необходимо предварительно проверить параметры, связанные с стерильной камерой, и такие тесты будут проверять условия окружающей среды взвешенных частиц, например, такие предварительные тесты могут включать:

a) Испытание температуры и относительной влажности. Температура и относительная влажность в стерильной камере должны соответствовать ее производственным и технологическим требованиям

Следует (без особых требований, температурный контроль от 18°C до 26°C, относительный контроль влажности от 45% до 65%). Одновременно полный

Сфера применения приборов для тестирования ног;

b) испытание на подачу воздуха в помещение или скорость ветра, или испытание на перепад давления;

c) Испытание фильтра на утечку

5.1 Состояние тестирования

Как статические, так и динамические состояния могут быть протестированы.

При проведении статических испытаний в помещении должно находиться не более двух человек.

Перед тестом на зоопланктон измеренная стерильная камера (зона) решается пользователем, нужно ли предварительно дезинфицировать.

При тестировании на зоопланктон должны быть указаны состояние, в котором проводилось тестирование, и число лиц, прошедших тестирование в помещении.

5.3 Время тестирования

5.3.1 При испытаниях в пустом или статическом состоянии а, в случае стерильной камеры с односторонним потоком, испытания должны начинаться не менее чем через 10 минут после нормальной работы системы кондиционирования очищенного воздуха. В стерильных камерах, не имеющих одностороннего потока, испытания должны начинаться после того, как система очистки работает не менее 30 минут. При статическом b - тестировании очистка одностороннего потока является (зоной), испытания должны начинаться после того, как производственный оператор покидает место и самоочищается в течение 10 минут; В неодносторонних стерильных камерах испытания должны начинаться после того, как производственный оператор покидает место и самоочищается в течение 20 минут.

5.3.2 При динамических испытаниях регистрируется время начала производства и время испытаний.

5.4. Расчет концентрации зоопланктона

5.4.1 Количество точек отбора проб и их расположение

5.4.1.1 Меньшее число точек отбора проб

Местонахождение мест отбора проб зоопланктона можно отследить по GB / T16292 - 2010

а) Местоположение точки измерения в рабочей зоне находится примерно на 0,8 - 1,5м от земли (немного выше поверхности).

b) Местоположение точки измерения вентиляционного отверстия приблизительно на 30 см от поверхности подачи.

c) Могут быть добавлены контрольные точки на критически важном оборудовании или в критически важных областях деятельности.

5.4.2 Небольшая выборка

Количество мелких проб, взятых зоопланктоном, показано в таблице 1.

Таблица 1

Чисто.	Объем выборки Л / раз
Уровень 100	1000
Уровень 10000	500
Уровень 100 000	100
Уровень 300 000	100

5.4.3 Количество выборок

Как правило, каждая точка отбора проб отбирается один раз.

5.4.4 Меры предосторожности при выборке

5.4.4.1 Для стерильных камер или вентиляционных отверстий одностороннего потока отверстия пробоотборника направляются в направлении потока; Для стерильных камер, не имеющих одностороннего потока, отверстие для отбора проб вверх.

5.4.4.2 Места отбора проб должны быть расположены таким образом, чтобы избегать, по крайней мере, выхода воздуха, в котором концентрируются частицы пыли.

5.4.4.3 При отборе проб испытатели должны стоять на подветренной стороне пробоотборника и как можно меньше перемещаться.

5.4.4.4 Принимать все меры для предотвращения загрязнения в процессе отбора проб и другого возможного загрязнения проб.

5.4.4.5 При осмотре, во избежание воздействия процесса транспортировки или перемещения чашки Петри, желательно одновременно проводить отрицательное контрольное испытание, в ходе которого одна контрольная чашка должна быть взята каждый раз или в каждом районе и функционировать таким же образом, как и чашка для отбора проб, но не подвергаться воздействию чашки для отбора проб, а затем помещена в емкость для культивирования вместе с чашкой Петри после отбора проб (TSA или SDA), в результате чего она должна расти стерильно.

5.5 Регистрация

Отчет об испытаниях должен содержать следующее.

