Станции асептического наполнения серии AFL

область применения

Используется для изоляции и защиты ключевых процессов стерильной заливки, заглушки и прокатки крышки препарата, чтобы свести к минимуму риск загрязнения внешней среды во время операции наполнения, обеспечить плавный, стандартизированный и эффективный процесс управления асептическим наполнением.

Основные характеристики

1. Асептическая гарантия:Изоляторы серии AFL обеспечивают высочайшее качество воздуха в изолированной среде благодаря:
- Да. Инженерная система фильтрации состоит из высокоэффективного фильтра H14 (HEPA).
- Да.Новое поколение карбюрации, разработанное компанией Tailin * (VHPS) ®） Стерилизаторы с точными * методами контроля концентрации / насыщенности газов,Быстрая стерилизация среды в кабине для обеспечения стерильной среды в процессе отбора пробА.

- Надувные уплотнения, изготовленные из силикона, утвержденного GMP, гарантируют герметичность отсека.

- Да.Полностью закрытый физический барьер, который избегает прямого контакта оператора с продуктом, решает проблему микробного загрязнения.

- Да.Осадочные бактерии, температура, влажность, давление и скорость ветра в камере контролируются в режиме реального времени, чтобы обеспечить непрерывный контроль производственной среды.

2. Тест на автоматическую утечку:Изоляторы серии AFL оснащены обычной автоматической системой тестирования на утечку, которая проводит индивидуальные испытания на утечку в каждой камере в соответствии с методом изменения давления, описанным в международном стандарте ISO 10648 - 2.При двухкратном испытательном давлении часовая объемная утечка составляет менее 0,5%А.

3. Проверка целостности перчаток:Сепараторы серии AFL оснащены интегрированнымиАвтоматизированная система тестирования на утечку перчаток (серия GIT), которая проводит независимые испытания на утечку каждой перчатки, установленной на сепараторной системе, в соответствии с методом положительного ослабления давления, описанным в международном стандарте ISO 14644 - 7. Обнаружение отверстий диаметром до 300 мкм.

4. Управление данными:Системы управления данными серии AFLКомплексное управление сепаратором осуществляется с помощью рабочего контроллера.- Да. Многоуровневый контроль доступа, отслеживание аудита и электронная подпись соответствуют требованиям FDA21 CFRPART 11.

- Да. Процесс производства наполнения может быть полностью записан, данные могут быть прослежены.

5. Эргономический дизайн:Отличный эргономичный дизайн изоляционных устройств серии AFL гарантирует хорошие условия работы для операторов. Максимальное повышение эффективности работы операторов и минимизация риска аварий, устранение незапланированных простоев и повышение качества производства.

6. Энергосбережение:Благодаря возможности стерильной защиты сепараторов серии AFL оборудование может быть размещено в более низких чистых сценариях использования (уровень D), что снижает эксплуатационные расходы; В то же время, новый устойчивый низковольтный преобразователь частоты вентилятора, сепаратор потребляет очень мало энергии на протяжении всего своего рабочего цикла.

7. Легко поддерживается:Интегрированный модуль управления, изготовленный из нержавеющей стали AISI 304, обеспечивает прямой доступ ко всем операциям по техническому обслуживанию. Позволяет осуществлять безопасную и частную связь через Интернет - сети, а также помогать, обновлять и поддерживать удаленный доступ в любое время и в любом месте.

8. Индивидуальный дизайн:Изоляторы серии AFL представляют собой специально сконструированные системы стерильной обработки, которые могут состоять из нескольких модулей.

- Да. Для радиоактивных, токсичных и бактериальных частиц может быть обеспечена бесконтактная, безопасная замена системы фильтрации из мешка (выбор);

- Да. DPTE Система быстрой доставки материалов (выбор)

- Да. Асептическая жидкостная система прохода через стену (выбор);

- Да. Высокоэффективные устройства каталитического наружного разложения VHP для достижения более низкой безопасной концентрации наружного высвобождения (выбор);

- Да. Высокоэффективные устройства каталитического внутреннего разложения VHP, обеспечивающие быстрое разложение до 1 ppm и безопасный выброс в фоновую среду сепаратора (выбор).