Лекарственный сахар стеарилат 2025 Фармакопедия А

Лекарственный сахар стеарилат 2025 Фармакопедия А

Лекарственный сахар стеарилат 2025 Фармакопедия А

стеарилат тростникового сахара

Чжэтан Инджисуанчи

Стеарат сахарозы

Этот продукт представляет собой смесь стеариловой кислоты из сахара сахарного тростника, полученную в результате реакции метилстеариловой кислоты растительного происхождения и сахара сахарного тростника. В процессе метилирования жирных кислот происходит дистилляция. В зависимости от относительного содержания моноэфиров, диэфиров, триэфиров и более полиэфироваАI бАⅡАⅢЧетыре модели должны соответствовать требованиям, изложенным в таблице ниже.

Одуванчик

[Характеристика] Данная продукция представляет собой порошок от белого до белого.

Кислотные продукты3гТочное определение, размещение250млВ конических бутылках с изопропиловым спиртом.-Вода (2: 1(Смесь)[Перед вводом в эксплуатацию фенолфталеиновый индикатор1,0 млИспользуйте * титр (0,1 моль/лПерейти на слегка розовый[50 мл]Микротермия растворяет, определяется по закону (общее правило)0713Кислотность не должна быть больше6.0А.

(Идентификация)1) Возьмите этот продукт0.5gПлюс бутанол.20 мли5%Хлорид натрия20 млСмесь (подогреваемая до40...60℃), вибрационные колебания для растворения, статического размещения, разделения водного слоя, положительного слоя бутанола для повторного использования5%Хлорид натрия40 мл(Перегрев до40...60℃) Раздел2Вторичная промывка, взятие слоя бутанола около2 млВ пробирке, наклонной пробирке, медленно добавляется антраценовый раствор вдоль стенки3 млДо образования слоистости,60℃Нагрев ванны3В течение минуты на поверхности соприкосновения двух жидких слоев появляется сине - зеленый цвет.

（2В хроматографии, записанной в составе жирных кислот, время удержания пиков метилпальмовой кислоты и метилстеарина в растворе образца должно соответствовать времени удержания соответствующих пиков в растворе контрольного продукта.

[Проверить] Свободный тростниковый сахар, чтобы взять этот продукт в нужном количестве, точное определение, с разбавленной жидкостью[...]*-Вода (87.5: 12.5)]Растворить и количественно разбавить каждый1 млСодержит50 мгРаствор, как раствор для испытуемых.

Возьмите сахарный тростниковый контрольный продукт в умеренном количестве, точное определение, соответственно, с разбавленным раствором и количественным разбавлением, чтобы сделать каждый1 млСодержит0,2 мгА0,5 мгА1,0 мгА2,0 мги2,5 мгРаствор, в качестве контрольного раствора.

Высокоэффективная жидкостная хроматография (общее правило)0512) Измерения. Использование силикона с аминокислотной связью в качестве наполнителя; по0001%(г/млацетонитрильный раствор ацетата аммонияAВ результате0001%(г/млАцетат аммония *-Вода (90: 10Раствор является текучей фазойB& Нажмите следующую таблицу для стирки градиента; Обнаружение с помощью паролюминесцентного рассеивателя (эталонные условия криогенного шунтового режима: температура дрейфующей трубки)45℃Скорость потока в минуту.3.0L; эталонные условия высокотемпературного режима шунтирования: температура дрейфующей трубы65℃Скорость потока в минуту.2.0LДетекторы других режимов могут быть настроены в соответствии с реальной ситуацией).

Взять низкоконцентрационный контрастный раствор20 мклИнъекционный жидкостный хроматограф, регистрирующий хроматографию, отношение сигнала и шума к пику сахара должно быть больше10Степень разделения соседних вершин должна соответствовать требованиям.

Повторное точное измерение раствора контрольного вещества и раствора для испытания.20 мклОтдельно инъекционный жидкостно - фазный хроматограф, записывающий хроматографию, вычисляет уравнение линейной регрессии по значению логарифма концентрации раствора в контрольном продукте и значению соответствующей пиковой площади, коэффициент корреляции (rНе меньше)0.99. Используйте уравнение линейной регрессии, чтобы рассчитать содержание свободного тростникового сахара в тесте.4,0%А.

Одуванчик

Водозабор0.5gИзмерение содержания влаги (общее правило)0832Первый закон1Измерение, содержание влаги не должно быть чрезмерным4,0%А.

Извлеченные остатки1.0gПроверка в соответствии с законом (общее правило)0841(Остаток не может пройти)1,5%А.

Тяжелые металлы извлекают остатки, оставленные при обжигании, и измеряются в соответствии с законом (общие правила)0821Второй метод) не должен содержать более 20 частей на миллион тяжелых металлов.

Состав жирных кислот0.1gОпределить по закону (общее правило)0713); Возьмите метиловый эфир лауриновой кислоты, метиловый эфир тетраэтиленовой кислоты, метиловый эфир пальмовой кислоты и метиловый эфир стеариновой кислоты в соответствующих количествах, плюс гептан растворяется и разбавляется, чтобы сделать каждый1 млКаждый из них содержит0,1 мгРаствор, в качестве контрольного раствора.

По методу нормализации площади, ни лауриновая кислота, ни тетрадекановая кислота не должны превышать3,0%Пальмовая кислота должна быть25,0%...40,0%Стеариновая кислота должна быть55,0%...75,0%Общий объем пальмовой и стеариновой кислот не должен быть меньше90,0%А.

хроматография с молекулярным сопротивлением (общее правило)0514) Измерения.

Испытательный стирол для хроматографических условий и системной применимости-Дивинилбензольный сополимер в качестве наполнителя (7,8 мм х 30 см, 5 мкмДве хроматографические колонны последовательно соединяются или имеют эквивалентную производительность); * В качестве фазы потока; Дифференциальный рефракторный детектор. Порядок выхода из триэфира и выше полиэфира, диэфира и моноэфира, степень разделения между пиком диэфира и пиком моноэфира не должна быть меньше1.2Степень разделения моноэфирных пиков и стеариновых пиков должна соответствовать требованиям.

Метод измерения принимает данное изделие в надлежащем количестве, точное определение, растворяется в текучей фазе и количественно разбавляется, чтобы сделать каждый1 млСодержит15 мгРаствор, фильтрованный, как раствор для испытуемых, взятый с точностью20 мклИнъекционный жидкостный хроматограф, регистрирующий хроматографию, рассчитывает содержание моноэфиров, диэфиров, триэфиров и выше по следующей формуле.

Одуванчик

Одуванчик

ФормулаAДля получения результатов по свободному сахару,В процентах*

BРезультаты измерений по влажности,В процентах*

CРасчет свободных жирных кислот,В процентах*

XПлощадь моноэфирных пиков;

YПлощадь диэфирных пиков;

ZСумма пиковых площадей триэфиров и более.

[Категория] Растворители, эмульгаторы и смазочные материалы и т.д.

[Хранение] опечатано, хранится в сухом месте.

[Маркировка] должна указывать тип товара.