калибровка обычно используемого стеклянного измерителя

В химико - аналитической лаборатории погрешность в 1 мл может привести к дианфу - ошибке всего результата эксперимента. В 2019 году Государственное управление по регулированию рынка выпустило JJG196 - 2019 « Правила проверки обычных стеклянных измерителей», которые являются техническими спецификациями, разработанными для обеспечения точности измерения таких прецизионных стеклянных приборов. Этот протокол, являющийся краеугольным камнем отслеживания лабораторных значений, напрямую влияет на надежность данных в ключевых областях, таких как тестирование пищевых продуктов и лекарств и экологический мониторинг.

I. Анализ основных элементов протокола

JJG196 - 2019 Требования к разрешениям на пропускную способность с точностью до микролитра:Разрешение на дозирующую трубку AJI25mL при градации 0,05 мл составляет ± 0,05 мл, а допустимая погрешность на уровне B ослаблена до ± 0,10 мл. Это иерархическое управление отражает концепцию точного контроля, например, в лаборатории по разработке вакцин.АДЖИИзмерители, в то время как обычные тесты качества воды могут использовать приборы класса B.

Тестирование герметичности осуществляется методом отрицательного давления, который требует, чтобы измеритель оставался без утечки в течение 30 секунд при отрицательном давлении 50 кПа. Сторонний испытательный орган проигнорировал этот шаг, в результате чего бутылка емкости разорвалась во время вакуумной фильтрации, что привело к потере ценных образцов. Этот случай подчеркивает реальную ценность тестирования герметичности.

Калибровка линии деления осуществляется методом лазерной интерферометрии с разрешением 0001 мм. Последние экспериментальные данные показывают, что изменение температуры на 1 °C вызывает изменение объема стеклянного измерителя 00026%, поэтому в протоколе строго предусматривается проверка температуры окружающей среды 20 ± 0,5 °C. Институт измерения вызвал колебание температуры окружающей среды на 1,5 ° C из - за отказа кондиционера воздуха, в результате чего вся партия сертификатов проверки была отменена, прямые экономические потери превысили 100 000 юаней.

II. Стандартная оперативная практика

Выбор электронных весов должен соответствовать минимальной массе весов 0,1% вместимости проверяемого измерителя, а для проверки емкости бутылки емкостью 100 мл необходимо выбрать весы d = 0,1 мг. Лаборатория QC фармацевтической компании использует обычные электронные весы для проверки микроскопических соломинок, что приводит к тому, что неопределенность измерения в три раза превышает допустимое значение и в конечном итоге вызывает отзыв продукта.

Точность термостата должна достигать ±0,1°C, рекомендуется использовать вторичную циркуляционную систему ванны. Эксперименты показали, что неравномерная температура воды может привести к отклонению объема измерителя на 0,03%, что особенно заметно для измерителей ниже 10 мл. Станция мониторинга окружающей среды повысила коэффициент проверки с 82% до 98%, улучшив путь циркуляции воды.

Обработка данных с использованием метода сравнения модифицированных значений, например, при проверке 25 - миллиметровой капельницы с 24.998 миллилитров и 25.00миллилитров после модификации до 0,01 миллиметра в соответствии с правилами, что соответствует требованиям допустимого отклонения. Однако если исходные данные составляют 24.994 мл, то после внесения поправок они считаются несоответствующими. Такой подход к обработке данных требует, чтобы контролеры строго соблюдали правила внесения поправок.

III. Анализ типичных сценариев применения

В сертификации GMP в фармацевтической промышленности запись проверки измерителя должна содержать полную информацию о температуре и влажности окружающей среды, стандартном номере устройства, исправленном значении и т. Д. Биофармацевтическая компания была оштрафована на 483 дефекта из - за отсутствия записей о температуре воды, что привело к задержке выпуска нового продукта на шесть месяцев. Это предупреждает нас, что выполнение наших протоколов должно быть сделано, чтобы « писать то, что делается».

Общие проблемы, с которыми сталкиваются сторонние испытательные лаборатории, включают: использование устаревших стандартных веществ, игнорирование времени температурного баланса измерителя, неправильное применение коэффициента коррекции емкости и так далее. Рекомендуется создать трехуровневую систему проверки: самоконтроль оператора, обзор руководителя, выборочная проверка ответственного за качество, формирование полного замкнутого цикла контроля качества.

Период калибровки определяется с учетом частоты использования, коррозионной способности среды и других факторов. Метамассатор сильной кислоты рекомендует сократить цикл калибровки до 3 месяцев, в то время как дозатор чистой воды может выдерживать один год. Лаборатория нефтехимического предприятия с помощью большого анализа данных использует записи, оптимизируя цикл калибровки кислотных капель с 12 месяцев до 6 месяцев, частота отказов оборудования снизилась на 40%.

По мере развития аналитических технологий протокол JJG196 будет продолжать развиваться. В 2022 году Международная организация правовой метрологии (OIML) опубликовала новый проект, в котором предлагается включить цифровые титры в нормативную сферу. Лабораторный персонал должен создавать механизмы непрерывного обучения, следить за динамикой международных стандартов и регулярно участвовать в мероприятиях по количественному сопоставлению, организованных CNAS. Рекомендуется ежеквартально проводить внутреннюю слепую экспертизу, использовать сертифицированный CRM стандартный раствор для проверки точности измерителя, создать трехмерную систему обеспечения качества. Только воплощая требования протокола в повседневные рабочие привычки, мы можем действительно защитить научность и доверие к экспериментальным данным.

Справочная информация о компании:

Зехэн. Преимущество Huapan в метрологической калибровке, проверке и подтверждении заключается в том, чтобы сосредоточиться на биофармацевтических услугах контроля качества, для некоторых специальных приборов очень знакомы, основная команда из фармацевтических компаний и производителей приборов, хорошо знакомы с инструментами и правилами GMP, например, наша команда специально разработала альтернативные импортные флуоресцентные количественные устройства калибровки PCR, что значительно снижает стоимость калибровки флуоресцентных количественных / качественных PCR - приборов (намного ниже, чем у других коллег); Мы разработали внутренние процедуры калибровки клеточного счетчика; Разработан протокол внутренней калибровки клеточного реаниматолога; Разработаны процедуры калибровки гелевых электрофоретических сканеров; Мы разработали низкотемпературные и более высокотемпературные интегрированные беспроводные зонды, необходимые для проверки температуры, чтобы снизить затраты пользователей при широком использовании зондов и заменить импорт; Есть еще много этих примеров, потому что мы все из биологического происхождения, поэтому мы фокусируемся на каждом биологическом пользовательском технологическом требовании, концентрируясь на биофармацевтических приборах и оборудовании, « идти в ногу с качеством, делать контроль качества приборов и оборудования», чтобы сделать биофармацевтику более безопасной.

Мы тесно сотрудничаем с другими подразделениями в обслуживании, в том числе с жесткими проверками, специальными проверками или не можем сделать это, чтобы помочь клиентам отправить их от их имени, сэкономить время, сэкономить силы и облегчить клиентам.

Зехэн. Компания Huaparte является профессиональным поставщиком услуг, специализирующимся на поставке измерительной калибровки лабораторных приборов, сертификации приборов и оборудования / заводской сертификации для биофармацевтической промышленности. Мы предоставляем фармацевтическим клиентам услуги по аутсорсингу контроля качества в рамках единой системы QC / QA / Engineering / Certification / Production.