Многоцелевой дистиллятор

　　колонковый многоцелевой дистилляторЯвляется основным оборудованием для производства инъекционной воды в фармацевтической промышленности, его практика через многолетние проекты по преобразованию GMP значительно улучшилась, с предстоящим выпуском новой версии GMP в Китае и осведомленностью людей о GMP в ЕС, требования фармацевтических компаний к дистилляционным водяным машинам также растут, в этой статье будут сделаны новые когнитивные разработки основных требований дистилляционных водяных машин.

　　колонковый многоцелевой дистилляторОсновные требования к оборудованию

1.1 Материал / поверхность

(1) Поверхности, не контактирующие с продуктом и чистой средой: поверхность гладкая, легко чистая и не реагирует с моющими и дезинфицирующими средствами. Материалы не менее 304.

(2) Поверхности, контактирующие с продуктом и чистой средой: шероховатость поверхности (Ra0.4 мкм), электрическая полировка, предоставление отчета об измерении шероховатости, материал 316л, предоставление доказательства материала.

1.2 Сварка

Все сварочные (трубопроводы и оборудование для контакта с изделием) операции должны выполняться с соблюдением следующих спецификаций: (1) Испытание подтверждения сварщика (ISO9606); (2) Сварка и аналогичные процессы (ISO6520 - 1).

При сварке должна использоваться технология автоматической орбитальной сварки. В некоторых районах трубопроводы не могут быть защищены автоматическим рельсовым сварочным оборудованием для ручной сварки.

1.3 Закрытие

Закрытие частей контактных продуктов и чистых сред: подходит для использования и установки (эксплуатации и стерилизации), устойчивости к температуре и материалам, предоставляет сертификат на указанный материал.

1.4 Асептический пустой фильтр

апертура 0,22 мкм, гидрофобность, может быть проверена в режиме онлайн, материал корпуса фильтра должен быть 316 л или эквивалентный материал. Внутренняя поверхность корпуса фильтра не имеет трещин, а поверхностная полировка должна достигать Ra0,4 мкм или выше. Кроме того, требуется электрическая нагревательная установка.

1.5 Клапан для отбора проб

Пробы воды должны охлаждаться до 50°С. Холодильники для проб должны быть коллекторными теплообменниками, сконструированными на двухтрубных пластинах, с номинальным давлением 1,0 МПа, а в хладагентах должна использоваться замороженная вода. Места отбора проб легко доступны и оставляют достаточно места для отбора проб.

1.6 Испаритель

(1) Каждый эффективный испаритель должен быть спроектирован как двухтрубная пластина с номинальным давлением 10 бар в корпусе теплообменника и трубопроводе. Оборудование включает в себя подогреватели и сепараторы водоснабжения.

(2) Первоначальный испаритель должен быть гигиеническим вертикальным трубопроводом, фиксированной трубной пластиной, естественной циркуляцией. Вертикальные трубопроводы могут поддерживать себя, каждый участок трубопровода может быть разобран, а корпус соответствует съемному куполу и дну.

(3) Корпус испарителя должен обеспечивать зеркало для внутреннего контроля операций.

1.7 Конденсаторы

(1) Конденсатор предназначен для двухтрубной пластины. Корпус « U - образных труб» и коллекторный теплообменник используют воду в качестве охлаждающей жидкости, пучок труб может быть разобран, вода для инъекций конденсируется и собирается в корпусе конденсатора, номинальное давление корпуса теплообменника и трубопровода составляет 10 бар. Поставщики должны обеспечить соединение трубопроводов для испытания давления.

(2) Конденсатор должен быть выпущен в атмосферу воздушным фильтром, с оболочкой из нержавеющей стали 316L, внутренней электрической полировкой до Ra0,4 мкм. Фильтрующие элементы представляют собой хомутовые соединения и клапаны и должны отвечать требованиям проверки целостности на месте.

1.8 Теплообменники

(1) Все теплообменники, контактирующие с водой для инъекций, должны быть двухтрубными трубчатыми теплообменниками. Изоляция между панелями труб, прохождение инъекционной воды.

(2) Рабочее давление на стороне нагревающей жидкости ниже, чем у воды для инъекций. В случае утечки происходит утечка в сторону непродукта. Теплообменная жидкость должна идти против течения через теплообменник.

(3) Теплообменник должен быть утеплен 30 мм асбестом (без хлора), внешний слой покрыт 304 нержавеющей сталью, полирован Ra0,8 мкм. Все теплообменники должны пройти жидкостный (удерживающий давление) тест для обеспечения целостности испытаний, который является частью испытания системы на герметичность. В то же время теплообменники должны быть изготовлены и установлены таким образом, чтобы обеспечить их полную опорожнение.

1.9 Догреватель

Подогреватель гигиенический. Первоначальный подогреватель должен быть спроектирован для двухтрубной пластины, а теплообменник колонны « U - образных труб» использует питательную воду в качестве охлаждающей жидкости трубопровода, а пучок может быть демонтирован. Номинальное давление корпуса и трубопровода теплообменника составляет 10 бар. Поставщики должны обеспечить соединение трубопроводов для испытания давления.

1.10 Холодильник дистиллята

Холодильник дистилляционного раствора должен быть спроектирован для гигиенических двухтрубных труб с использованием бесшовных трубопроводов. Для проведения испытаний на утечку между внутренними и внешними трубами должны быть канавки или дренажные отверстия.

1.11注射用水储罐

(1) Цистерны для воды для инъекций должны включать переключатель уровня жидкости, температурный преобразователь уровня жидкости, индикатор проводимости, фильтр для электрического нагрева, воздушный фильтр 0,22 мкм и спринклерный шарик.

(2) Часть резервуаров для воды для инъекций и аксессуаров, контактирующих с изделием и чистой средой, должна иметь материал 316 л или эквивалентный материал, внутренняя поверхность должна быть без трещин, полировка Ra0,4 мкм или выше. Конструкция внутри резервуара обеспечивает простую и тщательную очистку, например, все края круглые.

(3) Резервуар должен быть спроектирован таким образом, чтобы обеспечить изоляцию, с оболочкой для автоматического (парового) нагрева и изоляции, температура внутри резервуара не должна быть ниже 80°C.

(4) Цистерны должны быть полностью опорожнены без остатков конденсата и воды.

(5) Для резервуара требуется человеческое отверстие (DN500).