Добро пожаловать Клиент!

Членство

Помощь

Один запрос, несколько цитатСообщения
Шанхайская компания по охране окружающей среды
Заказчик производитель

Основные продукты:

ЭМАЙЛ
Звоните сейчас
instrumentb2b> >Продукты
Категории продукта

Шанхайская компания по охране окружающей среды

  • Электронная почта

  • Телефон

  • Адрес

    Школа №27.

Свяжитесь сейчас

Сиань 3 тонны / час фармацевтического оборудования

ДоговариваемыйОбновление на05/06
Модель
Природа производителя
Производители
Категория продукта
Место происхождения
Онлайн Консультация

Обзор

Производственная система фармацевтической промышленности, Качество фармацевтической воды напрямую связано с безопасностью и эффективностью лекарств, Является ключевым элементом производства лекарств, Сиань 3 тонны / час фармацевтического водного оборудования, строго следуя « Китайской фармакопеи », GMP (Правила управления качеством фармацевтического производства), FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) и EU GMP (Правила управления качеством фармацевтического производства ЕС) и другим внутренним и иностранным стандартам, В соответствии с различными потребностями очищенной и инъекционной воды, разработаны дифференцированные технологические маршруты, благодаря точной конфигурации оборудования и строгому контролю качества фармацевтическая промышленность обеспечивает стабильное и надежное решение для высококачественной воды

Подробности о продукте

В производственной системе фармацевтической промышленности качество фармацевтической воды напрямую связано с безопасностью и эффективностью лекарств и является ключевым элементом производства лекарств,Сиань 3 тонны / час фармацевтического оборудованияСтрого следуя « Китайской фармакопеи», GMP (Правила управления качеством фармацевтического производства), FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами США) и EU GMP (Правила управления качеством фармацевтического производства ЕС) и другим внутренним и иностранным стандартам, в соответствии с различными потребностями очищенной и инъекционной воды, были разработаны дифференцированные технологические маршруты, благодаря точной конфигурации оборудования и строгому контролю качества, фармацевтическим предприятиям предоставляются стабильные и надежные высококачественные водные решения. Ниже будут подробно описаны различные измерения, такие как классификация и требования к фармацевтической воде, основные технологические маршруты, технические параметры и конфигурация оборудования.
Классификация фармацевтической воды и строгие требования
Фармацевтическая вода делится на очищенную воду и воду для инъекций в соответствии со стандартами использования и качества, которые значительно различаются по производственным процессам и показателям качества.

  • Очищенная вода:: В основном для ингредиентов нестерильных препаратов, очистки, а также для приготовления воды для инъекций. Он должен соответствовать строгим стандартам качества, таким как проводимость при 25°C, которая составляет более 2 мкС / см, что напрямую отражает содержание ионных примесей в воде, а более низкая проводимость позволяет избежать неблагоприятного воздействия ионов на фармацевтический состав; Содержание микроорганизмов должно контролироваться на уровне 100 CFU / ml, чтобы предотвратить размножение микроорганизмов в процессе производства лекарств, влияя на качество лекарств.

  • Вода для инъекций:: В качестве ключевого сырья для стерильных препаратов, используемых для инъекций, а также для приготовления стерильных лекарств, требования к качеству воды более жесткие. В дополнение к требованию, чтобы проводимость составляла более 1 мкС / см (25°C) для обеспечения более высокой ионной чистоты, содержание эндотоксина должно контролироваться на уровне 0,25 EU / мл, поскольку эндотоксин может вызвать серьезные побочные реакции, такие как лихорадка и шок, как только он попадает в организм человека; В то же время должны соблюдаться стандарты стерильности, чтобы гарантировать, что лекарства не представляют риска заражения пациентов во время их использования.

