Проверка герметичности шприцев (предварительно заполненных игл) 4041 Последние требования и методы обнаружения

Прегерметизированный шприц (предварительно заполненная игла) как система подачи, которая непосредственно контактирует с инъекцией, качество его герметичности напрямую связано со стабильностью препарата, асептической защитой и безопасностью клинического использования. Чтобы обеспечить надежную герметичность шапки, игольчатого интерфейса, поршня и других компонентов во время хранения, транспортировки и использования, издание China Pharmacepy 2025 года в общем правиле 4041 « Закон о проверке герметичности компонентов предварительно герметичных шприцев» выдвинуло более четкие и строгие требования к герметичности предварительно герметичных шприцев (предварительно заполненных игл).

Новый и усовершенствованный стандарт состоит из двух частей:

• Проверка герметичности крышки и втулки

• Проверка герметичности поршня и втулки

И очень соответствует технической программе Sanquan Zhongshi, в которой:

• i) прибор для испытания герметичности с положительным давлением MFY - 06C

• Второй метод соответствует тестеру на положительное уплотнение шприца ZY - 6S в Саньцюань (новый проект в фармакопее 2025 года « уплотнение поршня и втулки», также известный как уплотнение тела в упаковке)

Ниже в соответствии со стандартными условиями будут запущены две части метода проверки, а также в сочетании с функцией и применением каменного прибора Sanquan.

Проверка герметичности крышки и обсадной колонны (можно использовать трехродниковый детектор положительного давления MFY - 06C)

Плотность крышки и втулки связана с надежностью уплотнения иглы или конического соединения Рура и является ключом к предотвращению утечки и загрязнения жидкости.

1. Цель обнаружения

Используется для проверки того, может ли соединение крышки и обсадной колонны поддерживать устойчивость к утечке жидкости под давлением.

2. Устройства обнаружения

В соответствии с требованиями фармакопеи можно использовать два способа:

• Нагрузка испытательной машины материала (подходит, когда трение стенки можно игнорировать)

• Режим сжатого воздуха (метод приоритета)

Испытатель положительного давления MFY - 06C Minquan использует метод давления сжатого воздуха, который позволяет испытательному образцу определить утечку под контролируемым давлением и полностью соответствует второму приоритетному требованию.

3. Подготовка образцов

Через 12 часов после сборки капюшона проходит испытания, обеспечивающие стабильность сборки.

4. Методы проверки

(1) i) Метод (загрузка машины для испытания материалов)

Этапы следующие:

1. Подкрепляем образец к приспособлению, наполняем 1 / 3 - 2 / 3 воды, обозначающей количество наполнения.

2. Установка поршня с толкателем.

3. В соответствии со следующей нагрузкой внутреннее давление достигает 110 кПа и поддерживается в течение 5 секунд:

Во время и после испытания проверяется, не выпал ли защитный шлем и не произошла ли утечка.

(2) Второй метод (положительное давление) - метод соответствия MFY - 06C

Этот метод согласуется с тестовой формой MFY - 06C, тестером уплотнения с положительным давлением на камни в трех источниках, и приоритет рекомендуется использовать.

1. Образцы фиксируются и наполняются водой определенного объема.

2. Закройте концы и зарезервировайте воздушные пути.

3. Давление 110 кПа на шприц с помощью тестера на герметичность с положительным давлением MFY - 06C поддерживается в течение 5 секунд.

4. Проверьте капюшон на предмет выпадения или утечки жидкости.

5. 
   

II. Проверка герметичности поршня и обсадной колонны

Эта часть является новым ключевым требованием фармакопеи 2025 года, также известным как « плотное соединение корпуса шприца» в упаковке, чтобы проверить, достаточно ли прочность к утечке жидкости на поршне после применения тяги.

1. Цель обнаружения

Анализируйте фактическое использование смещения толкателя и давления поршня, чтобы проверить, есть ли утечка жидкости.

2. Устройства обнаружения и требования

Стандартные требования могут применяться:

• Боковая сила 0,25 - 3N

• Осевое давление 200 кПа или 300 кПа

Испытатель положительной герметичности шприца ZY - 6S в Саньцюане может точно выводить вышеупомянутые боковые и осевые силы и является идеальным оборудованием для удовлетворения новых стандартных требований.

3. Методы проверки

1. В шприц добавляется вода, превышающая указанное количество, после чего выхлоп переводится в указанное количество.

2. Подключите манометр и закройте его.

3. К толкателю прикладывается заданная боковая сила, в результате чего поршень отклоняется.

4. К шприцу прикладывается заданная осевая сила, чтобы внутреннее давление соответствовало требованиям таблицы (200 или 300 кПа).

5. Держите 30 ± 5 секунд.

6. Проверьте поршень на наличие утечки жидкости (наличие жидкости между уплотнительными кольцами допускается и не признается несоответствующим).

III. Общее решение для испытания герметичности шприцев с предварительным герметизацией

Столкнувшись с новыми требованиями к герметичности предварительно опломбированных шприцев, выдвинутыми в версии фармакопеи 2025 года, Sanquan Zhongshi, основанный на многолетнем накоплении технологий в области обнаружения упаковок, обеспечивает полный процесс тестирования от уплотнения крышки, уплотнения иглы до уплотнения поршня:

• MFY - 06C Тест на герметичность с положительным давлением: Проверка на герметичность с положительным давлением для капюшона - втулки соответствует требованиям фармакопеи.

• Испытатель положительной герметичности шприца ZY - 6S: адаптируется к новой версии проекта « Плотность корпуса шприца», может контролировать боковые и осевые силы, чтобы убедиться, что герметичность поршня соответствует требованиям фармакопеи.

• 
  

Будучи профессиональным производителем с независимыми правами интеллектуальной собственности, Sanquan Zhongshi уже почти 20 лет глубоко культивируется в области оборудования для тестирования фармацевтических упаковок, имеет богатые технические резервы, соответствует ряду отечественных и зарубежных стандартов и продолжает обеспечивать стабильное и надежное испытательное оборудование для качества и безопасности лекарств.