1. Дизайн защитной формулы

Добавление замороженных сухих защитных средств (например, лактозы, глицерина, водорослей или обезжиренной эмульсии) для уменьшения повреждения кристаллов льда и поддержания целостности клеточной мембраны. Например, древесный полисахарид повышает эффект размножения штаммов, а глицерин снижает метаболические повреждения.

Оптимизация концентрации защитного агента в соответствии с характеристиками штамма (обычно с качеством бактериальной жидкости)5 - 20%) и определить оптимальное соотношение путем предварительного эксперимента.

I. СОДЕРЖАНИЕПолное управление процессом замораживания и сушки

1. Предварительная обработка и установка диска После завершения ферментации, через центрифугу (4000-6000 об/минФильтр для удаления примесей, концентрат до влаги15 - 20%Избегайте образования слишком больших кристаллов льда при замерзании и высыхании. Разложите бактериальную жидкость равномерно в замороженный сухой лоток или сильную бутылку, контролируя толщину3-5 ммОбеспечить сухость однородность.

2. Оптимизация технологических параметров лиофилизации Этап предварительного замерзания: быстрое охлаждение до-40Менее (От 5 до 10Минуты), так что вода образует мелкие кристаллы льда, уменьшая повреждение клеточной структуры. Одноразовая сушка: вакуум5 ПаТемпература слоя постепенно повышается.-20От °C до °C0При температуре Цельсия, время сублимации регулируется толщиной бактериальной жидкости (обычно24 - 48Часы). Аналитическая сухость: нагрев доОт 25 до 30При температуре °C остаточная влага опускается до1%Ниже, восстановление активности бактерий.

3. Автоматизированные и интеллектуальные устройства

Используйте полностью автоматический микроволновой формовочный аппарат, полностью автоматическую сушилку для замораживания, полностью автоматическую микроволновую распределительную линию.

ОборудованиеСИП/СИПОнлайновые системы очистки и стерилизации обеспечивают стерильность производственной среды (например,ISO 14644-1 Класс 8Стандарты).
Программа контроля качества и упаковки

1. Ключевые показатели качества (CQI)

Количество живых бактерий: необходимо достичь ≥10^9 CFU/г(например, капсульный агент) или ≥10^10 CFU/г(например, порошок), с использованием плоского счета или проточного цитометра для обнаружения. Активность воды: контроль в0.3Ниже, чтобы предотвратить возрождение или окисление микроорганизмов. Комплексность воды:30Растворимость в секундах95%Обеспечить удобство использования конечного продукта.

2. Упаковка и хранение Использовать алюминиево - пластиковую композитную пленку или упаковку для замены азота, чтобы предотвратить проникновение кислорода и воды, продлить срок годности до2 - 3В 1997 году. Температура хранения рекомендуется2 - 8При температуре Цельсия избегайте снижения активности, вызванного высокой температурой или световым освещением.