метрологическая калибровка передаточных окон

Обзор стандарта JGT 382

Стандарт JG / T 382 - 2012 « Транспортное окно» действует с 1 ноября 2012 года и предназначен для регулирования производства, проверки и использования передаточных окон. Стандарт подробно определяет размер, структуру, материал, внешний вид и другие основные требования передающего окна, а также предъявляет конкретные требования к испытательным и стерилизационным отверстиям передающего окна, высокоэффективным фильтрам, ультрафиолетовым лампам, скорости ветра в центре сопла, количеству вентиляции, чистоте, герметичности воздуха, перепаду давления и другим ключевым характеристикам.

II. Подготовка к калибровке

Перед калибровкой передаточного окна необходимо выполнить следующие подготовительные работы:

1. Готовность оборудования: убедитесь, что необходимые для калибровки термосферные анемометры, счетчики частиц пыли, манометры, фотометры и другие измерительные приборы полны и находятся в хорошем состоянии.

2. Экологическая готовность: Калибровка должна проводиться в чистой, свободной от помех среде для обеспечения точности результатов калибровки.

3. Обучение персонала: Калибровочный персонал должен быть знаком с содержанием и требованиями стандарта JGT 382, с правильными методами калибровки и рабочими процессами.

Проекты и методы калибровки

1. Калибровка скорости ветра в центре сопла

Скорость подачи воздуха в центре каждого жерла измеряется с помощью теплового шарового анемометра. При обнаружении точка должна находиться в центре плоскости выхода сопла. Для передающих окон типа B3 следует измерять скорость ветра в центре каждого жерла и рассчитывать ее среднее арифметическое значение в качестве скорости ветра в центре жерла.

2. Калибровка количества вентиляции

Количество вентиляции является важным показателем для измерения производительности потока воздуха в окнах передачи. Метод калибровки состоит в том, чтобы равномерно разделить каждый воздухозаборник на квадрат или прямоугольник по меньшей мере шести одинаковых площадей с длиной края не более 200 мм, измерить скорость подачи воздуха в центре каждого квадрата или прямоугольника с помощью термосферного анемометра и использовать среднее арифметическое значение скорости ветра в каждой точке измерения в качестве средней скорости ветра в вентиляционном отверстии. Затем количество вентиляции рассчитывается на основе средней скорости ветра в вентиляционном отверстии, общей площади вентиляционного отверстия и объема зоны подачи воздуха в передающем окне.

3. Калибровка чистоты

Чистота является важным показателем качества воздуха в окне. В окне передачи, требующем чистоты воздуха, должна быть проведена проверка чистоты при условии, что количество вентиляций соответствует количеству испытаний. Перед тестированием необходимо очистить и вытереть передающее окно и продуть его не менее 1 часа. Затем головка отбора проб счетчика частиц пыли помещается в центр оконного канала через специальный контрольный канал на панели передающего окна, закрывая дверь передающего окна и открывая систему очистки передающего окна. После того, как данные стабилизируются, непрерывный подсчет проводится не менее трех раз, каждый из которых длится не менее 1 минуты, используя среднее арифметическое значение непрерывного стабильного 3 - кратного подсчета в качестве чистоты передающего окна.

4. Калибровка на герметичность

Плотность воздуха является ключевым свойством передающего окна для предотвращения распространения загрязняющих воздушных потоков. Воздушная герметичность передаточных окон типа E1 осуществляется методом дымообразования, при этом в окнах и дверях передаточных окон и во всех щелях наблюдаются видимые выбросы дыма из окон. Испытание на герметичность передающего окна типа E2 проводится методом затухания давления, при котором давление в передающем окне падает ниже - 500Па, а затем закрывается герметичный клапан и останавливается выхлоп. Запишите изменение перепада давления в течение 20 минут, если перепад давления внутри и снаружи передающего окна превышает 250 Па, герметичность соответствует требованиям.

5. Калибровка перепада давлений

Разница давления является важным показателем разницы давления воздуха внутри и снаружи транспортного окна. Поместите измеренное передающее окно на рабочий стол, трубку измерения давления на манометре поместите в канал передающего окна через отверстие для измерения давления, очистите инородное тело на плотной обложке корпуса и уплотнительной полосе, закройте дверь передающего окна, откройте вентиляционное устройство передающего окна и прочитайте показания манометра после стабилизации работы.

Высокоэффективная калибровка целостности фильтра

Высокоэффективные фильтры являются основными компонентами системы очистки воздуха в окнах. Фотометрические сканирующие испытания на обнаружение утечки применяются для обнаружения и герметизации высокоэффективных фильтров. При калибровке сканирующее испытание на обнаружение утечки должно проводиться с использованием линейного или логарифмического шкального фотометра для обеспечения того, чтобы скорость утечки высокоэффективного фильтра не превышала 0,01%.

IV. Определение результатов калибровки

В соответствии с требованиями стандарта JGT 382, после калибровки различных показателей производительности передающего окна необходимо определить результаты калибровки. Если все показатели производительности соответствуют стандартным требованиям, определите соответствие калибровки окна передачи; Если один или несколько показателей производительности не соответствуют стандартным требованиям, считается, что калибровка передающего окна не соответствует требованиям и требует соответствующей корректировки или ремонта.

V. РЕЗЮМЕ

В качестве важного оборудования для передачи материалов в чистой комнате передающее окно оказывает значительное влияние на производственную среду и качество продукции с точки зрения стабильности и точности его производительности. Калибровка окон в соответствии со стандартом JGT 382 гарантирует, что они отвечают требованиям проектирования и использования, повышая производительность и качество продукции. Поэтому все соответствующие предприятия должны обратить внимание на калибровку передающего окна, строго в соответствии со стандартными требованиями для работы и определения.

Справочная информация о компании:

Зехэн. Преимущество Huapan в метрологической калибровке, проверке и подтверждении заключается в том, чтобы сосредоточиться на биофармацевтических услугах контроля качества, для некоторых специальных приборов очень знакомы, основная команда из фармацевтических компаний и производителей приборов, хорошо знакомы с инструментами и правилами GMP, например, наша команда специально разработала альтернативные импортные флуоресцентные количественные устройства калибровки PCR, что значительно снижает стоимость калибровки флуоресцентных количественных / качественных PCR - приборов (намного ниже, чем у других коллег); Мы разработали внутренние процедуры калибровки клеточного счетчика; Разработан протокол внутренней калибровки клеточного реаниматолога; Разработаны процедуры калибровки гелевых электрофоретических сканеров; Мы разработали низкотемпературные и более высокотемпературные интегрированные беспроводные зонды, необходимые для проверки температуры, чтобы снизить затраты пользователей при широком использовании зондов и заменить импорт; Есть еще много этих примеров, потому что мы все из биологического происхождения, поэтому мы фокусируемся на каждом биологическом пользовательском технологическом требовании, концентрируясь на биофармацевтических приборах и оборудовании, « идти в ногу с качеством, делать контроль качества приборов и оборудования», чтобы сделать биофармацевтику более безопасной.

Мы тесно сотрудничаем с другими подразделениями в обслуживании, в том числе с жесткими проверками, специальными проверками или не можем сделать это, чтобы помочь клиентам отправить их от их имени, сэкономить время, сэкономить силы и облегчить клиентам.

Зехэн. Компания Huaparte является профессиональным поставщиком услуг, специализирующимся на поставке измерительной калибровки лабораторных приборов, сертификации приборов и оборудования / заводской сертификации для биофармацевтической промышленности. Мы предоставляем фармацевтическим клиентам услуги по аутсорсингу контроля качества в рамках единой системы QC / QA / Engineering / Certification / Production.