Мастерская GMP

Адаптационная отрасль:Сырьевые лекарства. Рекомендуемый уровень тонкой химической промышленности: 10000 - 300000

Расположение производственной площадки по изготовлению упаковки

Расположенный на верхней ветровой стороне доминирующего направления ветра, зона производства сырья и лекарств должна быть расположена на подветренной стороне, окружающая среда должна быть чистой, а поток, логистика не пересекают или менее пересекают районы, если условия ограничены, также должны быть достаточно удалены от зоны, загрязненной тяжелой пылью, дымовым газом и коррозионным газом. Уровень чистоты кристаллизации, сушки, упаковки и других процессов готовой продукции перорального сырья составляет от 30 000 до 10 000, чистый воздух фильтрации второго уровня в начале добычи и спасении, кристаллизация, сушка, просеивание, упаковка и другие процессы стерильного сырья используют чистый воздух класса 1000.

Процесс:

Процесс большой точной упаковки отделяется в соответствии с потребностями технологического процесса, как правило, должен быть разделен на перекристаллизацию, сепараторную камеру, сушильную камеру, остаточную камеру, камеру хранения квалифицированной продукции, упаковочную комнату, комнату для персонала и логистической очистки и канал, эти функции и функции камеры различны, но должны перекликаться друг с другом в одно; Помещения с одинаковым уровнем чистоты, насколько это возможно, объединены, чтобы вентиляция сделала кондиционирование воздуха разумным, комнаты с различными уровнями чистоты должны быть связаны друг с другом с мерами защиты от загрязнения, такими как ветровые камеры, буферные камеры, передающие окна и шлюзовые камеры; Процесс точной упаковки потока людей, логистическое население должно быть как можно меньше, так что легко контролировать чистоту всей мастерской;

Расположение кондиционеров:

Комната кондиционирования воздуха должна быть близко к чистой зоне, так что линия вентиляционного трубопровода является самой короткой, разумное расположение обратных труб, чтобы играть чистый эффект кондиционирования воздуха; На заводах с окнами, как правило, помещения с высокими требованиями к чистоте должны быть расположены внутри или в центре, а стерильные цеха GMP могут быть расположены снаружи, но с закрытым внешним коридором буфера.

Правила въезда и выезда персонала:

Лица, входящие в чистую зону класса 10 000 или 30 000, включая операторов, механиков и сотрудников по материально - техническому обеспечению, должны пройти через смену обуви, надеть чистую одежду и надеть чистую шляпу; Все, кто входит в чистую зону класса 1000, должны пройти через смену обуви, хранение одежды, душ, раздевалку, носить стерильную чистую одежду, дезинфицировать руки, ветер в чистую зону.

Нормы наземного строительства:

GMP цех сырьевой фармацевтической упаковки пол должен быть гладким, ровным, легко очищается, часто используемый пол - это нелегко пылеустойчивый абразив, пластмассы, кислотоустойчивый магнитный пол; Стены и потолочные поверхности должны быть чистыми, не могут позволить себе пепел, ровные, легко очищаемые, часто используемые материалы для внутренних стен включают каменные магнитные стены, специальные краски, абразив или цветную стальную плиту и так далее.

Перекройте окна:

Выбор дверей и окон должен быть простым, нелегко накапливать пыль, легко убирать, двери и окна должны быть запечатаны и соединены со стеной, чтобы быть гладкими, чтобы предотвратить проникновение загрязняющих веществ;

Двери должны открываться в направлении высокого и низкого уровня чистоты, а окна в чистой зоне должны быть закрыты, а окна на перегородках между зоной кондиционирования воздуха и зоной, не связанной с кондиционированием воздуха, должны иметь два окна, по крайней мере одно из которых должно быть фиксированным.