Фармацевтическая аминокислота для инъекций

Данный продукт являетсяL-2-Амины- 5 - -Гуандинувалевая кислота. В сухом виде, включаяC6H14N4O2Не менее99,0%А.

[Характеристика] Этот продукт представляет собой белый кристаллический или кристаллический порошок, почти без запаха, с особым вкусом.

Этот продукт легко растворяется в воде и почти не растворяется в этаноле; Легко растворяется в разреженной соляной кислоте.

удельный вихрь Возьмите этот продукт, точная оценка, плюс6 моль/лРаствор соляной кислоты растворяется и разбавляется количественно1 млСодержит80 мгРаствор, измеренный по закону(Общие положения0621)Коэффициент вращения+26.9До+27.9Р° В.

[Идентификация](1)Возьмите этот продукт и контрастный аргинин в соответствующих количествах, добавьте0,1 моль/лРаствор соляной кислоты растворяется и разбавляется на каждый1 млСодержит10 мгРаствор, используемый в качестве раствора для проб и раствора для контрольного продукта. В соответствии с другими методами испытаний аминокислот расположение и цвет основного пятна, показанного раствором образца, должны быть такими же, как и основное пятно раствора контрольного продукта.

　　(2)График поглощения инфракрасного света данной продукции должен быть сопоставим(Спектральное множество1075рисунок)Согласованность.

[Проверить] Щелочность Собственность2.5gДобавить воду25 млПосле растворения проверьте по закону(Общие положения0631)А,pHЗначение должно быть10.5...12.0А.

светопроницаемость раствора Собственность1.0gДобавить воду10 млПосле растворения ультрафиолетовое излучение-видимая спектрофотометрия(Общие положения0401)В430 нмДлина волны измеряет светопроницаемость, не ниже98,0%А.

Хлориды Собственность0.30gПроверить по закону(Общие положения0801)В стандартном растворе хлорида натрия6,0 млСделанный контрольный раствор не должен быть более густым по сравнению(0.02%)А.

Сульфаты Собственность1.0gПроверить по закону(Общие положения0802)В стандартном растворе сульфата калия2,0 млСделанный контрольный раствор не должен быть более густым по сравнению(0.02%)А.

Аммониевая соль Собственность0.10gПроверить по закону(Общие положения0808)В стандартном растворе хлорида аммония2,0 млСделанный контрольный раствор не должен быть глубже по сравнению(0.02%)А.

белок Собственность1 гДобавить воду10 млПосле растворения, плюс20%раствор трихлоруксусной кислоты5Капли, не образуют осаждения.

Другие аминокислоты тонкослойная хроматография(Общие положения0502)Испытания.

растворитель 0,1 моль/л盐酸溶液。

Раствор для проб Возьмите этот продукт в нужном количестве, растворите его растворителем и разбавите, чтобы сделать каждый1 млСодержит10 мгРаствор.

Контрольный раствор Прецизионный раствор для проб1 млБ250млВ измерительной бутылке растворителем разбавляется до шкалы, раскачивается равномерно.

Системный раствор Взять контрастные вещества аргинина и лизина соляной кислоты в соответствующих количествах, поместить их в одну и ту же бутылку, растворить и разбавить, чтобы сделать каждый1 млСодержит около аргинина.10 мгИ лизин.0,4 мгРаствор.

условия хроматографии Использование силиконаGТонкие пластины, с положительным пропиловым спиртом-концентрированный аммиачный раствор(6:3)Для развернутого агента.

Метод измерения Взыскание растворов для проб, контрольных растворов и растворов для системной применимости5μlРасполагаясь на одной и той же тонкой пластине, развертывайте приблизительно20 смПосле, сушить, в90Сухой около10Минуты, охладить, распылить1%Раствор ацетола трикетона, в90При нагревании до появления пятна, немедленно осмотреть.

Требования к системной применимости Контролируемый раствор должен иметь четкое пятно, а системный раствор - два отдельных пятна.

Пределы Раствор для испытуемого не должен превышать1Товар, цвет которого по сравнению с основным пятном контрольного раствора не должен быть глубже(0.4%)А.

Сухая невесомость Возьмите этот товар, в105Сухость при температуре3Часы, потеря веса невозможна.0,5% (Общие положения0831)А.

Жёлтые остатки Нет.0,1% (Общие положения0841)А.

Соль железа Собственность1.0gПроверить по закону(Общие положения0807)& Стандартный раствор железа1,0 млСделанный контрольный раствор не должен быть глубже по сравнению(0.001%)А.

Тяжелые металлы Собственность1.0gДобавить воду23 мл& Буфер уксусной кислоты(pH3.5) 2 млПосле растворения проверьте по закону(Общие положения0821Первый закон)Содержание тяжелых металлов не должно превышать 10 частей на миллион.

Мышьяковая соль Собственность2.0gДобавить воду23 млСоляная кислота после растворения5 млПроверить по закону(Общие положения0822Первый закон)В соответствии с правилами(0.0001%)А.

Бактериальный эндотоксин Возьмите этот товар, проверьте по закону(Общие положения1143)Каждый,1 гКоличество эндотоксинов в аргиновой кислоте должно быть меньше10ЕСА.(Для инъекций)

[Определение содержания] Выберите данный продукт80 мгТочное определение, с добавлением безводных муравьиных кислот3 млПосле растворения добавить ледяную уксусную кислоту50 млпотенциометрия(Общие положения0701)Капли перхлората.(0,1 моль/л)титрование и коррекция результатов титрования с помощью пустого испытания. каждый1 млПерхлорат(0,1 моль/л)В эквиваленте8.710mg的C6H14N4O2А.

Фармацевтическая аминокислота для инъекций

Фармацевтическая аминокислота для инъекций