а) имя и адрес тестера, дата тестирования;

b) Основы тестирования

c) примерное расположение стерильной камеры в плоскости (при необходимости отметьте расположение в плоскости соседней области);

d) описание испытательного прибора и его методов испытаний: включая условия испытательной среды, количество пунктов отбора проб и схему расположения, количество испытаний, объем отбора проб или возможные изменения в методах испытаний, сертификат проверки испытательного прибора и т.д.; В случае динамических испытаний следует также регистрировать количество и местоположение операторов на месте, количество и местоположение оборудования для работы на месте;

e) Результат: включает все статистические расчетные данные.

5.6 Расчет результатов

5.6.1 Количество колоний в каждой чашке Петри определяется методом подсчета.

5.6.2 Расчет средней концентрации зоопланктона в каждой точке измерения см. формулу (1).

Средняя концентрация (одна / м3) = число колоний / количество взятых проб????????? (1)

Пример 1: Количество проб, взятых в определенной точке, составляет 400L, а количество колоний - 1, тогда:

Средняя концентрация = 1 / 0,4 = 2,5 / м3

Пример 2: пробоотбор 2 м3 в определенной точке и 3 в колониях:

Средняя концентрация = 3 / 2 = 1,5 м3

5.7 Оценка результатов

5.7.1 Средняя концентрация зоопланктона в каждой точке должна быть ниже предела концентрации бактерий, указанного в выбранных критериях оценки.

5.7.2 При статических испытаниях, когда средняя концентрация зоопланктона в определенной точке замера превышает оценочный критерий, образец должен быть повторно взят дважды, и результаты обоих испытаний должны быть признаны соответствующими.

5.8 Ежедневный мониторинг

Для мониторинга зоопланктона необходимо установить предел коррекции отклонения и предел предупреждения потока воздуха, который имеет параллельный поток в одном направлении и скорость ветра на сечении, перпендикулярную направлению потока, чтобы обеспечить контроль концентрации микроорганизмов в стерильной камере. Следует регулярно проверять микробную нагрузку и эффективность дезинфицирующих средств, а не проводить анализ тенденций. Этот метод может использоваться как статическим, так и динамическим мониторингом.

Частота взятия проб зоопланктона должна быть пересмотрена, если:

- - - непрерывное превышение пределов коррекции и предупреждения;

- - - - Продолжительность простоя была больше, чем ожидалось;

- - - - - - в течение производственного периода в системе очистки воздуха проводится любой существенный ремонт;

- - - - - - - запись о выполнении обычных упражнений показывает тенденциозные данные;

- − − − − Изменения в процедурах дезинфекции;

- - - - Биологическое загрязнение и т.д.;

- - - - в случае капитального ремонта или добавления производственного оборудования;

- - - - - - при значительных изменениях в региональном распределении стерильной камерной структуры.

Чжэцзян Су Очистительное оборудование лтдРасположенный в городе Шаньюй района Шаосин, провинция Чжэцзян, является производителем в индустрии очистного оборудования в Восточном Китае. В соответствии со стандартом ISO 14644 - 1, национальным стандартом GB50073 - 2001 и национальными спецификациями GMP для микроэлектроники, биомедицины, больничных операционных, волоконно - оптических кабелей, продуктов питания и напитков, прецизионных приборов, полупроводников и применения новых материалов и других отраслей инженерного проектирования, строительства, тестирования и технического обслуживания систем очистки воздуха.
Основные рабочие столы компании по очистке, ветровые камеры серии, вентиляционные шкафы серии, шкафы биологической безопасности серииШироко используется в здравоохранении, электронике, фармацевтике, биологии, пищевой промышленности, агролесоводстве, животноводстве и ветеринарии, инспекции и карантине, аэрокосмической промышленности, автомобилестроении, точных приборах, колледжах и университетах и различных научно - исследовательских институтах, пользуется высокой репутацией на рынках Юго - Восточной Азии.
Zhejiang Su очищающее оборудование co., Ltd. искренне обслуживает потребителей и дистрибьюторов, будет использовать продукты; Гуманитарные услуги; Низкая стоимость; Сердечно приветствую Вас!