Формула биоантител является основой для обеспечения стабильного производства, хранения и транспортировки продуктов. Процесс разработки формулы требует применения метода высокого потока для надежного и быстрого скрининга большого количества условий формулы, чтобы определить * хороший препарат и « хорошие условия». Широко используемый метод состоит в том, чтобы сделать тест на термодегенерацию и вывести соответствующие параметры, такие как Tm и Tonset, для сортировки условий формулы и стабильного эффекта добавок.

Традиционные методы немаркированной термодегенерации ограничены потоками, такими как концентрация проб, объем, стоимость расходных материалов и скорость измерения, что ставит под сомнение процесс выбора рецептуры с сотнями потенциальных условий.

В этом отчете мы покажем, что с помощью прибора SUPR - DSF, основанного на параметре термодегенерации, формула моносопротивления криволинейных бусин анализируется и подбирается в 96 различных условиях, а полученные результаты при скрининге стабилизаторов согласуются с результатами дифференциального теплового сканирования: метод DSC, который также был коммерциализирован для использования в препаратах - мишенях Hersetin. Скрининг формулы проводился в микропористой пластине с 384 отверстиями, и все результаты были получены менее чем за 1,5 часа. Этот фильтр звукового потока может быть интегрирован в лабораторную автоматизированную систему, которая позволяет выбирать тысячи образцов в день.

Результаты:

Измеренные кривые денатурации (в качестве примеров на рисунках 1 и 2) показывают два отдельных процесса денатурации. * Данные о денатурации были приведены в соответствие с малым двойным умножением с помощью стандартной трехмерной модели [1], в которой были определены значения Тм, Ван - Гоффа - энтальпия (дельта H) и Тонсет и показаны в таблице 1.

В таблице также перечислены добавки, отобранные для повышения стабильности антител. Результаты эксперимента, полученные на основе модели трех состояний, согласуются с данными DSC моносопротивления Quotuzu [2], сообщая о двух значениях Tmn вблизи 700C и 82oC. Учитывая изменения в образцах и растворителях, значение Тм соответствует значениям, сообщенным на его основе [2].

В дополнение к аналогичным значениям Тм, данные SUPR - DSF подтверждают, что гистамины и дигидраты трегалозы не препятствуют и не повышают конформную стабильность изотермического моносопротивления, которые являются ингредиентами рецептурного моносопротивления, содержащегося в * Herhandin. Эти два фактора помогают продемонстрировать согласованность измерений SUPR - DSF и способность к высокопроизводительным испытаниям.