Как измерить круговое биение ампулы? Анализ метода кругового биения на основе общего правила 4020 фармакопеи

При производстве инъекций, пероральной жидкости и других препаратов качество формования стеклянной ампулы напрямую связано со стабильностью процесса наполнения и безопасностью последующего использования. Среди них « круговое биение » является важным показателем точности формования стеклянной ампулы, часто используемой для оценки стабильности геометрии отверстия в процессе вращения, является проектом контроля качества упаковки лекарств.

Согласно фармакопеи версии 2025 4020 « Измерение отклонения вертикальной оси и кругового биения стеклянной тары», круговое биение определяется как:

Стеклянная ампула вращается вокруг центральной оси на дне бутылки в течение недели при изменении наружного диаметра отверстия.

Этот метод предназначен для измерения кругового биения ампулы и обеспечивает надежную поддержку данных для последующего уплотнения, загрузки на борт и других процессов, оценивая стабильность смещения отверстия. Sanquan Zhongshi в соответствии с версией 2025 фармакопеи Общие правила 4020, сортируйте следующее:

I. Прибор для измерения кругового биения - прибор для испытания кругового биения ампулы

В фармакопее четко указано, что круглый бикинг должен соответствовать следующим техническим требованиям: следующие требования могут быть выполнены с использованием ампулы ZPY - 60U ампулы из камня из трех источников.

Обеспечить горизонтальное и стабильное вращение основания бутылки

Прибор должен иметь способ фиксации дна бутылки или обеспечения его полного контакта с горизонтальной поверхностью, чтобы ампула во время вращения соответствовала оси дна бутылки, не вызывая дополнительного смещения.

2. Установка шасси или механизма со стабильным вращением

Вращающийся диск должен обеспечить плавное вращение на 360°, так что измерительные данные действительно отражают геометрические изменения отверстия.

3. Наличие вертикальных колонн и измерительных устройств

Стойка должна быть подходящей по высоте и строго параллельной оси основания бутылки, на которой могут быть установлены следующие измерительные компоненты:

• датчик смещения

• Процентная таблица

• шкала

Измерительное устройство должно быть в состоянии стабилизировать внешний край отверстия и иметь плоскость контакта, параллельную внешнему краю отверстия, чтобы убедиться, что измеренные изменения точны.

4. Требования к точности измерений

Фармакопедия требует точности измерений не менее 0,1 мм.

Метод определения кругового биения (Фармакопедия 2025 г.)

Оба пути измерения являются стандартными допустимыми методами, и пользователь может выбрать соответствующий способ в зависимости от устройства.

(1) Метод измерения вращающимся диском (обычный метод)

1. Нижняя часть ампулы должна быть закреплена или помещена на горизонтальный вращающийся диск.

2. Регулируйте измерительное устройство, чтобы оно соприкасалось с указанной точкой измерения на внешнем краю отверстия.

3. Медленно вращающаяся ампула 360°

4. Прочитайте максимальные и минимальные значения наружного диаметра отверстия бутылки.

5. Круговое биение = максимум - минимум

Этот метод применим к подавляющему большинству приборов для испытания кругового биения.

(2) Метод измерения "V" - образного сиденья (вспомогательный метод)

Когда невозможно использовать вращающийся диск, для измерения можно использовать "V" - образный желоб:

1. Бутылки с ампулами должны быть расположены близко к V - образной канавке.

2. Ручные ампуловые бутылки с небольшим боковым усилием вниз в направлении 45° к горизонтальной плоскости, чтобы стабилизировать соединение бутылки с V - канавкой.

3. Вращающаяся бутылка 360°

4. Прочитайте значение с минимальным значением и рассчитайте круговое биение.

III. Формы представления результатов

Конечный результат кругового удара:

Разница между измеренным значением и минимальным (в единицах: мм)

Степень смещения отверстия бутылки.

Например: 0,56 мм, минимум 0,12 мм, то круговое биение = 0,44 мм

Примерный прибор - прибор для испытания круглого биения ампулы из камня Саньцюань (соответствует требованиям фармакопеи 4020)

В качестве профессионального производителя приборов для тестирования упаковки, Sanquan Zhongshi для требований к контролю качества формования ампулы бутылки, разработал в соответствии с фармакопеей версии 4020 общих требований ZPY - 60U, имеет следующие характеристики:

1. Ротационный механизм стабилен, измерение истинно и надежно

Высокостойчивая структура вращающегося диска, так что нижняя ось бутылки всегда остается последовательной, избегая искусственного смещения.

2. Структура высокоточных измерений

Точность до 0001 мм, требуемая фармакопеей, стандарт требует, чтобы числовая точность измерения была не менее 0,1 мм.

3. Простая операция, подходит для органов контроля качества и производственных предприятий

Будь то производитель стеклянных ампул или фармацевтическое тестирование может быть эффективно использовано.

5 Смысл обнаружения кругового биения ампулы

• Обеспечить качество формования штопора, избежать смещения

• Слишком большое круговое биение может повлиять на однородность плавления.

• Повышение стабильности наполнительного и герметичного оборудования

• Отклонение отверстия бутылки может привести к неустойчивости механического захвата или даже выключению машины.

• Повышение общей согласованности упаковки лекарств

• Контроль кругового биения является важной частью системы качества ампул.

Для фармацевтических компаний тест на круговой биение является важной частью обеспечения бесперебойной работы производственного процесса, а для предприятий по производству стеклянных бутылок является важным показателем отладки процесса и улучшения качества формования.

Заключение: Тестирование комплектов из камня в Саньцюань более стандартизировано и надежно

В соответствии с Общим правилом 4020 фармакопеи 2025, тест на круговое биение ампулы является ключевым шагом в контроле качества стеклянной тары. Sanquan Zhongshi благодаря более чем десятилетнему накоплению технологии глубокого земледелия в области измерительных приборов для упаковок, саморазвивающийся ампуловый сосуд для испытания круглого биения ZPY - 60U полностью соответствует национальным стандартам и отраслевым нормам, для фармацевтических предприятий, центров контроля качества, стеклянных заводов, чтобы обеспечить стабильное, точное и надежное решение для тестирования.