II. Основные технологические маршруты: дифференцированный дизайн для удовлетворения множественных потребностей
(i) Процесс очистки воды (базовая версия)
В процессе очистки воды используется процесс « сырая вода - система предварительной обработки - обратный осмос (RO) - электродеионизация (EDI) - ультрафиолетовая стерилизация (UV) - стерильный резервуар для хранения воды - терминальная фильтрация (0,22 мкм) », все звенья тесно сотрудничают, постепенно улучшая качество воды, чтобы удовлетворить потребности в воде для производства нестерильных препаратов.
(ii) Технология использования воды путем инъекций (версия с высоким разрешением)
В соответствии с более высокими требованиями к качеству воды для инъекций процесс модернизируется на основе очищенной воды, используя маршрут « сырая вода - система предварительной обработки - обратный осмос (RO) - EDI - дистилляция / ультрафильтрация (UF + MF) - стерилизационные системы (например, озон + UV) - стерильные резервуары для воды», обеспечивая, что производимая вода соответствует стандартам стерильности, низкого уровня эндотоксинов и подходит для производства стерильных препаратов путем увеличения глубины обработки и усиления стерилизационных звеньев.
III. Подробные технологические процессы и конфигурация оборудования: прецизионная конфигурация для обеспечения эффективной работы процесса
(i) Система предварительной обработки: краеугольный камень очистки сырой воды
Система предварительной обработки выполняет важную задачу по удалению примесей, таких как первичные водные суспензии, остаточный хлор, органические вещества и твердые вещества, обеспечивает высококачественный приток воды для последующих основных установок обработки, эффективно защищает модули RO и EDI и продлевает срок службы оборудования.

  1. Многодиэлектрический фильтр:: Внутри используется стратифицированная структура наполнения, верхний слой заполняется кварцевым песком диаметром частиц 0,5 - 1,2 мм, благодаря его небольшому зазору частиц, который может эффективно перехватывать мелкие частицы; Нижний слой заполняется антрацитом диаметром частиц 1 - 2 мм для удаления более крупных частиц примесей. Когда сырая вода течет через фильтрующий слой сверху вниз, опираясь на перехват, осаждение и адсорбцию фильтра, можно удалить суспензию диаметром частиц 5 - 10 мкм, коллоиды и т. Д. Значительно снизить мутность сырой воды, сделать воду более прозрачной, создать благоприятные условия для последующей обработки.

  1. Фильтр с активированным углем:: Выберите высококачественный кокосовый активированный уголь с богатой микропористой структурой и отношением площади поверхности до 1000 - 1500 м² / г, придавая ему * адсорбционные свойства. С одной стороны, активированный уголь путем каталитического восстановления преобразует сильно окисляющий хлор в безвредные ионы хлора, избегая окисления, вызванного остаточным хлором для мембраны RO; С другой стороны, он может эффективно адсорбировать органические вещества, пигменты и ароматические вещества в воде, уменьшая общее содержание органического углерода (TOC) в воде и уменьшая помехи органических веществ в последующем процессе.

  1. Смягчитель (необязательно):: При более высокой твердости сырой воды (обычно измеряемой концентрацией ионов кальция и магния, если она превышает определенный порог, например, концентрация ионов кальция и магния > 100 ppm) необходимо настроить размягчитель. Смягчитель заполняется ионообменной смолой натрия, ионообменной реакцией, ионы кальция и магния в воде заменяются ионами натрия в смоле, тем самым эффективно снижая твердость воды, предотвращая образование накипи на поверхности мембраны RO, обеспечивая стабильную работу системы обратного осмоса и высокую эффективность обессоливания.

  1. Прецизионный фильтр:: Использование полипропиленового (PP) фильтра с апертурой 5 мкм, способного перехватывать мелкие частицы примесей, остающиеся в процессе предварительной обработки, такие как сломанные фильтры, флокуляции и т. Д. В качестве последнего защитного барьера для системы RO, предотвращающего царапины частиц на поверхности мембраны RO и обеспечивающего эффективную работу мембраны RO в хороших условиях.

(ii) Система обратного осмоса (RO): основная ячейка глубокого обессоливания
Система обратного осмоса является ключевым звеном в достижении глубокого обессоливания сырой воды, удаляя более 99% растворимых примесей в воде через принцип селективного проникновения пленки RO, обеспечивая высококачественный приток воды для последующей обработки EDI.

  1. мембранная группа RO:: Выберите мембранный элемент Dow BW30 - 400IG DRY, который обладает стойкостью к загрязнению и высокой скоростью обессоливания, а также коэффициентом обессоливания одной мембраны ≥99% (условия испытаний: 25°C, 1500ppm раствор NaCl). Благодаря рациональной конфигурации количества и расположения мембранных элементов убедитесь, что оборудование обеспечивает стабильную производительность воды 3 тонны в час. Специальная структура мембраны RO позволяет ей пропускать молекулы воды при высоком давлении, в то время как примеси, такие как соли, органические вещества, бактерии и вирусы, эффективно задерживаются для достижения эффективного обессоливания.

