Версия « Китайская фармакопея 2025» предъявляет более высокие требования к испытанию на экструзию предварительно герметизированных шприцев, испытания должны строго соответствовать стандарту YY / T 0962 - 2021, а производительность тяги должна оцениваться путем моделирования условий клинического использования для обеспечения безопасности и опыта использования препарата. Ниже приведены конкретные методы испытаний и требования к оборудованию:

I. Основная цель теста на тягу

Тест на экструзию имитирует фактическую сцену инъекции и оценивает плавность впрыска жидкости во время использования шприца. Чрезмерная тяга может привести к операционным трудностям, влияющим на зависимость пациента; Слишком малая сила отталкивания может вызвать нестабильность скорости потока жидкости, что приводит к неточному количеству дозы. Поэтому точный контроль тяги является ключевым звеном в обеспечении безопасности лекарств.

Методы испытаний и стандартные требования

1. Условия тестирования

• Продвижение с постоянной скоростью:: Продвигать клюшку со скоростью 30 мм / мин, имитируя скорость клинической инъекции.

• Жидкостная среда:: Использовать в качестве тестовой среды воду или другие имитационные жидкости, обозначающие количество содержимого.

• Спецификация иглы:: Выбор комплектующих игл в зависимости от типа шприца.

2. Ключевые параметры

• кривая тяги:: Запишите изменение значения силы в процессе толкания, проанализируйте максимальную тягу, среднюю тягу и колебания.

• Критерии приемлемости:: Толкающая сила должна соответствовать требованиям корпоративного стандарта или протокола качества, и, как правило, максимальная тяга не превышает установленного порога.

3. Шаги тестирования

• Фиксирование образцов:: Установите предварительно опломбированный шприц в специальное приспособление тестера, установите испытательное расстояние до полного диапазона.

• определение силы:: Запись изменений силы во время процесса вытеснения в режиме реального времени с помощью высокоточного датчика силы.

• Анализ данных:: Испытание тяги по установленному методу и регистрация максимального, минимального и среднего значения тяги в зоне платформы кривой тяги

III. Рекомендуемое испытательное оборудование

1. HDT - 02 Предгерметизированный шприц

• Интеллектуальная система управления: поддержка движения с постоянной скоростью для обеспечения согласованности испытаний.

• Профессиональное аналитическое программное обеспечение: в режиме реального времени отображается кривая тяги, автоматически вычисляются ключевые параметры.

• Управление данными: Поддержка хранения данных, печати и управления правами, в соответствии с требованиями GMP.

• Адаптивность приспособлений: можно заменить различные спецификации приспособлений, адаптироваться к различным спецификациям для тестирования шприцев.

• Диапазон измерения значения силы: 0 - 50N, уровень точности 0,5.

• Диапазон управления скоростью: 0.05 - 500mm / min, бесступенчатый регулируемый.

• Тип датчика: оснащен усовершенствованной системой управления смещением для обеспечения точности тестирования.

HDT - 02 Предгерметизированный шприц

IV. Проверка оперативных элементов

1. Калибровка оборудования:: Перед загрузкой необходимо откалибровать датчики давления и силы для обеспечения надежности данных испытаний.

2. Монтаж образцов:: При фиксации шприца необходимо обеспечить осевое выравнивание, чтобы избежать отклонения, влияющего на результат.

3. Настройки параметров:: Скорость испытания, диапазон значений силы и другие параметры регулируются в соответствии с количеством заряда, указанным шприцем.

4. Результаты:: Наблюдайте, является ли кривая тяги плавной, без аномальных колебаний или внезапных явлений.

С помощью теста на выталкивание предприятия могут оптимизировать конструкцию шприца, чтобы обеспечить плавность нажатия и избежать риска отзыва из - за проблем с качеством.