Комбинированная бета - терапия с заменой плазмы крови: снижение прогрессирования умеренной болезни Альцгеймера

Испанская компания Grifols недавно опубликовала данные о верхней линии бета - заместительной терапии для клинических исследований AMBAR фазы III / III у пациентов с умеренной болезнью Альцгеймера (AD), результаты были представлены на конференции по клиническим испытаниям болезни Альцгеймера (CTAD) в этом году.

AMBAR - это многоцентровое, рандомизированное, слепое и плацебо - контролируемое клиническое исследование с участием пациентов с легкой и средней степенью деменции из 41 лечебного центра в Европе и США. Целью исследования является оценка эффективности и безопасности кратковременной и долгосрочной замены плазмы (безопасного и надежного метода обмена плазмы) в сочетании с 20% гемоглобином человека (безопасным, хорошо переносимым и многофункциональным белком плазмы), а также внутривенного введения иммуноглобулина для лечения легкой и средней степени альцгеймера.

Результаты этого клинического исследования показывают, что 20 - процентная комбинация плазменной трансплантации с альбумином крови человека значительно снижает прогрессирование заболевания у пациентов с умеренным СД, предлагая потенциально новый способ лечения заболевания.

В предварительных очередях пациентов с умеренной AD основные конечные точки эффективности оцениваются на основе шкалы оценки болезни Альцгеймера - когнитивной шкалы (ADAS - Cog) и шкалы ежедневной активности болезни Альцгеймера (ADCS - ADL), что значительно снижает прогрессирование заболевания у пациентов с AD на 61% по сравнению с базовым уровнем. В предварительных легких очередях терапевтическая группа наблюдала постоянную задержку прогрессирования заболевания (аналогичная картина наблюдалась в группе плацебо), и разница между ними не достигла статистической значимости.

Основным конечным пунктом исследования были изменения от базового уровня до 14 месяцев (ADAS - Cog и ADCS - ADL) когнитивной проверки и шкалы способностей к повседневной жизни. Предварительный предварительный анализ всех исследуемых пациентов включал оценку различий в плацебо в основных результатах следующих трех групп исследований: 1, три комбинации замены плазмы крови с заменой альбумина и IGIV; 2) Лечение всех пациентов путем замены плазмы; Включая все группы пациентов, получающих лечение с заменой плазмы крови, с анализом по тяжести заболевания (легкой, средней степени тяжести).

В трех группах комбинированного лечения разница с плацебо показала, что снижение шкалы ADAS - Cog в группе лечения варьировалось от 50% до 75%, а шкалы ADCS - ADL - от 42% до 70%. У всех пациентов, получавших плазменную замену, рейтинг ADAS - Cog в группе лечения снизился на 66% (p = 0,06), а шкала ADC - ADL снизилась на 52% (p = 0,03) по сравнению с плацебо. Пациенты с легкой формой AD не снижались по степени тяжести заболевания, но отсутствие прогресса наблюдалось в группах плацебо на шкалах ADAS - Cog и ADCS - ADL, что указывает на то, что требуется больше времени для наблюдения за прогрессированием состояния у пациентов с легкой формой заболевания. Напротив, у пациентов с умеренным СД, получавших плазменную терапию, ADAS - Cog и ADCS - ADL снижались на 61% (p = 0,05 и 0002) по сравнению с плацебо. Кроме того, при комбинированном типологическом анализе плазмозамещения у пациентов с умеренным AD все три комбинации имеют статистическое значение для ADCS - ADL.

Оскар Лопес (Oscar Lopez), директор по исследованиям болезни Альцгеймера в Университете Питтсбурга, сказал: « Наблюдения у пациентов со средней степенью тяжести поразительны, и эти результаты открывают новые пути для лечения нейродегенеративных заболеваний и являются новой моделью лечения болезни Альцгеймера».

Виктор Грифолс Раура, председатель Grifols, сказал: « Эти результаты открывают новую главу в лечении болезни Альцгеймера, и Grifols продолжит исследовать потенциал белков плазмы крови и терапии плазмозамещения. "(Биологическая долина)