Система распределения игл

Система распределения игл

В фармацевтическом производстве устранение перекрестного загрязнения активными ингредиентами, удаление инородных веществ, нерастворимых частиц, снижение или устранение микробного и термогенного загрязнения инъекционных веществ имеют решающее значение для обеспечения качества и безопасности продукции; В процессе производства материала для инъекции метод очистки системы материала можно разделить на три режима: ручной, полуавтоматический и полностью автоматический.

1. Режим ручной очистки: например, ручной демонтаж фильтра, фильтра, шланга и т. Д. Необходимо разобрать, чтобы обеспечить эффект очистки; Относится к нестабильному способу обработки, воспроизводимость и эффективность не могут быть гарантированы, уровень риска качества - "высокий".

Полуавтоматический режим очистки: использование ультразвуковой технологии для очистки фильтров и других аксессуаров; Относительно стабильный способ обработки, воспроизводимость и эффективность в основном могут быть гарантированы, уровень риска качества - "в".

Полностью автоматический режим очистки: использование человеко - машинного интерфейса, обмена информацией и функционального контакта или взаимодействия друг с другом для достижения фиксированного технологического режима или процедуры для завершения работы дозировочного оборудования или системы; Используя технологию CIP / SIP, в основном имеют следующие условия: название промывки и концентрация промывки, температура, скорость потока, время для достижения цели очистки; Относится к стабильному способу обработки, воспроизводимость и эффективность вполне могут быть гарантированы, уровень риска качества - "низкий".

Система распределения иглТенденции развития:

По мере того, как контроль риска качества лекарственных средств продолжает улучшаться, контроль риска системы ингредиентов достиг необходимого уровня реализации, необходимо устранить предыдущий режим ручной очистки вручную и полуавтоматический режим очистки, чтобы уменьшить опасность человеческой ошибки для продукта, поэтому в системе материалов для производства стерильных препаратов добавить надежную онлайновую функцию CIP / SIP, чтобы уменьшить или удалить вещества, оставшиеся в производственном оборудовании предыдущей партии, до такой степени, что это не повлияет на качество и безопасность следующей партии продуктов, может эффективно удалить органические вещества, необходимые для размножения микроорганизмов

Особенности CIP и выбор моющих средств

1 Характеристики обычных моющих средств:

В Руководстве по остаточным растворителям растворители подразделяются на три уровня с четкими требованиями в отношении их использования и пределов остаточного содержания. Моющие средства должны иметь преимущества: * Оборудование, растворенные остатки, сама легкость удаления и т.д.; Химические моющие средства могут быть выбраны в зависимости от характера, количества, качества воды, механических материалов, методов очистки и стоимости грязи.

Как правило, они имеют следующие характеристики:

(1) Легко растворяется в воде, не создает пены, реакция с солью в воде как можно ниже.

(2) Мокрые способности сильные, * оборудование.

(3) Эффект очистки загрязняющих веществ хороший, небольшое загрязнение окружающей среды.

(4) Малое потребление воды, низкая стоимость, не создает опасности безопасности для человеческого тела.

2 Выбор обычных моющих средств:

Моющие средства для фармацевтического производства, такие как: вода, очищенная вода, вода для инъекций, кислоты, щелочи, бактерициды и т.д.; Важно выбрать правильный моющий агент в сочетании с технологическими условиями продукта, кратко опишите несколько обычных моющих средств и их область применения:

(1) Вода является обычным очистителем, и вода может растворять неорганические и органические вещества, разбавляющие сильные полюсы.

(2) Кислотные моющие средства в основном нитрат, фосфат, лимонная кислота и так далее в качестве основного тела, кислотные моющие средства могут удалять щелочные моющие средства, которые не могут быть удалены, например: неорганические кислоты, кальциевые соли и так далее.

(3) Щелочные моющие средства в основном гидроксид натрия, карбонат натрия и так далее в качестве основного тела, щелочные моющие средства имеют хороший растворяющий эффект на органические вещества, при высоких температурах имеют хорошие эмульсионные свойства.

(4) Бактерициды в основном высокотемпературная горячая вода, перекись кислорода, пероксиуксусная кислота и т. Д. В качестве основного тела, бактерициды для микробов и бактерий имеют эффект уничтожения.

3 Дизайн способа очистки:

В производственном процессе в качестве предпосылки, проектирование грубой промывки, циркуляции, очистки и других технологических режимов, определение управления программой очистки, мониторинг системы в режиме реального времени параметры эффекта очистки, для удовлетворения технологических требований; Предотвращение загрязнения других систем в процессе очистки.