  1. высоконапорный насос:: Насосы высокого давления из 316L нержавеющей стали, обладающие хорошей коррозионной стойкостью и стабильностью, обеспечивают давление воды 1,0 - 1,5 МПа для фильтрации RO - пленки. Насосы высокого давления оснащены датчиками давления и автоматическими защитными устройствами, которые автоматически останавливаются и сигнализируют, когда давление подачи воды ниже установленного порога (например, 0,1 МПа) или когда давление системы превышает безопасное значение (например, 1,8 МПа), чтобы предотвратить повреждение оборудования или разрыв мембранных элементов из - за аномального давления и обеспечить безопасную и стабильную работу системы.

  1. Контроль за коэффициентом окупаемости:: Коэффициент восстановления системы RO может быть гибко скорректирован в соответствии с TDS сырой воды (общее растворенное твердое вещество) и обычно контролируется в пределах 60 - 75%. Оптимизируя долю выбросов концентрированной воды и сбора пресной воды, мы максимизируем использование водных ресурсов и сокращаем выбросы сточных вод в соответствии с предпосылкой обеспечения качества производимой воды. В то же время разумная установка коэффициента восстановления помогает поддерживать состояние потока на поверхности RO - пленки, предотвращая поляризацию концентрации и продлевая срок службы RO - пленки.

  1. Обеспечение качества воды:: После обработки обратного осмоса первого уровня качество выходящей воды значительно улучшилось, электропроводность может быть снижена до 20 мкс / см (при комнатной температуре), индекс загрязнения SDI < 3 обеспечивает надежную гарантию стабильной работы последующей системы EDI.

(iii) Система электродеионизации (ЭДИ): передовые технологии глубокого обессоливания
Система EDI благодаря взаимодействию электродиализа с ионообменными смолами заменяет традиционный процесс смешивания и обеспечивает непрерывное глубокое обессоливание.

  1. принцип работы:: Под действием электрического поля постоянного тока ионообменная смола в модуле EDI адсорбирует ионы инь - ян в воде, в то время как селективность ионообменной мембраны через характеристики приводит к направленному перемещению ионов, из пресноводной камеры в концентрированную камеру, для достижения глубокого обессоливания. Этот процесс не требует химической регенерации кислотно - щелочной кислоты, непрерывной регенерации смолы с помощью ионов водорода (H⁺) и ионов гидроксида (OH⁻), образующихся в результате электролиза воды, что не только снижает эксплуатационные расходы и загрязнение окружающей среды, но и стабилизирует высокочистое очищение воды с удельным сопротивлением 15Mомега · cm.

  1. Настройка оборудования:: Выберите модули EDI, такие как Siemens или IONPURE, в сочетании со специальной системой питания постоянного тока, которая регулирует плотность тока в соответствии с качеством воды и оптимизирует эффект обессоливания. В то же время оснащен высокоточным онлайн - контрольным прибором сопротивления, в режиме реального времени для мониторинга сопротивления гидроэлектроэнергии, чтобы обеспечить стабильное достижение качества воды.

(iv) Системы переработки и стерилизации (исключительно для воды для инъекций)

  1. Дистилляция / ультрафильтрация (необязательно)

  • Дистилляция:: Использование многоцелевых дистилляционных водяных установок для эффективного удаления термогенов и микроорганизмов посредством процесса дистилляции, используя разницу в температурах кипения воды и примесей. Многофункциональные дистилляторы повышают энергоэффективность за счет многоступенчатого испарения и конденсации, а производимая дистиллированная вода отвечает строгим требованиям к термогенам и микроорганизмам для инъекционной воды.

  • Ультрафильтрация (UF + MF):: Использование ультрафильтрующей пленки (молекулярная масса перехвата обычно составляет 1000 - 10000Da) в сочетании с микрофильтрующей пленкой (апертура 0,1 - 0,22 мкм), способной эффективно удерживать эндотоксины и микроорганизмы. Ультрафильтрующая мембрана перехватывает крупные молекулярные вещества по принципу сита, а микрофильтрующая мембрана дополнительно фильтрует микрочастицы и микроорганизмы, чтобы гарантировать, что качество воды соответствует стандартам воды для инъекций.

  1. Система стерилизации

  • Ультрафиолетовый стерилизатор:: Использование амальгамных ламп низкого давления с длиной волны 254 нм для точной конфигурации мощности лампы в соответствии с потоком (мощность 10 - 15 Вт на обработку 1 м³ / ч воды) для обеспечения дозы ультрафиолетового облучения воды в оборудовании ≥40 мДж / см². УФ - излучение разрушает структуру ДНК или РНК микроорганизмов, лишая их способности размножаться и выживать, скорость стерилизации > 99,9%, эффективно уничтожая бактерии, вирусы и другие микроорганизмы, оставшиеся в воде.

