Новый стандарт GB15811 - 2025 « Одноразовое использование стерильных игл для инъекций» был официально введен в действие в 2025 году, заменив старую версию стандарта, которая использовалась в течение многих лет. В качестве одного из основных показателей контроля качества инъекционных игл требования к тестированию на пункцию достигают полного обновления в новом стандарте, что непосредственно способствует итерации обновления оборудования для тестирования медицинских устройств. Медицинский прибор MCT - 02H для испытания иглоукалывания с высокой степенью совместимости с новым стандартом стал основным выбором для точного контроля за производственными и испытательными органами предприятия.

Основные причины изменения нового стандарта GB15811 - 2025

1. Реагируя на потребности клинической безопасности и комфорта старая версия стандарта имеет более широкое ограничение силы пункции, некоторые инъекционные иглы из - за чрезмерной силы пункции могут легко привести к усилению боли пациента, повреждению кровеносных сосудов и даже повлиять на безопасность инъекционных операций. Новый стандарт фокусируется на клиническом практическом применении болевых точек, путем уточнения требований к силе пункции, заставляя предприятия улучшать процесс проектирования и производства продукции, уменьшая медицинские риски в процессе инъекций.

2.Соответствие международным стандартам и отраслевому развитию с ускорением процесса интернационализации индустрии медицинского оборудования в Китае, новый стандарт полностью ссылается на ISO 7864: 2016 и другие стандарты, корректирует методы тестирования и технические показатели, реализует технологическую стыковку с международным рынком, помогает отечественным инъекционным иглам, участвует в глобальной конкуренции.

3. Компенсация старой версии стандартной лазейки обнаружения старой версии стандартного метода тестирования на пункцию имеет такие проблемы, как единая среда моделирования и плохое повторение данных, что затрудняет полное отражение эффективности пункции иглы инъекции в фактическом сценарии использования. Новая версия стандарта оптимизирует процесс тестирования и правила принятия решений, чтобы результаты испытаний были более научными и точными.

GB15811 - 2025 Методы и требования к испытаниям на силу прокола

1. Основные методы тестирования

Испытательный образец: выберите полную одноразовую стерильную инъекционную иглу, удалите защитный чехол и закрепите его вертикально на испытательном приспособлении.

Моделированная среда: имитация свойств тканей кожи человека с использованием стандартной имитации кожи (толщина 2,0 мм ± 0,1 мм, твердость A 50 ± 5), соответствующей требованиям GB / T 14233.1.

Параметры тестирования: скорость прокола установлена на уровне 100 мм / мин ±10 мм / мин, глубина прокола не менее 10 мм, чтобы убедиться, что кончик иглы проникает в аналоговую среду. - Сбор данных: регистрация максимального значения силы во время пункции в режиме реального времени в качестве данных обнаружения ядра пункции.

2. Ключевые требования в отношении приемлемости

Верхний предел силы прокола инъекционной иглы разных спецификаций четко ограничен: инъекционная игла 23G 8,0N, инъекционная игла 25G 6,0N, инъекционная игла 27G 4,0N (в зависимости от стандартного текста).

Коэффициент изменчивости результатов испытаний на пункцию в одной и той же партии образцов составляет 15%, что обеспечивает соответствие качества продукции. Во время пункции кончик иглы не должен быть изгибом, разрывом и другими явлениями отказа, иначе он будет признан неквалифицированным.

III. MCT - 02H Медицинский прибор для испытания иглоукалывания

Медицинский прибор MCT - 02H для испытания пункции игл с самого начала проектирования, ссылаясь на ISO 7864: 2016, в настоящее время накопил ряд клиентов в Южной Азии, Юго - Восточной Азии, Европе и других местах. Теперь отечественный стандарт и ISO7864: 2016, MCT - 02 медицинский иглоукалывающий тест может помочь отечественным предприятиям по производству игл для достижения квалифицированного тестирования продукции.

1. Основные технические параметры, соответствие стандартным требованиям

2.Диапазон измерения значения силы: 0 - 50N, точность измерения ± 0.01N, для удовлетворения потребностей в обнаружении силы прокола инъекционных игл разных спецификаций, погрешность данных намного ниже стандартного допустимого диапазона.

Скорость тестирования: 0,1 - 600 мм / мин непрерывно настраивается, с точностью устанавливает стандартную скорость тестирования 100 мм / мин, поддерживает настройку параметров скорости для специальных тестовых сценариев.

Моделированная адаптация среды: стандартная имитация кожи в соответствии со стандартом GB / T 14233.1, поддержка замены среды различной толщины и твердости, адаптация к разнообразным требованиям тестирования.

5.Диапазон хода: 0 - 100mm, глубина прокола может быть точно установлена, чтобы убедиться, что кончик иглы проникает в среду, в соответствии со стандартными требованиями процесса тестирования.

2.Интеллектуальные функции для повышения эффективности и надежности обнаружения

3. Автоматизированные операции: поддержка автоматического зажима образцов, автоматическая пункция, автоматический сбор данных и расчет, уменьшение вмешательства человека, избежание человеческих ошибок, повышение повторяемости испытаний.

4.Возможности обработки данных: в режиме реального времени отображается кривая пункции - смещения, автоматически извлекается максимальное значение пункции, тест на сопротивление, поддерживается автоматическое хранение данных для удовлетворения потребностей в отслеживании качества и генерации отчетов.

5.Конструкция защиты безопасности: оснащена кнопкой аварийной остановки, устройством защиты от перегрузки, в тестовой зоне установлен прозрачный защитный экран для обеспечения безопасности оператора.

6. Многосценная адаптация для удовлетворения потребностей контроля качества всего процесса

7.Заводская проверка производственных предприятий: может быть реализовано быстрое тестирование серийных образцов, может быть выполнено 50 - 80 пробных испытаний в час, эффективный скрининг неквалифицированной продукции, обеспечение 100% соответствия заводской продукции.

Регистрационная декларация и сертификационное тестирование: предоставление полных данных испытаний и отчетов в соответствии со стандартами GB15811 - 2025, подкрепляющих объявление о регистрации продукта, международную сертификацию CE / FDA, чтобы помочь продукту быстро выйти на рынок в соответствии с требованиями.

9. Проверка третьей стороны и регулирование правоприменения: предоставление органам контроля качества, регулирующим органам инструментов точного тестирования для выборочных проверок рынка, арбитража качества, поддержания порядка качества в отрасли.

10. Стабильные и надежные преимущества продукции, обеспечивающие долгосрочное использование

11. Поддержка онлайнового обновления программного обеспечения позволяет быстро адаптироваться к будущим потребностям в пересмотре стандартов и обновлении технологий и избежать риска поэтапного отказа от оборудования.

12. Оснащается профессиональными техническими командами, обеспечивает установку на дому, обучение эксплуатации, послепродажное обслуживание и другие единые услуги для решения проблем использования пользователей.

Внедрение нового стандарта GB15811 - 2025 является важной возможностью для повышения качества инъекционной иглы.