  • Дезинфекция озоном (резервуары для воды):: Введите озон в резервуары для хранения воды и используйте сильное окисление озона для вспомогательной стерилизации, чтобы подавить размножение микроорганизмов. После разложения в воде озон не остается, не вызывает вторичного загрязнения качества воды и в то же время эффективно сохраняет стерильную среду в резервуарах.

  1. Фильтрация терминалов:: Установка 0,22 мкм микропористого фильтра для окончательной фильтрации очищенной воды, описанной выше, для перехвата мелких частиц примесей, бактерий и микробиологических фрагментов, которые могут остаться в воде, для обеспечения того, чтобы конечный выход воды соответствовал стандартам стерильности и отвечал строгим требованиям к воде для инъекций.

(v) Системы хранения и распределения: обеспечение безопасной и стабильной воды

  1. Асептический резервуар:: Изготовление из 316L нержавеющей стали, полировка внутренней стенки до Ра 0,4 мкм, эффективная защита от микробной адгезии и коррозии материала. Емкость резервуара для воды составляет 3 тонны и оснащена азотной защитой или системой циркуляционной дезинфекции. Система азотной защиты изолирует воздух, подавляя рост микроорганизмов за счет непрерывного поступления в него высокочистого азота (чистота ≥99,99%); Циркулярные системы дезинфекции позволяют регулярно проводить озоновую или высокотемпературную циркуляцию резервуаров для воды, обеспечивая стабильное качество фармацевтической воды в процессе хранения.

  1. Система распределения:: Распределительный трубопровод использует материал из нержавеющей стали 316L, для системы инъекционной воды, контроль температуры трубопровода поддерживается выше 80°C, путем высокотемпературного цикла для подавления размножения бактерий. В то же время, система оснащена устройством онлайн - мониторинга, мониторинг в режиме реального времени электропроводности, TOC (общий органический углерод), микроорганизмов и других ключевых показателей, как только обнаружена аномалия, немедленно предупредить и автоматически принять соответствующие меры для обеспечения того, чтобы фармацевтическая вода, доставленная в каждую точку воды, всегда соответствовала стандартам качества.

V. Затраты на оборудование и эксплуатационные расходы: научное планирование инвестиций и операций
(i) Первоначальные инвестиции

  1. Система очистки воды:: Около 300 - 400 000 юаней (включая систему автоматического управления), подходит для сценариев производства асептических препаратов с относительной базой требований к качеству воды, таких как обычные таблетки, ингредиенты и очистка капсул.

  1. Система водоснабжения путем инъекций:: Около 500 - 800 000 юаней (включая дистилляционное или ультрафильтрационное + стерилизационное оборудование), подходит для сценариев производства стерильных препаратов, требующих качества воды, таких как инъекции, подготовка инъекций замороженного сухого порошка.

(ii) Эксплуатационные расходы

  1. Расходы на замену расходных материалов

  • мембрана RO: Срок службы 3 - 5 лет, стоимость замены около 50 - 80 000 юаней / комплект, средняя годовая стоимость расходных материалов около 1 - 27 000 юаней.

  • Модуль EDI: Срок службы 5 - 8 лет, стоимость замены около 100 - 150 000 юаней / раз, средняя стоимость расходных материалов около 125 - 30 000 юаней в год.

  • УФ - лампы / генераторы озона:: Требуется замена один раз в год, стоимость около 0,1 - 0,2 юаней / тонны, исходя из 3 тонн / час производительности воды, 8 часов работы в день, соответствующая стоимость около 730 - 1460 юаней в год.

  1. Потребление энергии:: Общее потребление энергии оборудования около 2 - 3 юаней / тонны, в основном включает в себя потребление электроэнергии насосом высокого давления, насосом низкого давления, модулем EDI, ультрафиолетовым стерилизатором и другим оборудованием, годовая эксплуатационная стоимость (из расчета 8 часов в день, 300 дней в году) около 1,44 - 21,6 млн. юаней.

  1. Общая смета расходов:: Принимая во внимание такие факторы, как замена расходных материалов, потребление энергии и амортизация оборудования, общая стоимость производства очищенной воды составляет около 3 - 5 юаней / тонны, общая стоимость производства воды для инъекций составляет около 4 - 6 юаней / тонны, конкретная стоимость может быть скорректирована в соответствии с фактическими эксплуатационными условиями и качеством сырой воды.

VI. Сценарии применения и рекомендации по выбору: точная адаптация фармацевтических потребностей

  1. Сценарий применения очищенной воды: Применяется к обычным таблеткам, капсулам, пероральной жидкости и другим нестерильным препаратам ингредиентов, очистки, а также лабораторной обычной экспериментальной воде и другим сценам. Рекомендуется использовать технологическую комбинацию резервуаров для хранения воды RO + EDI + UV + азотной защиты, вы можете выбрать бренд Shanghai Beanrun, Hubei Beanrun и другие экономически эффективные и поддерживающие индивидуальные услуги, в соответствии с фактическими потребностями предприятия для корректировки параметров оборудования для удовлетворения требований к производственной воде.

  1. Сценарий применения воды для инъекций: В основном используется для инъекций, инъекций замороженного сухого порошка и других стерильных препаратов, а также стерильной очистки медицинского оборудования и других сцен. Рекомендуется использовать технологическую схему системы RO + EDI + дистилляции / ультрафильтрации + стерилизации, отдавая приоритет брендам со зрелой технологией и надежным качеством продукции, таким как Shanghai Banrun, Hubei Banrun и т. Д., Чтобы обеспечить выпуск воды для инъекций в соответствии с высокими стандартами, чтобы обеспечить безопасность производства лекарств.

VII. Элементы технического обслуживания и соблюдения: обеспечение стабильной работы оборудования в соответствии с требованиями
(i) Повседневное управление обслуживанием

  1. Замена расходных материалов:: Периодическая замена фильтров предварительной обработки каждые 3 - 6 месяцев, регулярная химическая очистка RO - пленки (с использованием кислотно - щелочной промывки) в зависимости от качества воды и времени работы, очистка поверхности мембраны от загрязняющих веществ, восстановление ее опреснительных свойств и дебита воды; Регулярно проверяйте ток, напряжение и другие эксплуатационные параметры модуля EDI, чтобы предотвратить образование смолы или блокировку канала.

  1. запись данных:: Детально записывать ключевые параметры, такие как проводимость RO, ток EDI, интенсивность ультрафиолетового облучения, температура резервуара для хранения воды и т. Д., Благодаря анализу данных своевременно выявлять потенциальные проблемы в работе оборудования и принимать соответствующие меры корректировки.

(2) Управление дезинфекцией

  1. Дезинфекция резервуаров:: для систем очистки воды еженедельная озоновая или высокотемпературная циркуляционная дезинфекция стерильных резервуаров; Для систем инъекционной воды ежедневная озоновая или высокотемпературная циркуляционная дезинфекция эффективно уничтожает микроорганизмы, которые могут размножаться в резервуарах для воды, и обеспечивает качество и безопасность хранящейся фармацевтической воды.

  1. Промывание труб:: Полное промывание трубопроводов системы очищенной воды ежемесячно, еженедельное промывание трубопроводов системы инъекционной воды, предотвращение микробного прилипания и осаждения примесей на внутренней стенке трубопровода, обеспечение плавного потока воды и предотвращение вторичного загрязнения.

(iii) Поддержка документов проверки
Производитель предоставляет полный пакет документов проверки, включая подтверждение дизайна (DQ), подтверждение установки (IQ), подтверждение работы (OQ) и отчет подтверждения производительности (PQ). В этих проверочных документах содержится подробная информация о всех процессах оборудования от проектирования, установки до эксплуатации и тестирования производительности, для фармацевтических компаний, чтобы создать систему управления качеством, обеспечить надежную поддержку аудита надзорных органов и обеспечить соответствие и надежность оборудования на протяжении всего его жизненного цикла.
Сиань 3 тонны / час фармацевтического оборудованияБлагодаря научно обоснованному технологическому проектированию, высококачественной и надежной конфигурации оборудования, строгому контролю качества и * системе послепродажного обслуживания, фармацевтическая промышленность предлагает полный набор решений для воды. Будь то потребность в очищенной воде для производства стерильных препаратов или строгие требования к воде для инъекций для производства стерильных препаратов, оборудование может удовлетворить диверсифицированные производственные потребности фармацевтических предприятий благодаря своей стабильной производительности и качеству, помочь фармацевтической промышленности гарантировать качество лекарств и содействовать высококачественному развитию промышленности.


Похожий продукт рекомендовать